Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivního stavu u seniorů pomocí systému Neurosteer EEG

20. prosince 2020 aktualizováno: Neurosteer Ltd.

Hodnocení kognitivního stavu u starších subjektů pomocí jednokanálového EEG Neurosteer s interaktivním nástrojem pro hodnocení

Toto je pozorovací studie. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeni do studie, budou neurologicky vyšetřeni a budou procházet EEG záznamy při poslechu nástroje pro auditivní kognitivní hodnocení a provádění úkolů. EEG záznamy budou analyzovány pomocí vlastních výpočetních analýz.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů v prevenci a léčbě neurologických poruch je nedostatek nákladově efektivních a spolehlivých nástrojů pro hodnocení neurodegenerace ve velkém měřítku ve velmi rané fázi. I když současné zobrazovací metody poskytují jasný obraz o mozkové atrofii spojené s neurodegenerativními poruchami, existují nedostatky, které brání jejich použití pro preventivní skenování velké vysoce rizikové populace, jako je vysoká cena, dlouhá doba přípravy a potřeba vyškoleného personálu provést test. Proto by byl velmi cenný vývoj spolehlivého nástroje pro hodnocení mozkové neurodegenerace spojené s kognitivním poklesem nezávisle na osobní interpretaci a/nebo rozdílech mezi klinickými lékaři a mezi zdravotnickými zařízeními. Tento nástroj by zdravotnickému týmu umožnil přijímat vhodná rozhodnutí o léčbě, která by mohla pomoci v prevenci neurodegenerativních onemocnění.

Systém Neurosteer poskytuje objektivní neurologické biomarkery pomocí nositelného snadno použitelného a cenově dostupného systému. Systém usnadňuje zachycení a interpretaci EEG dat pouze s jedinou náplastí elektrod připevněnou na čelo subjektu. Vyšetření Neurosteer zahrnuje plnění sluchových úkolů při měření mozkové aktivity přístrojem. Data jsou analyzována pomocí metod strojového učení za účelem vytvoření biomarkerů, které umožňují hlášení o aktivitě pacienta v reálném čase a offline. Vyšetření se snadno provádí a lze jej provádět na každé klinice nebo v domácnostech pacientů.

V této studii klinický personál identifikuje potenciální subjekty a bude zkoumat způsobilost subjektu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Výzkumní pracovníci budou informovat pacienta o cílech a designu studie. Pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Výzkumní pracovníci uspořádají úvodní hodnocení pomocí systému Neurosteer. V tomto sezení bude pacient poslouchat baterii sluchového hodnocení a provádět úkoly. Pacient bude znovu vyšetřen ve stejném experimentálním nastavení během následujících 7 dnů a nejméně o 1 den později. Úroveň poznání bude hodnocena technologií Neurosteer.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Netanya, Izrael, 42420
        • Nábor
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů z lůžkového rehabilitačního oddělení v Dorot Geriatric Medical Center, kteří byli přijati do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 50 let.
  • MMSE ≥ 24.
  • Pacient je schopen spolupracovat.
  • Žádná jiná kognitivní komorbidita.
  • Žádné záchvaty.

Kritéria vyloučení:

  • MMSE < 24.
  • Jakákoli verbální nebo neverbální forma námitky ze strany pacienta nebo jeho rodinného příslušníka nebo jiné významné osoby.
  • Přítomnost několika kognitivních komorbidit.
  • Poškození integrity pokožky hlavy a/nebo lebky.
  • Podráždění kůže v oblasti obličeje a čela.
  • Významné poruchy sluchu.
  • Historie zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti, kteří jsou hodnoceni klinickým personálem pomocí Mini-Mental State Exam (MMSE)
Systém je složen z hardwarových a softwarových modulů, které usnadňují sběr a interpretaci elektrofyziologických dat a zároveň umožňují prohlížení zpracovávaných dat v reálném čase i offline. Na čelo subjektu je připevněna elektrodová náplast pro zachycení elektrofyziologického signálu. Signál je odesílán prostřednictvím nízkoenergetického Bluetooth do monitoru EEG. Signál je poté odeslán přes Wi-Fi do cloudu, kde jsou data uložena na serveru kompatibilním s HIPAA. Analýza dat prováděná v cloudu transformuje elektrofyziologický signál na snadno čitelná data o mozkové aktivitě, která jsou dostupná přes libovolné webové rozhraní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami úrovně kognice podle hodnocení současnými klinickými nástroji (tj. MMSE) a technologií Neurosteer.
Časové okno: 1 rok
Změny úrovně kognice budou vyhodnocovány pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) a systémem Neurosteer (jednokanálový záznam EEG během kognitivně sluchových úloh). Pearsonova korelace bude vypočítána pomocí průměrné aktivity proměnných EEG a každého jednotlivého skóre MMSE.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost výsledků pilotní studie.
Časové okno: 1 rok
V předchozí pilotní studii na podobné populaci 50 subjektů bylo zjištěno, že biomarkery A0 a ST4 významně korelují se skóre MMSE. Cílem této studie je dále ověřit tyto výsledky.
1 rok
Variabilita mezi pacienty mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními.
Časové okno: 1 rok
Jedním z omezení v pilotní studii byla vysoká variabilita mezi subjekty. Cílem této studie je proto vyhodnotit variabilitu v rámci pacienta. Za tímto účelem podstoupí subjekty v této studii dvě po sobě jdoucí hodnocení po dobu jednoho týdne.
1 rok
Rozlišení mezi subjekty, které jsou ohroženy poklesem kognitivních funkcí, a kognitivně zdravými subjekty.
Časové okno: 1 rok
V pilotní studii biomarkery A0 a ST4 prokázaly významnou schopnost odlišit skupinu seniorů s kognitivním poklesem a skupinu kognitivně zdravých seniorů. Cílem této studie je odlišit subjekty, které jsou ohroženy poklesem kognitivních funkcí, a kognitivně zdravé subjekty.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 092020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Systém Neurosteer Aurora

Předplatit