- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04683835
Hodnocení kognitivního stavu u seniorů pomocí systému Neurosteer EEG
Hodnocení kognitivního stavu u starších subjektů pomocí jednokanálového EEG Neurosteer s interaktivním nástrojem pro hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z hlavních problémů v prevenci a léčbě neurologických poruch je nedostatek nákladově efektivních a spolehlivých nástrojů pro hodnocení neurodegenerace ve velkém měřítku ve velmi rané fázi. I když současné zobrazovací metody poskytují jasný obraz o mozkové atrofii spojené s neurodegenerativními poruchami, existují nedostatky, které brání jejich použití pro preventivní skenování velké vysoce rizikové populace, jako je vysoká cena, dlouhá doba přípravy a potřeba vyškoleného personálu provést test. Proto by byl velmi cenný vývoj spolehlivého nástroje pro hodnocení mozkové neurodegenerace spojené s kognitivním poklesem nezávisle na osobní interpretaci a/nebo rozdílech mezi klinickými lékaři a mezi zdravotnickými zařízeními. Tento nástroj by zdravotnickému týmu umožnil přijímat vhodná rozhodnutí o léčbě, která by mohla pomoci v prevenci neurodegenerativních onemocnění.
Systém Neurosteer poskytuje objektivní neurologické biomarkery pomocí nositelného snadno použitelného a cenově dostupného systému. Systém usnadňuje zachycení a interpretaci EEG dat pouze s jedinou náplastí elektrod připevněnou na čelo subjektu. Vyšetření Neurosteer zahrnuje plnění sluchových úkolů při měření mozkové aktivity přístrojem. Data jsou analyzována pomocí metod strojového učení za účelem vytvoření biomarkerů, které umožňují hlášení o aktivitě pacienta v reálném čase a offline. Vyšetření se snadno provádí a lze jej provádět na každé klinice nebo v domácnostech pacientů.
V této studii klinický personál identifikuje potenciální subjekty a bude zkoumat způsobilost subjektu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Výzkumní pracovníci budou informovat pacienta o cílech a designu studie. Pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Výzkumní pracovníci uspořádají úvodní hodnocení pomocí systému Neurosteer. V tomto sezení bude pacient poslouchat baterii sluchového hodnocení a provádět úkoly. Pacient bude znovu vyšetřen ve stejném experimentálním nastavení během následujících 7 dnů a nejméně o 1 den později. Úroveň poznání bude hodnocena technologií Neurosteer.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael, 42420
- Nábor
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 50 let.
- MMSE ≥ 24.
- Pacient je schopen spolupracovat.
- Žádná jiná kognitivní komorbidita.
- Žádné záchvaty.
Kritéria vyloučení:
- MMSE < 24.
- Jakákoli verbální nebo neverbální forma námitky ze strany pacienta nebo jeho rodinného příslušníka nebo jiné významné osoby.
- Přítomnost několika kognitivních komorbidit.
- Poškození integrity pokožky hlavy a/nebo lebky.
- Podráždění kůže v oblasti obličeje a čela.
- Významné poruchy sluchu.
- Historie zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti, kteří jsou hodnoceni klinickým personálem pomocí Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
Systém je složen z hardwarových a softwarových modulů, které usnadňují sběr a interpretaci elektrofyziologických dat a zároveň umožňují prohlížení zpracovávaných dat v reálném čase i offline.
Na čelo subjektu je připevněna elektrodová náplast pro zachycení elektrofyziologického signálu.
Signál je odesílán prostřednictvím nízkoenergetického Bluetooth do monitoru EEG.
Signál je poté odeslán přes Wi-Fi do cloudu, kde jsou data uložena na serveru kompatibilním s HIPAA.
Analýza dat prováděná v cloudu transformuje elektrofyziologický signál na snadno čitelná data o mozkové aktivitě, která jsou dostupná přes libovolné webové rozhraní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami úrovně kognice podle hodnocení současnými klinickými nástroji (tj. MMSE) a technologií Neurosteer.
Časové okno: 1 rok
|
Změny úrovně kognice budou vyhodnocovány pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) a systémem Neurosteer (jednokanálový záznam EEG během kognitivně sluchových úloh).
Pearsonova korelace bude vypočítána pomocí průměrné aktivity proměnných EEG a každého jednotlivého skóre MMSE.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost výsledků pilotní studie.
Časové okno: 1 rok
|
V předchozí pilotní studii na podobné populaci 50 subjektů bylo zjištěno, že biomarkery A0 a ST4 významně korelují se skóre MMSE. Cílem této studie je dále ověřit tyto výsledky.
|
1 rok
|
|
Variabilita mezi pacienty mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními.
Časové okno: 1 rok
|
Jedním z omezení v pilotní studii byla vysoká variabilita mezi subjekty.
Cílem této studie je proto vyhodnotit variabilitu v rámci pacienta.
Za tímto účelem podstoupí subjekty v této studii dvě po sobě jdoucí hodnocení po dobu jednoho týdne.
|
1 rok
|
|
Rozlišení mezi subjekty, které jsou ohroženy poklesem kognitivních funkcí, a kognitivně zdravými subjekty.
Časové okno: 1 rok
|
V pilotní studii biomarkery A0 a ST4 prokázaly významnou schopnost odlišit skupinu seniorů s kognitivním poklesem a skupinu kognitivně zdravých seniorů.
Cílem této studie je odlišit subjekty, které jsou ohroženy poklesem kognitivních funkcí, a kognitivně zdravé subjekty.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Systém Neurosteer Aurora
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko