Yale(CYPHY)의 낭포성 섬유증 박테리오파지 연구

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
3. 연령 ≥18;
4. 유전학, 땀 염화물 검사 또는 임상 증상에 근거한 CF 진단
5. 반복적으로 유도된 가래 샘플을 제공할 수 있습니다.
6. 분무기 사용 가능;
7. 지난 2년 이내에 1회 및 스크리닝 방문 시 가래에서 PsA 배양 양성;
8. FEV1 >40%;
9. 스크리닝 전 4주 동안 FEV1 >10% 감소 또는 폐 악화가 없는 것으로 정의되는 임상적으로 안정적인 폐 질환;
10. CF 조절제 요법(예: ivacaftor, ivacaftor/elexacaftor/tezacaftor)을 받고 있는 경우, 피험자는 등록 전 최소 2개월 동안 동일한 조절제 요법을 유지합니다.
11. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 및 YPT-01 투여 종료 후 추가 6주 동안 2가지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했습니다.
12. 생식 가능성이 없는 남성(예: 문서화된 선천성 양측 정관 결손) 또는 생식 가능성이 있는 남성(예: 정관 수술을 하지 않은 남성 또는 연구 시작 전 120일 이내에 정관 수술을 한 남성) 성행위를 하거나 성적으로 금욕하십시오.

제외 기준:

1. 고형 장기 이식(예: 폐 또는 간)의 병력;
2. 마이크로리터당 < 500의 절대 호중구 수(ANC)로 정의되는 중증 호중구 감소증;
3. 객담 PsA를 효과적으로 표적으로 하는 YPT-01 파지는 확인되지 않았습니다.
4. 이전 4주 이내에 폐 악화에 대한 치료;
5. 지난 4주 이내에 폐 약물의 변화;
6. 임신 중이거나 임신할 의사가 있거나 피임을 원하지 않는 피험자
7. 모유수유중인 피험자;
8. 다른 임상 연구에 동시 또는 이전 2개월 이내에 참여;
9. 콩, 계란, 효모 또는 육류에 대한 알려진 알레르기.
10. 일반적으로 CF 및 그 관리와 관련된 면역 저하 수준을 넘어서는 모든 유전적 또는 후천적(약물 유발 포함) 면역 저하 상태.