Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка когнитивного состояния пожилых людей с использованием системы ЭЭГ Neurosteer

20 декабря 2020 г. обновлено: Neurosteer Ltd.

Оценка когнитивного состояния пожилых людей с использованием одноканальной ЭЭГ Neurosteer с интерактивным инструментом оценки

Это наблюдательное исследование. Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование, пройдут неврологическую оценку и пройдут записи ЭЭГ, слушая инструмент слуховой когнитивной оценки и выполняя задания. Записи ЭЭГ будут проанализированы с использованием запатентованных вычислительных анализов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из основных проблем в профилактике и лечении неврологических расстройств является отсутствие экономически эффективных и надежных инструментов для оценки нейродегенерации в больших масштабах на очень ранней стадии. Хотя современные методы визуализации дают четкое представление об атрофии головного мозга, связанной с нейродегенеративными заболеваниями, существуют недостатки, препятствующие их использованию для профилактического сканирования больших групп населения с высоким риском, такие как высокая цена, длительное время настройки и необходимость в обученном персонале для провести тест. Таким образом, разработка надежного инструмента для оценки нейродегенерации головного мозга, связанной со снижением когнитивных функций, независимо от личной интерпретации и/или различий между клиницистами и между медицинскими учреждениями, была бы очень ценной. Этот инструмент позволит команде здравоохранения принимать соответствующие решения о лечении, которые могут помочь в профилактике нейродегенеративных заболеваний.

Система Neurosteer предоставляет объективные неврологические биомаркеры с помощью носимой, простой в использовании и доступной системы. Система облегчает захват и интерпретацию данных ЭЭГ с помощью всего лишь одного участка электродов, прикрепленного ко лбу субъекта. Обследование Neurosteer включает в себя выполнение слуховых задач при измерении мозговой активности с помощью устройства. Данные анализируются с использованием методов машинного обучения для создания биомаркеров, позволяющих получать отчеты об активности пациента в режиме реального времени и в автономном режиме. Обследование простое в проведении и может быть проведено в любой клинике или на дому у пациентов.

В этом исследовании клинический персонал выявит потенциальных субъектов и проверит их соответствие требованиям в соответствии с критериями включения и исключения. Исследовательский персонал проинформирует пациента о цели и дизайне исследования. Пациенты подписывают форму информированного согласия (ICF). Исследовательский персонал проведет начальную оценочную сессию с использованием системы Neurosteer. На этом сеансе пациент будет слушать батарею слуховых оценок и выполнять задания. Пациент будет повторно обследован в тех же экспериментальных условиях в течение следующих 7 дней и по крайней мере через 1 день. Уровень познания будет оцениваться с помощью технологии Neurosteer.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Netanya, Израиль, 42420
        • Рекрутинг
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов стационарного реабилитационного отделения Гериатрического медицинского центра Дорот, которые были набраны для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 50 лет.
  • MMSE ≥ 24.
  • Пациент может сотрудничать.
  • Отсутствие других когнитивных сопутствующих заболеваний.
  • Нет судорожных припадков.

Критерий исключения:

  • MMSE < 24.
  • Любая вербальная или невербальная форма возражения со стороны пациента или члена семьи пациента или другого значимого лица.
  • Наличие нескольких когнитивных сопутствующих заболеваний.
  • Повреждение целостности скальпа и/или черепа.
  • Раздражение кожи в области лица и лба.
  • Значительные нарушения слуха.
  • История злоупотребления наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты, которых клинический персонал оценивает с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Система состоит из аппаратных и программных модулей, которые облегчают сбор и интерпретацию электрофизиологических данных, а также позволяют просматривать обработанные данные в режиме реального времени и в автономном режиме. На лоб испытуемого прикрепляют электродную накладку для захвата электрофизиологического сигнала. Сигнал отправляется через Bluetooth с низким энергопотреблением на монитор ЭЭГ. Затем сигнал отправляется через Wi-Fi в облако, где данные хранятся на сервере, совместимом с HIPAA. Анализ данных, выполняемый в облаке, преобразует электрофизиологический сигнал в легко читаемые данные об активности мозга, доступные через любой веб-интерфейс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменениями уровня познания, оцененными современными клиническими инструментами (например, MMSE) и технологией Neurosteer.
Временное ограничение: 1 год
Изменения уровня познания будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и системы Neurosteer (одноканальная запись ЭЭГ во время когнитивных слуховых задач). Корреляция Пирсона будет рассчитана с использованием средней активности переменных ЭЭГ и каждой отдельной оценки MMSE.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость результатов пилотного исследования.
Временное ограничение: 1 год
В предыдущем пилотном исследовании на аналогичной популяции из 50 человек было обнаружено, что биомаркеры A0 и ST4 значительно коррелируют с оценкой MMSE. Целью этого исследования является дальнейшее подтверждение этих результатов.
1 год
Межпациентная вариабельность между двумя последовательными сеансами измерения.
Временное ограничение: 1 год
Одним из ограничений в пилотном исследовании была высокая вариабельность среди субъектов. Таким образом, целью данного исследования является оценка вариабельности внутри пациента. С этой целью испытуемые в этом исследовании будут проходить две последовательные оценки в течение одной недели.
1 год
Дифференциация между субъектами, подверженными риску снижения когнитивных функций, и когнитивно здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 1 год
В пилотном исследовании биомаркеры A0 и ST4 продемонстрировали значительную способность различать группу пожилых людей со снижением когнитивных функций и группу когнитивно здоровых пожилых людей. Цель этого исследования состоит в том, чтобы провести различие между субъектами, подверженными риску снижения когнитивных функций, и когнитивно здоровыми субъектами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 092020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Neurosteer Aurora

Подписаться