Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kognitiv tilstand hos seniorpersoner som bruker Neurosteer EEG System

20. desember 2020 oppdatert av: Neurosteer Ltd.

Evaluering av kognitiv tilstand hos seniorpersoner ved bruk av Neurosteer enkanals EEG med et interaktivt vurderingsverktøy

Dette er en observasjonsstudie. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien, bli nevrologisk evaluert og vil gå gjennom EEG-registreringer mens de lytter til et auditivt kognitivt vurderingsverktøy og utfører oppgaver. EEG-opptak vil bli analysert ved hjelp av proprietære beregningsanalyser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av de største problemene i forebygging og behandling av nevrologiske lidelser er mangelen på kostnadseffektive og pålitelige verktøy for å vurdere nevrodegenerasjon i stor skala på et veldig tidlig stadium. Selv om dagens avbildningsmetoder gir et klart bilde av hjerneatrofien som er involvert i nevrodegenerative lidelser, er det mangler som forbyr bruken av dem til forebyggingsskanning av store høyrisikopopulasjoner, som høy pris, lang oppsetttid og behovet for opplært personell til å gjennomføre testen. Derfor vil utviklingen av et pålitelig verktøy for å vurdere hjernenevrodegenerasjon, assosiert med kognitiv nedgang uavhengig av personlig tolkning og/eller variasjon mellom klinikere og mellom medisinske fasiliteter, være svært verdifull. Dette verktøyet vil tillate helseteamet å ta passende behandlingsbeslutninger som kan hjelpe til med nevrodegenerativ sykdomsforebygging.

Neurosteer-systemet gir objektive nevrologiske biomarkører ved hjelp av et bærbart og rimelig system som er lett å bruke. Systemet forenkler fangst og tolkning av EEG-data med bare en enkelt elektrode med elektroder festet på forsøkspersonens panne. Nevrostyreundersøkelse inkluderer å fullføre auditive oppgaver mens du måler hjerneaktivitet med enheten. Dataene analyseres ved hjelp av maskinlæringsmetoder for å produsere biomarkører, noe som muliggjør en rapport om pasientens aktivitet i sanntid og offline. Undersøkelsen er enkel å utføre og kan utføres på hver klinikk eller i pasientens hjem.

I denne studien vil klinisk personale identifisere potensielle emner og vil undersøke emnets kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forskningspersonalet vil informere pasienten om studiens mål og design. Pasienter vil signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Forskere vil sette opp en innledende vurderingsøkt ved hjelp av Neurosteer-systemet. I denne økten vil pasienten lytte til det auditive vurderingsbatteriet og utføre oppgaver. Pasienten vil bli undersøkt på nytt i samme eksperimentelle setting i løpet av de neste 7 dagene og minst 1 dag senere. Nivå av kognisjon vil bli vurdert av Neurosteer teknologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Netanya, Israel, 42420
        • Rekruttering
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter fra rehabiliteringsavdelingen ved Dorot Geriatric Medical Center ble rekruttert til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 50 år.
  • MMSE ≥ 24.
  • Pasienten er i stand til å samarbeide.
  • Ingen annen kognitiv komorbiditet.
  • Ingen anfallshendelser.

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE < 24.
  • Enhver verbal eller ikke-verbal form for innvending fra pasient eller formpasients familiemedlem eller betydelig annen.
  • Tilstedeværelse av flere kognitive komorbiditeter.
  • Skade på integriteten til hodebunnen og/eller skallen.
  • Hudirritasjon i ansikts- og panneområdet.
  • Betydelige hørselshemninger.
  • Historie om narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter som vurderes av det kliniske personalet ved hjelp av Mini-Mental State Exam (MMSE)
Systemet er sammensatt av maskinvare- og programvaremoduler som forenkler innhenting og tolkning av elektrofysiologiske data, samt muliggjør visning av de behandlede dataene i sanntid og offline. En elektrodelapp er festet på forsøkspersonens panne for å fange opp det elektrofysiologiske signalet. Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor. Signalet sendes deretter via Wi-Fi til skyen hvor dataene lagres på en HIPAA-kompatibel server. Dataanalyse utført i skyen forvandler det elektrofysiologiske signalet til lett lesbare data om hjerneaktivitet, som er tilgjengelige via et hvilket som helst nettgrensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kognisjonsnivåendringer som evaluert av gjeldende kliniske verktøy (dvs. MMSE) og Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: 1 år
Endringer i kognisjonsnivået vil bli evaluert av Mini Mental State Examination (MMSE) og av Neurosteer-systemet (enkanals EEG-registrering under kognitive auditive oppgaver). Pearson-korrelasjon vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittsaktiviteten til EEG-variablene og hver enkelt MMSE-skåre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av pilotstudieresultatene.
Tidsramme: 1 år
I en tidligere pilotstudie på en lignende populasjon på 50 forsøkspersoner, ble biomarkørene A0 og ST4 funnet å være signifikant korrelert med MMSE-poengsum. Målet med denne studien er å validere disse resultatene ytterligere.
1 år
Variasjon mellom pasienter mellom to påfølgende måleøkter.
Tidsramme: 1 år
En begrensning i pilotstudien var høy variasjon mellom forsøkspersoner. Derfor er målet med denne studien å evaluere variasjon innen pasient. For dette formålet vil emnene i denne studien gjennomgå to påfølgende vurderinger over en periode på en uke.
1 år
Differensiering mellom forsøkspersoner som har risiko for kognitiv svikt og kognitivt friske forsøkspersoner.
Tidsramme: 1 år
I pilotstudien viste biomarkørene A0 og ST4 signifikant evne til å skille mellom gruppen seniorer med kognitiv svikt og gruppen kognitivt friske seniorer. Målet med denne studien er å skille mellom personer som er utsatt for kognitiv tilbakegang og kognitivt friske personer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 092020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere