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使用 Neurosteer 脑电图系统评估老年受试者的认知状态

2020年12月20日 更新者:Neurosteer Ltd.

使用带有交互式评估工具的 Neurosteer 单通道脑电图评估老年受试者的认知状态

这是一项观察性研究。 满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将被纳入研究,接受神经学评估,并将在听听觉认知评估工具和执行任务时进行脑电图记录。 脑电图记录将使用专有的计算分析进行分析。

研究概览

地位

未知

详细说明

预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益高且可靠的工具来在非常早的阶段大规模评估神经变性。 虽然目前的成像方法可以清晰地显示神经退行性疾病所涉及的脑萎缩,但存在价格高、设置时间长以及需要训练有素的人员来对大量高危人群进行预防扫描等缺陷。进行测试。 因此,开发一种可靠的工具来评估与认知能力下降相关的脑神经变性,独立于个人解释和/或临床医生之间和医疗机构之间的差异将非常有价值。 该工具将允许医疗团队做出适当的治疗决策,以帮助预防神经退行性疾病。

Neurosteer 系统使用可穿戴且易于使用且价格合理的系统提供客观的神经生物标志物。 该系统只需将一块电极贴在受试者的前额上,就可以方便地捕获和解释 EEG 数据。 Neurosteer 检查包括完成听觉任务,同时使用该设备测量大脑活动。 使用机器学习方法分析数据以生成生物标记,从而实时和离线报告患者的活动。 检查很容易进行,可以在每个诊所或患者家中进行。

在这项研究中,临床工作人员将确定潜在的受试者,并将根据纳入和排除标准检查受试者的资格。 研究人员将告知患者研究的目的和设计。 患者将签署知情同意书 (ICF)。 研究人员将使用 Neurosteer 系统设置初始评估会话。 在此会话中,患者将聆听听觉评估电池并执行任务。 在接下来的 7 天和至少 1 天后,将在相同的实验环境中对患者进行重新检查。 认知水平将通过 Neurosteer 技术进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Netanya、以色列、42420
        • 招聘中
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 Dorot 老年医学中心住院康复科的患者组成,他们被招募到这项研究中。

描述

纳入标准:

  • 50岁以上的男女。
  • 均方误差 ≥ 24。
  • 患者能够合作。
  • 无其他认知合并症。
  • 没有发作事件。

排除标准:

  • 均方误差 < 24。
  • 来自患者或患者家属或重要其他人的任何口头或非口头形式的反对。
  • 存在几种认知合并症。
  • 头皮和/或头骨的完整性受损。
  • 面部和前额区域的皮肤刺激。
  • 明显的听力障碍。
  • 吸毒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
由临床工作人员使用简易精神状态测试 (MMSE) 评估的患者
该系统由硬件和软件模块组成,有助于捕获和解释电生理数据,并能够实时和离线查看处理后的数据。 电极贴片贴在受试者的前额上以捕获电生理信号。 信号通过低功耗蓝牙发送到 EEG 监视器。 然后信号通过 Wi-Fi 发送到云端,数据存储在符合 HIPAA 标准的服务器上。 在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,可通过任何 Web 界面访问

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当前临床工具(即 MMSE)和 Neurosteer 技术评估的认知水平变化之间的相关性。
大体时间:1年
认知水平的变化将通过迷你精神状态检查 (MMSE) 和 Neurosteer 系统(认知听觉任务期间的单通道脑电图记录)进行评估。 将使用 EEG 变量的平均活动和每个单独的 MMSE 分数来计算 Pearson 相关性。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试点研究结果的可重复性。
大体时间:1年
在先前对 50 名受试者的类似人群进行的初步研究中,发现生物标志物 A0 和 ST4 与 MMSE 评分显着相关。本研究的目的是进一步验证这些结果。
1年
两次连续测量会话之间的患者间变异性。
大体时间:1年
试点研究的一个局限性是受试者之间的高度可变性。 因此,本研究的目的是评估患者内的变异性。 为此,本研究中的受试者将在一周内接受两次连续评估。
1年
区分有认知衰退风险的受试者和认知健康受试者。
大体时间:1年
在初步研究中,生物标志物 A0 和 ST4 显示出区分认知能力下降的老年人群和认知健康的老年人群的显着能力。 本研究的目的是区分有认知衰退风险的受试者和认知健康的受试者。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月20日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月20日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 092020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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