Kognitiivisen tilan arviointi iäkkäillä koehenkilöillä käyttäen Neurosteer EEG -järjestelmää
Kognitiivisen tilan arviointi iäkkäillä koehenkilöillä käyttämällä Neurosteer-yksikanavaista EEG:tä interaktiivisella arviointityökalulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suurimmista ongelmista neurologisten häiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa on kustannustehokkaiden ja luotettavien työkalujen puute neurodegeneraation laajamittaiseen arvioimiseen hyvin varhaisessa vaiheessa. Vaikka nykyiset kuvantamismenetelmät antavat selkeän kuvan neurodegeneratiivisiin sairauksiin liittyvästä aivojen surkastumisesta, on puutteita, jotka estävät niiden käytön suuren riskiryhmän ennaltaehkäisyssä, kuten korkea hinta, pitkä asennusaika ja koulutetun henkilöstön tarve. suorittaa testi. Siksi olisi erittäin arvokasta kehittää luotettava työkalu aivojen hermoston rappeutumisen arvioimiseksi, joka liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen henkilökohtaisesta tulkinnasta ja/tai kliinikkojen ja lääketieteellisten laitosten välisestä vaihtelusta riippumatta. Tämän työkalun avulla terveydenhuoltotiimi voisi tehdä asianmukaisia hoitopäätöksiä, jotka voivat auttaa neurodegeneratiivisten sairauksien ehkäisyssä.
Neurosteer-järjestelmä tarjoaa objektiivisia neurologisia biomarkkereita käyttämällä puettavaa, helppokäyttöistä ja edullista järjestelmää. Järjestelmä helpottaa EEG-tietojen sieppaamista ja tulkintaa vain yhdellä elektrodilla, joka on kiinnitetty kohteen otsaan. Neurosteer-tutkimus sisältää kuulotehtävien suorittamisen samalla, kun aivotoimintaa mitataan laitteella. Tiedot analysoidaan koneoppimismenetelmillä biomarkkereiden tuottamiseksi, mikä mahdollistaa potilaan aktiivisuuden raportoinnin reaaliajassa ja offline-tilassa. Tutkimus on helppo tehdä ja se voidaan tehdä jokaisessa klinikassa tai potilaiden kodeissa.
Tässä tutkimuksessa kliininen henkilökunta tunnistaa mahdollisia koehenkilöitä ja tutkii koehenkilön kelpoisuuden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tutkimushenkilöstö tiedottaa potilaalle tutkimuksen tavoitteesta ja suunnittelusta. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Tutkimushenkilöstö perustaa alkuarviointiistunnon Neurosteer-järjestelmän avulla. Tässä istunnossa potilas kuuntelee kuuloarvioinnin paristoa ja suorittaa tehtäviä. Potilas tutkitaan uudelleen samassa kokeellisessa ympäristössä seuraavan 7 päivän aikana ja vähintään 1 päivän kuluttua. Kognition tasoa arvioidaan Neurosteer-tekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Rekrytointi
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset.
- MMSE ≥ 24.
- Potilas osaa tehdä yhteistyötä.
- Ei muita kognitiivisia yhteissairauksia.
- Ei takavarikointitapahtumia.
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE < 24.
- Mikä tahansa sanallinen tai ei-sanallinen vastalause potilaan tai potilaan perheenjäsenen tai muun tärkeän henkilön taholta.
- Useiden kognitiivisten komorbiditeettien esiintyminen.
- Päänahan ja/tai kallon eheyden vaurioituminen.
- Ihon ärsytys kasvojen ja otsan alueella.
- Merkittäviä kuulovaurioita.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka kliininen henkilökunta arvioi Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksella
|
Järjestelmä koostuu laitteisto- ja ohjelmistomoduuleista, jotka helpottavat sähköfysiologisen tiedon talteenottoa ja tulkintaa sekä mahdollistavat käsiteltyjen tietojen katselun reaaliajassa ja offline-tilassa.
Kohteen otsaan kiinnitetään elektrodilappu sähköfysiologisen signaalin sieppaamiseksi.
Signaali lähetetään matalan energian Bluetoothin kautta EEG-monitoriin.
Signaali lähetetään sitten Wi-Fin kautta pilveen, jossa tiedot tallennetaan HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle.
Pilvessä suoritettu data-analyysi muuntaa sähköfysiologisen signaalin helposti luettavaksi aivojen toimintatiedoksi, joka on käytettävissä minkä tahansa verkkoliittymän kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyisten kliinisten työkalujen (eli MMSE) ja Neurosteer Technologyn arvioimien kognitiotason muutosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kognitiotason muutokset arvioidaan Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella ja Neurosteer-järjestelmällä (yksikanavainen EEG-tallennus kognitiivisten kuulotehtävien aikana).
Pearson-korrelaatio lasketaan käyttämällä EEG-muuttujien keskimääräistä aktiivisuutta ja jokaista yksittäistä MMSE-pistemäärää.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottitutkimuksen tulosten toistettavuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aiemmassa pilottitutkimuksessa, jossa tehtiin samanlainen 50 henkilön populaatio, biomarkkerien A0 ja ST4 havaittiin korreloivan merkittävästi MMSE-pisteiden kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa näitä tuloksia edelleen.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden välinen vaihtelu kahden peräkkäisen mittauskerran välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksi pilottitutkimuksen rajoituksista oli suuri vaihtelu koehenkilöiden välillä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan sisäistä vaihtelua.
Tätä tarkoitusta varten tämän tutkimuksen kohteet käyvät läpi kaksi peräkkäistä arviointia yhden viikon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen riskin omaavien ja kognitiivisesti terveiden koehenkilöiden välinen ero.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pilottitutkimuksessa biomarkkerit A0 ja ST4 osoittivat merkittävää kykyä erottaa kognitiivisesti heikentynyttä senioriryhmää kognitiivisesti terveiden ikäihmisten välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on erottaa kognitiivisesti heikkenevät koehenkilöt ja kognitiivisesti terveet koehenkilöt.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .