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Valutazione dello stato cognitivo in soggetti anziani utilizzando il sistema EEG Neurosteer

20 dicembre 2020 aggiornato da: Neurosteer Ltd.

Valutazione dello stato cognitivo nei soggetti anziani utilizzando l'EEG a canale singolo Neurosteer con uno strumento di valutazione interattivo

Questo è uno studio osservazionale. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio, saranno valutati neurologicamente e passeranno attraverso registrazioni EEG durante l'ascolto di uno strumento di valutazione cognitiva uditiva e l'esecuzione di compiti. Le registrazioni EEG saranno analizzate utilizzando analisi computazionali proprietarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Uno dei principali problemi nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi neurologici è la mancanza di strumenti economici e affidabili per valutare la neurodegenerazione su larga scala in una fase molto precoce. Sebbene gli attuali metodi di imaging forniscano un'immagine chiara dell'atrofia cerebrale coinvolta nei disturbi neurodegenerativi, ci sono carenze che ne vietano l'uso per la scansione preventiva di una vasta popolazione ad alto rischio, come il prezzo elevato, i lunghi tempi di preparazione e la necessità di personale qualificato per condurre la prova. Pertanto, lo sviluppo di uno strumento affidabile per valutare la neurodegenerazione cerebrale, associata al declino cognitivo indipendentemente dall'interpretazione personale e/o dalla varianza tra i medici e tra le strutture mediche, sarebbe molto prezioso. Questo strumento consentirebbe al team sanitario di prendere decisioni terapeutiche appropriate che potrebbero aiutare nella prevenzione delle malattie neurodegenerative.

Il sistema Neurosteer fornisce biomarcatori neurologici oggettivi utilizzando un sistema economico indossabile facile da usare. Il sistema facilita l'acquisizione e l'interpretazione dei dati EEG con un solo patch di elettrodi, attaccato sulla fronte del soggetto. L'esame del neurosterzo include il completamento di attività uditive durante la misurazione dell'attività cerebrale con il dispositivo. I dati vengono analizzati utilizzando metodi di apprendimento automatico per produrre biomarcatori, consentendo un report dell'attività del paziente in tempo reale e offline. L'esame è facile da eseguire e può essere condotto in ogni clinica oa casa dei pazienti.

In questo studio, il personale clinico identificherà i potenziali soggetti ed esaminerà l'ammissibilità del soggetto in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il personale di ricerca informerà il paziente sull'obiettivo e sul disegno dello studio. I pazienti firmeranno il modulo di consenso informato (ICF). Il personale di ricerca organizzerà una sessione di valutazione iniziale utilizzando il sistema Neurosteer. In questa sessione il paziente ascolterà la batteria di valutazione uditiva ed eseguirà compiti. Il paziente verrà riesaminato nella stessa impostazione sperimentale nei prossimi 7 giorni e almeno 1 giorno dopo. Il livello di cognizione sarà valutato dalla tecnologia Neurosteer.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Netanya, Israele, 42420
        • Reclutamento
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti del reparto di riabilitazione ospedaliera del Dorot Geriatric Medical Center sono stati reclutati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 50 anni.
  • MMSE ≥ 24.
  • Il paziente è in grado di collaborare.
  • Nessun'altra comorbilità cognitiva.
  • Nessun evento convulsivo.

Criteri di esclusione:

  • MMSE < 24.
  • Qualsiasi forma verbale o non verbale di obiezione da parte del paziente o di un familiare del paziente o di altra persona significativa.
  • Presenza di diverse comorbidità cognitive.
  • Danni all'integrità del cuoio capelluto e/o del cranio.
  • Irritazione cutanea nella zona del viso e della fronte.
  • Compromissione uditiva significativa.
  • Storia dell'abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti che vengono valutati dal personale clinico utilizzando il Mini-Mental State Exam (MMSE)
Il sistema è composto da moduli hardware e software che facilitano l'acquisizione e l'interpretazione dei dati elettrofisiologici e consentono la visualizzazione dei dati elaborati in tempo reale e offline. Un cerotto elettrodico è attaccato sulla fronte del soggetto per catturare il segnale elettrofisiologico. Il segnale viene inviato tramite Bluetooth a bassa energia a un monitor EEG. Il segnale viene quindi inviato tramite Wi-Fi al cloud dove i dati vengono archiviati su un server conforme a HIPAA. L'analisi dei dati eseguita nel cloud trasforma il segnale elettrofisiologico in dati facilmente leggibili dell'attività cerebrale, accessibili tramite qualsiasi interfaccia web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti del livello cognitivo valutati dagli attuali strumenti clinici (ad es. MMSE) e la tecnologia Neurosteer.
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti del livello cognitivo saranno valutati dal Mini Mental State Examination (MMSE) e dal sistema Neurosteer (registrazione EEG a canale singolo durante compiti uditivi cognitivi). La correlazione di Pearson sarà calcolata utilizzando l'attività media delle variabili EEG e ogni singolo punteggio MMSE.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dei risultati dello studio pilota.
Lasso di tempo: 1 anno
In un precedente studio pilota su una popolazione simile di 50 soggetti, i biomarcatori A0 e ST4 sono risultati significativamente correlati con il punteggio MMSE. Lo scopo di questo studio è convalidare ulteriormente questi risultati.
1 anno
Variabilità inter-paziente tra due sessioni di misurazione consecutive.
Lasso di tempo: 1 anno
Una limitazione nello studio pilota era l'elevata variabilità tra i soggetti. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la variabilità all'interno del paziente. A tal fine, i soggetti in questo studio saranno sottoposti a due valutazioni consecutive per un periodo di una settimana.
1 anno
Differenziazione tra soggetti a rischio di declino cognitivo e soggetti cognitivamente sani.
Lasso di tempo: 1 anno
Nello studio pilota, i biomarcatori A0 e ST4 hanno mostrato una significativa capacità di differenziare tra il gruppo di anziani con declino cognitivo e il gruppo di anziani cognitivamente sani. Lo scopo di questo studio è quello di differenziare tra soggetti a rischio di declino cognitivo e soggetti cognitivamente sani.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 092020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Neurosteer Aurora

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