Évaluation de l'état cognitif chez les sujets âgés à l'aide du système EEG Neurosteer
Évaluation de l'état cognitif chez les sujets âgés à l'aide de l'EEG monocanal Neurosteer avec un outil d'évaluation interactif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des problèmes majeurs dans la prévention et le traitement des troubles neurologiques est le manque d'outils rentables et fiables pour évaluer la neurodégénérescence à grande échelle à un stade très précoce. Bien que les méthodes d'imagerie actuelles donnent une image claire de l'atrophie cérébrale impliquée dans les troubles neurodégénératifs, il existe des lacunes interdisant leur utilisation pour la prévention-scan d'une grande population à haut risque, telles que le prix élevé, la longue durée d'installation et le besoin de personnel formé pour effectuer le test. Par conséquent, le développement d'un outil fiable pour évaluer la neurodégénérescence cérébrale, associée au déclin cognitif indépendant de l'interprétation personnelle et/ou de la variance entre les cliniciens et entre les établissements médicaux serait très précieux. Cet outil permettrait à l'équipe de soins de santé de prendre des décisions de traitement appropriées qui pourraient aider à la prévention des maladies neurodégénératives.
Le système Neurosteer fournit des biomarqueurs neurologiques objectifs à l'aide d'un système portable facile à utiliser et abordable. Le système facilite la capture et l'interprétation des données EEG avec un seul patch d'électrodes, fixé sur le front du sujet. L'examen Neurosteer comprend l'exécution de tâches auditives tout en mesurant l'activité cérébrale avec l'appareil. Les données sont analysées à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique pour produire des biomarqueurs, permettant un rapport de l'activité du patient en temps réel et hors ligne. L'examen est facile à réaliser et peut être réalisé dans n'importe quelle clinique ou au domicile des patients.
Dans cette étude, le personnel clinique identifiera les sujets potentiels et examinera l'éligibilité du sujet en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Le personnel de recherche informera le patient sur l'objectif et la conception de l'étude. Les patients signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF). Le personnel de recherche organisera une séance d'évaluation initiale à l'aide du système Neurosteer. Au cours de cette session, le patient écoutera la batterie d'évaluation auditive et effectuera des tâches. Le patient sera réexaminé dans le même cadre expérimental au cours des 7 jours suivants et au moins 1 jour plus tard. Le niveau de cognition sera évalué par la technologie Neurosteer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Netanya, Israël, 42420
- Recrutement
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 50 ans.
- MMSE ≥ 24.
- Le patient est capable de collaborer.
- Pas d'autre comorbidité cognitive.
- Aucun événement épileptique.
Critère d'exclusion:
- MMSE < 24.
- Toute forme d'objection verbale ou non verbale du patient ou d'un membre de la famille du patient ou d'un autre significatif.
- Présence de plusieurs comorbidités cognitives.
- Dommages à l'intégrité du cuir chevelu et/ou du crâne.
- Irritation cutanée au niveau du visage et du front.
- Déficiences auditives importantes.
- Antécédents de toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients évalués par le personnel clinique à l'aide d'un mini-examen de l'état mental (MMSE)
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Le système est composé de modules matériels et logiciels qui facilitent la capture et l'interprétation des données électrophysiologiques et permettent de visualiser les données traitées en temps réel et hors ligne.
Un patch d'électrode est fixé sur le front du sujet pour capter le signal électrophysiologique.
Le signal est envoyé via Bluetooth à faible consommation d'énergie à un moniteur EEG.
Le signal est ensuite envoyé via Wi-Fi au cloud où les données sont stockées sur un serveur conforme HIPAA.
L'analyse des données effectuée dans le cloud transforme le signal électrophysiologique en données facilement lisibles de l'activité cérébrale, accessibles via n'importe quelle interface Web
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les changements de niveau de cognition évalués par les outils cliniques actuels (c.-à-d. MMSE) et la technologie Neurosteer.
Délai: 1 an
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Les changements au niveau de la cognition seront évalués par le Mini Mental State Examination (MMSE) et par le système Neurosteer (enregistrement EEG monocanal lors de tâches auditives cognitives).
La corrélation de Pearson sera calculée en utilisant l'activité moyenne des variables EEG et chaque score MMSE individuel.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité des résultats de l'étude pilote.
Délai: 1 an
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Dans une précédente étude pilote sur une population similaire de 50 sujets, les biomarqueurs A0 et ST4 se sont avérés significativement corrélés avec le score MMSE. Le but de cette étude est de valider davantage ces résultats.
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1 an
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Variabilité inter-patients entre deux séances de mesures consécutives.
Délai: 1 an
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L'une des limites de l'étude pilote était la grande variabilité entre les sujets.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la variabilité intra-patient.
À cette fin, les sujets de cette étude seront soumis à deux évaluations consécutives sur une période d'une semaine.
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1 an
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Différenciation entre les sujets à risque de déclin cognitif et les sujets cognitivement sains.
Délai: 1 an
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Dans l'étude pilote, les biomarqueurs A0 et ST4 ont montré une capacité significative à faire la différence entre le groupe de personnes âgées présentant un déclin cognitif et le groupe de personnes âgées en bonne santé cognitive.
L'objectif de cette étude est de différencier les sujets à risque de déclin cognitif des sujets cognitivement sains.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 092020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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