- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04683835
Valutazione dello stato cognitivo in soggetti anziani utilizzando il sistema EEG Neurosteer
Valutazione dello stato cognitivo nei soggetti anziani utilizzando l'EEG a canale singolo Neurosteer con uno strumento di valutazione interattivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei principali problemi nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi neurologici è la mancanza di strumenti economici e affidabili per valutare la neurodegenerazione su larga scala in una fase molto precoce. Sebbene gli attuali metodi di imaging forniscano un'immagine chiara dell'atrofia cerebrale coinvolta nei disturbi neurodegenerativi, ci sono carenze che ne vietano l'uso per la scansione preventiva di una vasta popolazione ad alto rischio, come il prezzo elevato, i lunghi tempi di preparazione e la necessità di personale qualificato per condurre la prova. Pertanto, lo sviluppo di uno strumento affidabile per valutare la neurodegenerazione cerebrale, associata al declino cognitivo indipendentemente dall'interpretazione personale e/o dalla varianza tra i medici e tra le strutture mediche, sarebbe molto prezioso. Questo strumento consentirebbe al team sanitario di prendere decisioni terapeutiche appropriate che potrebbero aiutare nella prevenzione delle malattie neurodegenerative.
Il sistema Neurosteer fornisce biomarcatori neurologici oggettivi utilizzando un sistema economico indossabile facile da usare. Il sistema facilita l'acquisizione e l'interpretazione dei dati EEG con un solo patch di elettrodi, attaccato sulla fronte del soggetto. L'esame del neurosterzo include il completamento di attività uditive durante la misurazione dell'attività cerebrale con il dispositivo. I dati vengono analizzati utilizzando metodi di apprendimento automatico per produrre biomarcatori, consentendo un report dell'attività del paziente in tempo reale e offline. L'esame è facile da eseguire e può essere condotto in ogni clinica oa casa dei pazienti.
In questo studio, il personale clinico identificherà i potenziali soggetti ed esaminerà l'ammissibilità del soggetto in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il personale di ricerca informerà il paziente sull'obiettivo e sul disegno dello studio. I pazienti firmeranno il modulo di consenso informato (ICF). Il personale di ricerca organizzerà una sessione di valutazione iniziale utilizzando il sistema Neurosteer. In questa sessione il paziente ascolterà la batteria di valutazione uditiva ed eseguirà compiti. Il paziente verrà riesaminato nella stessa impostazione sperimentale nei prossimi 7 giorni e almeno 1 giorno dopo. Il livello di cognizione sarà valutato dalla tecnologia Neurosteer.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Netanya, Israele, 42420
- Reclutamento
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sopra i 50 anni.
- MMSE ≥ 24.
- Il paziente è in grado di collaborare.
- Nessun'altra comorbilità cognitiva.
- Nessun evento convulsivo.
Criteri di esclusione:
- MMSE < 24.
- Qualsiasi forma verbale o non verbale di obiezione da parte del paziente o di un familiare del paziente o di altra persona significativa.
- Presenza di diverse comorbidità cognitive.
- Danni all'integrità del cuoio capelluto e/o del cranio.
- Irritazione cutanea nella zona del viso e della fronte.
- Compromissione uditiva significativa.
- Storia dell'abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
Pazienti che vengono valutati dal personale clinico utilizzando il Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
Il sistema è composto da moduli hardware e software che facilitano l'acquisizione e l'interpretazione dei dati elettrofisiologici e consentono la visualizzazione dei dati elaborati in tempo reale e offline.
Un cerotto elettrodico è attaccato sulla fronte del soggetto per catturare il segnale elettrofisiologico.
Il segnale viene inviato tramite Bluetooth a bassa energia a un monitor EEG.
Il segnale viene quindi inviato tramite Wi-Fi al cloud dove i dati vengono archiviati su un server conforme a HIPAA.
L'analisi dei dati eseguita nel cloud trasforma il segnale elettrofisiologico in dati facilmente leggibili dell'attività cerebrale, accessibili tramite qualsiasi interfaccia web
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i cambiamenti del livello cognitivo valutati dagli attuali strumenti clinici (ad es. MMSE) e la tecnologia Neurosteer.
Lasso di tempo: 1 anno
|
I cambiamenti del livello cognitivo saranno valutati dal Mini Mental State Examination (MMSE) e dal sistema Neurosteer (registrazione EEG a canale singolo durante compiti uditivi cognitivi).
La correlazione di Pearson sarà calcolata utilizzando l'attività media delle variabili EEG e ogni singolo punteggio MMSE.
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità dei risultati dello studio pilota.
Lasso di tempo: 1 anno
|
In un precedente studio pilota su una popolazione simile di 50 soggetti, i biomarcatori A0 e ST4 sono risultati significativamente correlati con il punteggio MMSE. Lo scopo di questo studio è convalidare ulteriormente questi risultati.
|
1 anno
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Variabilità inter-paziente tra due sessioni di misurazione consecutive.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Una limitazione nello studio pilota era l'elevata variabilità tra i soggetti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la variabilità all'interno del paziente.
A tal fine, i soggetti in questo studio saranno sottoposti a due valutazioni consecutive per un periodo di una settimana.
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1 anno
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|
Differenziazione tra soggetti a rischio di declino cognitivo e soggetti cognitivamente sani.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nello studio pilota, i biomarcatori A0 e ST4 hanno mostrato una significativa capacità di differenziare tra il gruppo di anziani con declino cognitivo e il gruppo di anziani cognitivamente sani.
Lo scopo di questo studio è quello di differenziare tra soggetti a rischio di declino cognitivo e soggetti cognitivamente sani.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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