Evaluatie van de cognitieve toestand bij oudere proefpersonen met behulp van het Neurosteer EEG-systeem
Evaluatie van de cognitieve toestand bij oudere proefpersonen met behulp van Neurosteer Single-channel EEG met een interactieve beoordelingstool
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste problemen bij de preventie en behandeling van neurologische aandoeningen is het gebrek aan kosteneffectieve en betrouwbare hulpmiddelen om neurodegeneratie op grote schaal in een zeer vroeg stadium te beoordelen. Hoewel de huidige beeldvormingsmethoden een duidelijk beeld geven van de hersenatrofie die betrokken is bij neurodegeneratieve aandoeningen, zijn er tekortkomingen die het gebruik ervan voor preventie-scanning van grote risicopopulaties verbieden, zoals hoge prijs, lange insteltijd en de behoefte aan opgeleid personeel om de test uitvoeren. Daarom zou de ontwikkeling van een betrouwbaar hulpmiddel om neurodegeneratie van de hersenen te beoordelen, geassocieerd met cognitieve achteruitgang, onafhankelijk van persoonlijke interpretatie en/of verschillen tussen clinici en tussen medische instellingen, zeer waardevol zijn. Met deze tool kan het zorgteam de juiste behandelingsbeslissingen nemen die kunnen helpen bij de preventie van neurodegeneratieve ziekten.
Het Neurosteer-systeem biedt objectieve neurologische biomarkers met behulp van een draagbaar, gebruiksvriendelijk en betaalbaar systeem. Het systeem vergemakkelijkt het vastleggen en interpreteren van EEG-gegevens met slechts een enkel stuk elektroden, bevestigd op het voorhoofd van de proefpersoon. Neurosteer-onderzoek omvat het uitvoeren van auditieve taken terwijl de hersenactiviteit met het apparaat wordt gemeten. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van machine learning-methoden om biomarkers te produceren, waardoor een rapport van de activiteit van de patiënt in realtime en offline mogelijk is. Het onderzoek is eenvoudig uit te voeren en kan in elke kliniek of bij patiënten thuis worden uitgevoerd.
In deze studie zal klinisch personeel potentiële proefpersonen identificeren en de geschiktheid van proefpersonen onderzoeken op basis van in- en uitsluitingscriteria. Onderzoekspersoneel zal de patiënt informeren over het doel en de opzet van de studie. Patiënten ondertekenen het Informed Consent Form (ICF). Onderzoekspersoneel zal een eerste beoordelingssessie opzetten met behulp van het Neurosteer-systeem. In deze sessie luistert de patiënt naar de auditieve beoordelingsbatterij en voert hij taken uit. De patiënt wordt de komende 7 dagen en ten minste 1 dag later opnieuw onderzocht in dezelfde experimentele setting. Het cognitieniveau zal worden beoordeeld door Neurosteer-technologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël, 42420
- Werving
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 50 jaar.
- MMSE ≥ 24.
- Patiënt kan samenwerken.
- Geen andere cognitieve comorbiditeit.
- Geen inbeslagnames.
Uitsluitingscriteria:
- MMSE < 24.
- Elke verbale of non-verbale vorm van bezwaar van de patiënt of familielid van de patiënt of partner.
- Aanwezigheid van verschillende cognitieve comorbiditeit.
- Schade aan de integriteit van de hoofdhuid en/of schedel.
- Huidirritatie in het gezicht en voorhoofd.
- Aanzienlijke gehoorbeperkingen.
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten die worden beoordeeld door het klinisch personeel met behulp van Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
Het systeem bestaat uit hardware- en softwaremodules die het vastleggen en interpreteren van elektrofysiologische gegevens vergemakkelijken en het mogelijk maken om de verwerkte gegevens in realtime en offline te bekijken.
Een elektrodepleister wordt op het voorhoofd van de proefpersoon bevestigd om het elektrofysiologische signaal op te vangen.
Het signaal wordt via energiezuinige Bluetooth naar een EEG-monitor gestuurd.
Het signaal wordt vervolgens via Wi-Fi naar de cloud gestuurd, waar de gegevens worden opgeslagen op een HIPAA-compatibele server.
Gegevensanalyse uitgevoerd in de cloud transformeert het elektrofysiologische signaal in gemakkelijk leesbare gegevens van hersenactiviteit, die toegankelijk zijn via elke webinterface
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen veranderingen in cognitieniveau zoals geëvalueerd door huidige klinische hulpmiddelen (d.w.z. MMSE) en de Neurosteer-technologie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in het cognitieniveau zullen worden geëvalueerd door het Mini Mental State Examination (MMSE) en door het Neurosteer-systeem (eenkanaals EEG-registratie tijdens cognitieve auditieve taken).
Pearson-correlatie wordt berekend met behulp van de gemiddelde activiteit van de EEG-variabelen en elke individuele MMSE-score.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de resultaten van de pilotstudie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In een eerdere pilotstudie bij een vergelijkbare populatie van 50 proefpersonen bleken de biomarkers A0 en ST4 significant gecorreleerd te zijn met de MMSE-score. Het doel van deze studie is om deze resultaten verder te valideren.
|
1 jaar
|
|
Interpatiëntvariabiliteit tussen twee opeenvolgende meetsessies.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een beperking in de pilotstudie was de grote variabiliteit tussen proefpersonen.
Daarom is het doel van deze studie om de variabiliteit binnen de patiënt te evalueren.
Hiertoe ondergaan proefpersonen in dit onderzoek gedurende een week twee opeenvolgende beoordelingen.
|
1 jaar
|
|
Differentiatie tussen proefpersonen die risico lopen op cognitieve achteruitgang en cognitief gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In de pilootstudie toonden biomarkers A0 en ST4 een significant vermogen om onderscheid te maken tussen de groep senioren met cognitieve achteruitgang en de groep cognitief gezonde senioren.
Het doel van deze studie is om onderscheid te maken tussen proefpersonen die risico lopen op cognitieve achteruitgang en cognitief gezonde proefpersonen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 092020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .