Estudio de bacteriófagos de fibrosis quística en Yale (CYPHY)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado firmado;
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
3. Edad ≥18;
4. Diagnóstico de FQ basado en la genética, pruebas de cloruro en el sudor o manifestaciones clínicas;
5. Capaz de proporcionar muestras de esputo inducido repetidas;
6. Capaz de usar un nebulizador;
7. Cultivo de PsA positivo en una ocasión en los últimos 2 años y en esputo en la visita de selección;
8. VEF1 >40 %;
9. Enfermedad pulmonar clínicamente estable, definida como ausencia de disminución del FEV1 >10 % o exacerbaciones pulmonares en las 4 semanas previas a la selección;
10. Si recibe terapia moduladora de la FQ (p. ej., ivacaftor, ivacaftor/elexacaftor/tezacaftor), el sujeto permanece con la misma terapia moduladora durante al menos 2 meses antes de la inscripción;
11. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el estudio y durante 6 semanas adicionales después del final de la administración de YPT-01;
12. Hombres sin potencial reproductivo (p. ej., ausencia bilateral congénita documentada del conducto deferente) o hombres con potencial reproductivo (p. ej., hombres no vasectomizados o hombres vasectomizados menos de 120 días antes del inicio del estudio) que aceptan usar condones con espermicida mientras interactúan en la actividad sexual o ser sexualmente abstinente.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos (p. ej., pulmón o hígado);
2. Neutropenia grave, definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de < 500 por microlitro;
3. No se identificó ningún fago YPT-01 que se dirija efectivamente a la PsA en esputo;
4. Tratamiento de la exacerbación pulmonar en las 4 semanas anteriores;
5. Cambio en los medicamentos pulmonares dentro de las 4 semanas anteriores;
6. Sujetos que están embarazadas, que tienen la intención de quedar embarazadas o que no desean usar métodos anticonceptivos;
7. Sujetos que están amamantando;
8. Participación en otro estudio de investigación clínica al mismo tiempo o dentro de los 2 meses anteriores;
9. Alergia conocida a la soja, el huevo, la levadura o la carne.
10. Cualquier condición inmunocomprometida genética o adquirida (incluida la inducida por medicamentos), más allá del nivel de inmunocompromiso típicamente asociado con la FQ y su manejo.