- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04683835
Оценка когнитивного состояния пожилых людей с использованием системы ЭЭГ Neurosteer
Оценка когнитивного состояния пожилых людей с использованием одноканальной ЭЭГ Neurosteer с интерактивным инструментом оценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных проблем в профилактике и лечении неврологических расстройств является отсутствие экономически эффективных и надежных инструментов для оценки нейродегенерации в больших масштабах на очень ранней стадии. Хотя современные методы визуализации дают четкое представление об атрофии головного мозга, связанной с нейродегенеративными заболеваниями, существуют недостатки, препятствующие их использованию для профилактического сканирования больших групп населения с высоким риском, такие как высокая цена, длительное время настройки и необходимость в обученном персонале для провести тест. Таким образом, разработка надежного инструмента для оценки нейродегенерации головного мозга, связанной со снижением когнитивных функций, независимо от личной интерпретации и/или различий между клиницистами и между медицинскими учреждениями, была бы очень ценной. Этот инструмент позволит команде здравоохранения принимать соответствующие решения о лечении, которые могут помочь в профилактике нейродегенеративных заболеваний.
Система Neurosteer предоставляет объективные неврологические биомаркеры с помощью носимой, простой в использовании и доступной системы. Система облегчает захват и интерпретацию данных ЭЭГ с помощью всего лишь одного участка электродов, прикрепленного ко лбу субъекта. Обследование Neurosteer включает в себя выполнение слуховых задач при измерении мозговой активности с помощью устройства. Данные анализируются с использованием методов машинного обучения для создания биомаркеров, позволяющих получать отчеты об активности пациента в режиме реального времени и в автономном режиме. Обследование простое в проведении и может быть проведено в любой клинике или на дому у пациентов.
В этом исследовании клинический персонал выявит потенциальных субъектов и проверит их соответствие требованиям в соответствии с критериями включения и исключения. Исследовательский персонал проинформирует пациента о цели и дизайне исследования. Пациенты подписывают форму информированного согласия (ICF). Исследовательский персонал проведет начальную оценочную сессию с использованием системы Neurosteer. На этом сеансе пациент будет слушать батарею слуховых оценок и выполнять задания. Пациент будет повторно обследован в тех же экспериментальных условиях в течение следующих 7 дней и по крайней мере через 1 день. Уровень познания будет оцениваться с помощью технологии Neurosteer.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль, 42420
- Рекрутинг
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 50 лет.
- MMSE ≥ 24.
- Пациент может сотрудничать.
- Отсутствие других когнитивных сопутствующих заболеваний.
- Нет судорожных припадков.
Критерий исключения:
- MMSE < 24.
- Любая вербальная или невербальная форма возражения со стороны пациента или члена семьи пациента или другого значимого лица.
- Наличие нескольких когнитивных сопутствующих заболеваний.
- Повреждение целостности скальпа и/или черепа.
- Раздражение кожи в области лица и лба.
- Значительные нарушения слуха.
- История злоупотребления наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты
Пациенты, которых клинический персонал оценивает с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
|
Система состоит из аппаратных и программных модулей, которые облегчают сбор и интерпретацию электрофизиологических данных, а также позволяют просматривать обработанные данные в режиме реального времени и в автономном режиме.
На лоб испытуемого прикрепляют электродную накладку для захвата электрофизиологического сигнала.
Сигнал отправляется через Bluetooth с низким энергопотреблением на монитор ЭЭГ.
Затем сигнал отправляется через Wi-Fi в облако, где данные хранятся на сервере, совместимом с HIPAA.
Анализ данных, выполняемый в облаке, преобразует электрофизиологический сигнал в легко читаемые данные об активности мозга, доступные через любой веб-интерфейс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между изменениями уровня познания, оцененными современными клиническими инструментами (например, MMSE) и технологией Neurosteer.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения уровня познания будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и системы Neurosteer (одноканальная запись ЭЭГ во время когнитивных слуховых задач).
Корреляция Пирсона будет рассчитана с использованием средней активности переменных ЭЭГ и каждой отдельной оценки MMSE.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспроизводимость результатов пилотного исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
В предыдущем пилотном исследовании на аналогичной популяции из 50 человек было обнаружено, что биомаркеры A0 и ST4 значительно коррелируют с оценкой MMSE. Целью этого исследования является дальнейшее подтверждение этих результатов.
|
1 год
|
Межпациентная вариабельность между двумя последовательными сеансами измерения.
Временное ограничение: 1 год
|
Одним из ограничений в пилотном исследовании была высокая вариабельность среди субъектов.
Таким образом, целью данного исследования является оценка вариабельности внутри пациента.
С этой целью испытуемые в этом исследовании будут проходить две последовательные оценки в течение одной недели.
|
1 год
|
Дифференциация между субъектами, подверженными риску снижения когнитивных функций, и когнитивно здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 1 год
|
В пилотном исследовании биомаркеры A0 и ST4 продемонстрировали значительную способность различать группу пожилых людей со снижением когнитивных функций и группу когнитивно здоровых пожилых людей.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы провести различие между субъектами, подверженными риску снижения когнитивных функций, и когнитивно здоровыми субъектами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 092020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Neurosteer Aurora
-
Neurosteer Ltd.ЗавершенныйСнижение когнитивных способностейИзраиль
-
Neurosteer Ltd.ЗавершенныйСнижение когнитивных способностейИзраиль
-
Integra LifeSciences CorporationIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Oculus Imaging LLCРекрутингСупратенториальное кровоизлияниеСоединенные Штаты
-
Minerva Surgical, Inc.ЗавершенныйМеноррагия доброкачественных причинВенгрия
-
NCIC Clinical Trials GroupAstex Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйНеуточненная солидная опухоль у взрослых, специфичная для протокола | Неходжкинской лимфомыКанада
-
Minerva Surgical, Inc.ЗавершенныйМеноррагия доброкачественных причинМексика
-
Minerva Surgical, Inc.ЗавершенныйМеноррагия доброкачественных причинКанада
-
Fenwal, Inc.Еще не набираютГипотензия, связанная с аферезомСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноКолоректальный рак | Продвинутые солидные опухоли