Evaluación del Estado Cognitivo en Sujetos Mayores Usando el Sistema Neurosteer EEG
Evaluación del estado cognitivo en sujetos mayores mediante EEG monocanal de Neurosteer con una herramienta de evaluación interactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales problemas en la prevención y el tratamiento de los trastornos neurológicos es la falta de herramientas rentables y confiables para evaluar la neurodegeneración a gran escala en una etapa muy temprana. Aunque los métodos de imagen actuales dan una imagen clara de la atrofia cerebral involucrada en los trastornos neurodegenerativos, existen deficiencias que prohíben su uso para la exploración preventiva de una gran población de alto riesgo, como el alto precio, el largo tiempo de configuración y la necesidad de personal capacitado para realizar la prueba. Por lo tanto, sería muy valioso el desarrollo de una herramienta confiable para evaluar la neurodegeneración cerebral, asociada con el deterioro cognitivo independientemente de la interpretación personal y/o la variación entre los médicos y entre las instalaciones médicas. Esta herramienta permitiría al equipo de atención médica tomar decisiones de tratamiento adecuadas que podrían ayudar en la prevención de enfermedades neurodegenerativas.
El sistema Neurosteer proporciona biomarcadores neurológicos objetivos utilizando un sistema portátil asequible y fácil de usar. El sistema facilita la captura e interpretación de datos de EEG con un solo parche de electrodos colocado en la frente del sujeto. El examen de neurosteer incluye completar tareas auditivas mientras se mide la actividad cerebral con el dispositivo. Los datos se analizan utilizando métodos de aprendizaje automático para producir biomarcadores, lo que permite un informe de la actividad del paciente en tiempo real y fuera de línea. El examen es fácil de realizar y se puede realizar en todas las clínicas o en los hogares de los pacientes.
En este estudio, el personal clínico identificará a los sujetos potenciales y examinará la elegibilidad de los sujetos según los criterios de inclusión y exclusión. El personal de investigación informará al paciente sobre el objetivo y el diseño del estudio. Los pacientes firmarán el Formulario de consentimiento informado (ICF). El personal de investigación establecerá una sesión de evaluación inicial utilizando el sistema Neurosteer. En esta sesión el paciente escuchará la batería de evaluación auditiva y realizará tareas. Se volverá a examinar al paciente en el mismo entorno experimental durante los próximos 7 días y al menos 1 día después. El nivel de cognición será evaluado por la tecnología Neurosteer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel, 42420
- Reclutamiento
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años.
- MMSE ≥ 24.
- El paciente es capaz de colaborar.
- Sin otra comorbilidad cognitiva.
- Sin eventos de convulsiones.
Criterio de exclusión:
- MMSE < 24.
- Cualquier forma de objeción verbal o no verbal del paciente o de un miembro de la familia del paciente o de su pareja.
- Presencia de varias comorbilidades cognitivas.
- Daño a la integridad del cuero cabelludo y/o del cráneo.
- Irritación de la piel en la zona del rostro y la frente.
- Deficiencias auditivas significativas.
- Historia del abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes que son evaluados por el personal clínico mediante el Mini-Mental State Exam (MMSE)
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El sistema está compuesto por módulos de hardware y software que facilitan la captura e interpretación de datos electrofisiológicos, además de permitir la visualización de los datos procesados en tiempo real y sin conexión.
Se coloca un parche de electrodo en la frente del sujeto para capturar la señal electrofisiológica.
La señal se envía a través de Bluetooth de baja energía a un monitor EEG.
Luego, la señal se envía a través de Wi-Fi a la nube, donde los datos se almacenan en un servidor compatible con HIPAA.
El análisis de datos realizado en la nube transforma la señal electrofisiológica en datos de actividad cerebral fácilmente legibles, a los que se puede acceder a través de cualquier interfaz web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios en el nivel de cognición evaluados por las herramientas clínicas actuales (es decir, MMSE) y la tecnología Neurosteer.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios en el nivel de cognición serán evaluados por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y por el sistema Neurosteer (registro de EEG de un solo canal durante las tareas auditivas cognitivas).
La correlación de Pearson se calculará utilizando la actividad media de las variables de EEG y cada puntaje MMSE individual.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de los resultados del estudio piloto.
Periodo de tiempo: 1 año
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En un estudio piloto anterior en una población similar de 50 sujetos, se encontró que los biomarcadores A0 y ST4 estaban significativamente correlacionados con la puntuación MMSE. El objetivo de este estudio es validar aún más estos resultados.
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1 año
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Variabilidad entre pacientes entre dos sesiones de medición consecutivas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Una limitación en el estudio piloto fue la alta variabilidad entre los sujetos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la variabilidad intrapaciente.
Para ello, los sujetos de este estudio se someterán a dos evaluaciones consecutivas durante un período de una semana.
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1 año
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Diferenciación entre sujetos con riesgo de deterioro cognitivo y sujetos cognitivamente sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
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En el estudio piloto, los biomarcadores A0 y ST4 mostraron una capacidad significativa para diferenciar entre el grupo de personas mayores con deterioro cognitivo y el grupo de personas mayores cognitivamente sanas.
El objetivo de este estudio es diferenciar entre sujetos que están en riesgo de deterioro cognitivo y los sujetos cognitivamente sanos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 092020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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