Étude sur la bactérioPHage de la fibrose kystique à Yale (CYPHY)

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé signé ;
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ;
3. Âge ≥18 ;
4. Diagnostic de mucoviscidose basé sur la génétique, les tests de chlorure de sueur ou les manifestations cliniques ;
5. Capable de fournir des échantillons répétés d'expectorations induites ;
6. Capable d'utiliser un nébuliseur;
7. Culture de PSA positive à une occasion au cours des 2 dernières années et dans les crachats lors de la visite de dépistage ;
8. VEMS > 40 % ;
9. Maladie pulmonaire cliniquement stable, définie comme aucune diminution du VEMS > 10 % ou des exacerbations pulmonaires dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
10. Si sous traitement modulateur CF (par exemple, ivacaftor, ivacaftor/elexacaftor/tezacaftor), le sujet reste sous le même traitement modulateur pendant au moins 2 mois avant l'inscription ;
11. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant la participation à l'étude et pendant 6 semaines supplémentaires après la fin de l'administration du YPT-01 ;
12. Hommes à potentiel non reproducteur (par exemple, absence bilatérale congénitale documentée de canal déférent) ou hommes à potentiel reproducteur (par exemple, hommes non vasectomisés ou hommes vasectomisés moins de 120 jours avant le début de l'étude) qui acceptent d'utiliser des préservatifs avec spermicide lors de l'engagement dans une activité sexuelle ou être sexuellement abstinent.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de greffe d'organe solide (par exemple, poumon ou foie);
2. Neutropénie sévère, telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 par microlitre ;
3. Aucun phage YPT-01 identifié qui cible efficacement le PsA des expectorations ;
4. Traitement de l'exacerbation pulmonaire au cours des 4 semaines précédentes ;
5. Modification des médicaments pulmonaires au cours des 4 semaines précédentes ;
6. Les sujets qui sont enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception ;
7. Sujets qui allaitent ;
8. Participation à une autre étude de recherche clinique simultanément ou dans les 2 mois précédents ;
9. Allergie connue au soja, aux œufs, à la levure ou à la viande.
10. Toute condition immunodéprimée génétique ou acquise (y compris induite par des médicaments), au-delà du niveau d'immunodépression généralement associé à la mucoviscidose et à sa prise en charge.