- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04683835
Evaluering av kognitiv tilstand hos seniorpersoner som bruker Neurosteer EEG System
Evaluering av kognitiv tilstand hos seniorpersoner ved bruk av Neurosteer enkanals EEG med et interaktivt vurderingsverktøy
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et av de største problemene i forebygging og behandling av nevrologiske lidelser er mangelen på kostnadseffektive og pålitelige verktøy for å vurdere nevrodegenerasjon i stor skala på et veldig tidlig stadium. Selv om dagens avbildningsmetoder gir et klart bilde av hjerneatrofien som er involvert i nevrodegenerative lidelser, er det mangler som forbyr bruken av dem til forebyggingsskanning av store høyrisikopopulasjoner, som høy pris, lang oppsetttid og behovet for opplært personell til å gjennomføre testen. Derfor vil utviklingen av et pålitelig verktøy for å vurdere hjernenevrodegenerasjon, assosiert med kognitiv nedgang uavhengig av personlig tolkning og/eller variasjon mellom klinikere og mellom medisinske fasiliteter, være svært verdifull. Dette verktøyet vil tillate helseteamet å ta passende behandlingsbeslutninger som kan hjelpe til med nevrodegenerativ sykdomsforebygging.
Neurosteer-systemet gir objektive nevrologiske biomarkører ved hjelp av et bærbart og rimelig system som er lett å bruke. Systemet forenkler fangst og tolkning av EEG-data med bare en enkelt elektrode med elektroder festet på forsøkspersonens panne. Nevrostyreundersøkelse inkluderer å fullføre auditive oppgaver mens du måler hjerneaktivitet med enheten. Dataene analyseres ved hjelp av maskinlæringsmetoder for å produsere biomarkører, noe som muliggjør en rapport om pasientens aktivitet i sanntid og offline. Undersøkelsen er enkel å utføre og kan utføres på hver klinikk eller i pasientens hjem.
I denne studien vil klinisk personale identifisere potensielle emner og vil undersøke emnets kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forskningspersonalet vil informere pasienten om studiens mål og design. Pasienter vil signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Forskere vil sette opp en innledende vurderingsøkt ved hjelp av Neurosteer-systemet. I denne økten vil pasienten lytte til det auditive vurderingsbatteriet og utføre oppgaver. Pasienten vil bli undersøkt på nytt i samme eksperimentelle setting i løpet av de neste 7 dagene og minst 1 dag senere. Nivå av kognisjon vil bli vurdert av Neurosteer teknologi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Rekruttering
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 50 år.
- MMSE ≥ 24.
- Pasienten er i stand til å samarbeide.
- Ingen annen kognitiv komorbiditet.
- Ingen anfallshendelser.
Ekskluderingskriterier:
- MMSE < 24.
- Enhver verbal eller ikke-verbal form for innvending fra pasient eller formpasients familiemedlem eller betydelig annen.
- Tilstedeværelse av flere kognitive komorbiditeter.
- Skade på integriteten til hodebunnen og/eller skallen.
- Hudirritasjon i ansikts- og panneområdet.
- Betydelige hørselshemninger.
- Historie om narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter som vurderes av det kliniske personalet ved hjelp av Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
Systemet er sammensatt av maskinvare- og programvaremoduler som forenkler innhenting og tolkning av elektrofysiologiske data, samt muliggjør visning av de behandlede dataene i sanntid og offline.
En elektrodelapp er festet på forsøkspersonens panne for å fange opp det elektrofysiologiske signalet.
Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor.
Signalet sendes deretter via Wi-Fi til skyen hvor dataene lagres på en HIPAA-kompatibel server.
Dataanalyse utført i skyen forvandler det elektrofysiologiske signalet til lett lesbare data om hjerneaktivitet, som er tilgjengelige via et hvilket som helst nettgrensesnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kognisjonsnivåendringer som evaluert av gjeldende kliniske verktøy (dvs. MMSE) og Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i kognisjonsnivået vil bli evaluert av Mini Mental State Examination (MMSE) og av Neurosteer-systemet (enkanals EEG-registrering under kognitive auditive oppgaver).
Pearson-korrelasjon vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittsaktiviteten til EEG-variablene og hver enkelt MMSE-skåre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av pilotstudieresultatene.
Tidsramme: 1 år
|
I en tidligere pilotstudie på en lignende populasjon på 50 forsøkspersoner, ble biomarkørene A0 og ST4 funnet å være signifikant korrelert med MMSE-poengsum. Målet med denne studien er å validere disse resultatene ytterligere.
|
1 år
|
|
Variasjon mellom pasienter mellom to påfølgende måleøkter.
Tidsramme: 1 år
|
En begrensning i pilotstudien var høy variasjon mellom forsøkspersoner.
Derfor er målet med denne studien å evaluere variasjon innen pasient.
For dette formålet vil emnene i denne studien gjennomgå to påfølgende vurderinger over en periode på en uke.
|
1 år
|
|
Differensiering mellom forsøkspersoner som har risiko for kognitiv svikt og kognitivt friske forsøkspersoner.
Tidsramme: 1 år
|
I pilotstudien viste biomarkørene A0 og ST4 signifikant evne til å skille mellom gruppen seniorer med kognitiv svikt og gruppen kognitivt friske seniorer.
Målet med denne studien er å skille mellom personer som er utsatt for kognitiv tilbakegang og kognitivt friske personer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .