Cystisk fibrose bacterioPHage-studie ved Yale (CYPHY)

Inklusjonskriterier:

1. i stand til å gi signert informert samtykke;
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet;
3. Alder ≥18;
4. CF-diagnose basert på genetikk, svettekloridtesting eller kliniske manifestasjoner;
5. Kan gi gjentatte induserte sputumprøver;
6. Kunne bruke en forstøver;
7. PsA-kultur positiv ved en anledning i løpet av de siste 2 årene og i oppspytt ved screeningbesøk;
8. FEV1 >40%;
9. Klinisk stabil lungesykdom, definert som ingen reduksjon i FEV1 >10 % eller lungeeksaserbasjoner i de 4 ukene før screening;
10. Hvis pasienten er på CF-modulatorterapi (f.eks. ivacaftor, ivacaftor/elexacaftor/tezacaftor), forblir pasienten på den samme modulatorterapien i minst 2 måneder før innmelding;
11. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen og i ytterligere 6 uker etter slutten av YPT-01-administrasjonen;
12. Hanner med ikke-reproduktivt potensial (f.eks. dokumentert medfødt bilateralt fravær av vas deferens) eller menn med reproduksjonspotensial (f.eks. ikke-vasektomiserte menn eller menn vasektomisert mindre enn 120 dager før studiestart) som godtar å bruke kondomer med sæddrepende middel mens de engasjerer seg i seksuell aktivitet eller være seksuelt avholdende.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med solid organtransplantasjon (f.eks. lunge eller lever);
2. Alvorlig nøytropeni, som definert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) på < 500 per mikroliter;
3. Ingen YPT-01 fag identifisert som effektivt retter seg mot sputum PsA;
4. Behandling for pulmonal eksaserbasjon innen de siste 4 ukene;
5. Endring i lungemedisiner innen de siste 4 ukene;
6. Personer som er gravide, som har til hensikt å bli gravide, eller som ikke ønsker å bruke prevensjon;
7. Forsøkspersoner som ammer;
8. Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie samtidig eller innen de foregående 2 månedene;
9. Kjent allergi mot soya, egg, gjær eller kjøtt.
10. Enhver genetisk eller ervervet (inkludert medikamentindusert) immunkompromittert tilstand, utover nivået av immunkompromittering som vanligvis er assosiert med CF og dens behandling.