Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív állapot értékelése idősebb alanyokban Neurosteer EEG rendszerrel

2020. december 20. frissítette: Neurosteer Ltd.

Kognitív állapot értékelése idősebb alanyokban Neurosteer egycsatornás EEG segítségével interaktív értékelő eszközzel

Ez egy megfigyeléses tanulmány. Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási feltételt sem, bevonják a vizsgálatba, neurológiai kiértékelést végeznek, és EEG-felvételeken mennek keresztül, miközben egy auditív kognitív értékelő eszközt hallgatnak, és feladatokat hajtanak végre. Az EEG-felvételeket szabadalmaztatott számítástechnikai elemzések segítségével elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurológiai rendellenességek megelőzésének és kezelésének egyik fő problémája a költséghatékony és megbízható eszközök hiánya a neurodegeneráció széles körű, nagyon korai stádiumában történő felmérésére. Bár a jelenlegi képalkotó módszerek egyértelmű képet adnak a neurodegeneratív betegségekben szerepet játszó agysorvadásról, vannak olyan hiányosságok, amelyek tiltják a nagy kockázatú populáció megelőzési és szkennelésére való alkalmazásukat, például a magas ár, a hosszú beállítási idő és a képzett személyzet szükségessége. végezze el a tesztet. Ezért nagyon értékes lenne egy megbízható eszköz kifejlesztése az agyi neurodegeneráció értékelésére, amely a személyes értelmezéstől és/vagy a klinikusok és az egészségügyi intézmények közötti eltérésektől függetlenül összefügg a kognitív hanyatlással. Ez az eszköz lehetővé tenné az egészségügyi csapat számára, hogy megfelelő kezelési döntéseket hozzon, amelyek segíthetik a neurodegeneratív betegségek megelőzését.

A Neurosteer rendszer objektív neurológiai biomarkereket biztosít egy hordható, könnyen használható, megfizethető rendszer segítségével. A rendszer megkönnyíti az EEG adatok rögzítését és értelmezését egyetlen, az alany homlokára erősített elektródával. A neurosteer vizsgálat magában foglalja a hallási feladatok elvégzését, miközben az agyi aktivitást méri az eszközzel. Az adatokat gépi tanulási módszerekkel elemezzük biomarkerek előállítására, amelyek lehetővé teszik a páciens aktivitásának valós idejű és offline jelentését. A vizsgálat egyszerűen elvégezhető, és minden klinikán vagy a betegek otthonában elvégezhető.

Ebben a vizsgálatban a klinikai személyzet azonosítja a potenciális alanyokat, és megvizsgálja az alanyok alkalmasságát a felvételi és kizárási kritériumok szerint. A kutatószemélyzet tájékoztatja a pácienst a vizsgálat céljáról és tervéről. A betegek aláírják az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF). A kutatószemélyzet a Neurosteer rendszer segítségével kezdeti értékelési munkamenetet állít össze. Ezen az ülésen a páciens meghallgatja az auditív értékelési elemet, és feladatokat hajt végre. A pácienst ugyanabban a kísérleti környezetben újra megvizsgálják a következő 7 napban, és legalább 1 nappal később. A megismerés szintjét a Neurosteer technológia fogja felmérni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42420
        • Toborzás
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Dorot Geriatric Medical Center fekvőbeteg-rehabilitációs osztályának pácienseiből áll, akiket ebbe a vizsgálatba toboroztak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfiak és nők.
  • MMSE ≥ 24.
  • A páciens képes együttműködni.
  • Nincs más kognitív komorbiditás.
  • Nincsenek rohamok.

Kizárási kritériumok:

  • MMSE < 24.
  • Bármilyen verbális vagy non-verbális tiltakozás a pácienstől vagy a beteg családtagjától vagy más fontos személytől.
  • Számos kognitív komorbiditás jelenléte.
  • A fejbőr és/vagy a koponya épségének károsodása.
  • Bőrirritáció az arc és a homlok területén.
  • Jelentős halláskárosodás.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Olyan betegek, akiket a klinikai személyzet mini-mentális állapotvizsgával (MMSE) értékel
Eszköz: Neurosteer Aurora rendszer
A rendszer hardver és szoftver modulokból áll, amelyek megkönnyítik az elektrofiziológiai adatok rögzítését és értelmezését, valamint lehetővé teszik a feldolgozott adatok valós időben és offline megtekintését. Az elektrofiziológiai jel rögzítése érdekében az alany homlokára elektródtapaszt helyeznek. A jelet alacsony energiafogyasztású Bluetooth-on keresztül továbbítják egy EEG-monitorhoz. A jel ezután Wi-Fi-n keresztül a felhőbe kerül, ahol az adatokat egy HIPAA-kompatibilis szerveren tárolják. A felhőben végzett adatelemzés az elektrofiziológiai jelet az agyi aktivitás könnyen leolvasható adataivá alakítja át, amely bármely webes felületen elérhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Current Clinical Tools (azaz MMSE) és a Neurosteer Technology által értékelt kognitív szintű változások közötti összefüggés.
Időkeret: 1 év
A kognitív szint változásait a Mini Mental State Examination (MMSE) és a Neurosteer rendszer (egycsatornás EEG felvétel a kognitív auditív feladatok során) értékeli. A Pearson-korrelációt az EEG-változók átlagos aktivitása és az egyes MMSE-pontszámok alapján számítják ki.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti vizsgálat eredményeinek reprodukálhatósága.
Időkeret: 1 év
Egy korábbi, 50 alanyból álló, hasonló populáción végzett kísérleti vizsgálat során az A0 és ST4 biomarkerekről azt találták, hogy szignifikánsan korrelálnak az MMSE pontszámmal. A tanulmány célja ezen eredmények további validálása.
1 év
Betegek közötti változékonyság két egymást követő mérési alkalom között.
Időkeret: 1 év
A kísérleti vizsgálat egyik korlátja az alanyok közötti nagy eltérés volt. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a páciensen belüli variabilitás értékelése. Ebből a célból a vizsgálat alanyai két egymást követő értékelésen esnek át egy hét alatt.
1 év
A kognitív hanyatlás kockázatának kitett alanyok és a kognitívan egészséges alanyok megkülönböztetése.
Időkeret: 1 év
A kísérleti vizsgálatban az A0 és ST4 biomarkerek jelentős különbséget mutattak a kognitív hanyatlásban szenvedő idősek csoportja és a kognitívan egészséges idősek csoportja között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy különbséget tegyen a kognitív hanyatlás kockázatának kitett alanyok és a kognitívan egészséges alanyok között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurosteer Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 092020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurosteer Aurora rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel