- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04683835
Utvärdering av kognitivt tillstånd hos äldre personer som använder Neurosteer EEG System
Utvärdering av kognitivt tillstånd hos äldre personer med hjälp av Neurosteer enkanaligt EEG med ett interaktivt utvärderingsverktyg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de stora problemen vid förebyggande och behandling av neurologiska störningar är bristen på kostnadseffektiva och tillförlitliga verktyg för att bedöma neurodegeneration i stor skala i ett mycket tidigt skede. Även om nuvarande avbildningsmetoder ger en tydlig bild av hjärnatrofin som är involverad i neurodegenerativa störningar, finns det brister som förbjuder användningen av dem för förebyggande skanning av stora högriskpopulationer, såsom högt pris, lång inställningstid och behovet av utbildad personal för att genomföra testet. Därför skulle utvecklingen av ett tillförlitligt verktyg för att bedöma hjärnans neurodegeneration, associerad med kognitiv försämring oberoende av personlig tolkning och/eller varians mellan läkare och mellan medicinska anläggningar, vara mycket värdefullt. Detta verktyg skulle göra det möjligt för vårdteamet att fatta lämpliga behandlingsbeslut som kan hjälpa till att förebygga neurodegenerativa sjukdomar.
Neurosteer-systemet tillhandahåller objektiva neurologiska biomarkörer med hjälp av ett bärbart lättanvänt prisvärt system. Systemet underlättar infångningen och tolkningen av EEG-data med endast en enda lapp av elektroder, fästa på patientens panna. Neurostyrningsundersökning inkluderar att utföra auditiva uppgifter samtidigt som man mäter hjärnaktivitet med enheten. Data analyseras med hjälp av maskininlärningsmetoder för att producera biomarkörer, vilket möjliggör en rapport av patientens aktivitet i realtid och offline. Undersökningen är lätt att utföra och kan utföras på varje klinik eller i patienternas hem.
I denna studie kommer klinisk personal att identifiera potentiella försökspersoner och kommer att undersöka försökspersonens berättigande enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Forskningspersonal kommer att informera patienten om studiens mål och design. Patienterna kommer att underteckna Informed Consent Form (ICF). Forskningspersonal kommer att sätta upp en första utvärderingssession med hjälp av Neurosteer-systemet. I denna session kommer patienten att lyssna på det auditiva bedömningsbatteriet och utföra uppgifter. Patienten kommer att undersökas på nytt i samma experimentella miljö under de kommande 7 dagarna och minst 1 dag senare. Nivån av kognition kommer att bedömas med Neurosteers teknologi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Rekrytering
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 50 år.
- MMSE ≥ 24.
- Patienten kan samarbeta.
- Ingen annan kognitiv komorbiditet.
- Inga anfallshändelser.
Exklusions kriterier:
- MMSE < 24.
- Varje verbal eller icke-verbal form av invändning från patienten eller formpatientens familjemedlem eller betydande annan.
- Förekomst av flera kognitiva komorbiditeter.
- Skada på integriteten i hårbotten och/eller skallen.
- Hudirritation i ansiktet och pannan.
- Betydande hörselnedsättningar.
- Historia om drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter som utvärderas av den kliniska personalen med Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
Systemet är sammansatt av hårdvaru- och mjukvarumoduler som underlättar insamling och tolkning av elektrofysiologiska data samt möjliggör visning av bearbetade data i realtid och offline.
Ett elektrodplåster är fäst på patientens panna för att fånga den elektrofysiologiska signalen.
Signalen skickas via lågenergi-Bluetooth till en EEG-monitor.
Signalen skickas sedan via Wi-Fi till molnet där data lagras på en HIPAA-kompatibel server.
Dataanalys utförd i molnet omvandlar den elektrofysiologiska signalen till lättläsbar data om hjärnaktivitet, som är tillgänglig via alla webbgränssnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan kognitionsnivåförändringar som utvärderas av nuvarande kliniska verktyg (dvs. MMSE) och Neurosteer-teknologin.
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i kognitionsnivån kommer att utvärderas av Mini Mental State Examination (MMSE) och av Neurosteer-systemet (enkanals EEG-registrering under kognitiva auditiva uppgifter).
Pearson-korrelationen kommer att beräknas med hjälp av medelaktiviteten för EEG-variablerna och varje enskild MMSE-poäng.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av pilotstudieresultaten.
Tidsram: 1 år
|
I en tidigare pilotstudie på en liknande population på 50 försökspersoner visade sig biomarkörerna A0 och ST4 vara signifikant korrelerade med MMSE-poäng. Syftet med denna studie är att ytterligare validera dessa resultat.
|
1 år
|
|
Variabilitet mellan patienter mellan två på varandra följande mätsessioner.
Tidsram: 1 år
|
En begränsning i pilotstudien var hög variabilitet mellan försökspersoner.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera variationer inom patienten.
För detta ändamål kommer försökspersonerna i denna studie att genomgå två på varandra följande bedömningar under en period av en vecka.
|
1 år
|
|
Differentiering mellan försökspersoner som löper risk för kognitiv försämring och kognitivt friska försökspersoner.
Tidsram: 1 år
|
I pilotstudien visade biomarkörerna A0 och ST4 signifikant förmåga att skilja mellan gruppen seniorer med kognitiv försämring och gruppen kognitivt friska seniorer.
Syftet med denna studie är att skilja mellan försökspersoner som löper risk för kognitiv försämring och kognitivt friska försökspersoner.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 092020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .