Исследование бактериофага муковисцидоза в Йельском университете (CYPHY)
27 октября 2023 г. обновлено: Jonathan Koff, Yale University
Исследование бактериофага при кистозном фиброзе в Йельском университете (CYPHY): одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование терапии бактериофагами YPT-01 при инфекциях, вызванных синегнойной палочкой, у взрослых с кистозным фиброзом
Это исследование фазы 2, основной целью которого является изучение того, снижает ли терапия фагом YPT-01 бактериальную нагрузку мокроты у субъектов с муковисцидозом и Pseudomonas aeruginosa.
Кроме того, в исследовании оценивается профиль безопасности фаготерапии у этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое одноцентровое исследование Йельской фаговой терапии (YPT) 01 у пациентов с кистозным фиброзом и хроническими инфекциями дыхательных путей, вызванными Pseudomonas aeruginosa. В исследовании есть 2 параллельных группы фаготерапии и плацебо, при этом все материалы исследования произведены в соответствии с требованиями GMP. Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности ингаляционной (небулайзерной) фаготерапии YPT-01. В это исследование будут включены клинически стабильные субъекты, у которых был подтвержден диагноз муковисцидоза с ПсА в культурах мокроты не менее двух раз в течение последнего года и в мокроте при скрининговом посещении.
Для субъектов в группе плацебо доступно продление срока действия YPT-01 после завершения слепой части исследования.
Исследование в ноябре 2022 г. завершилось после 8 участников. Двойная слепая рандомизированная часть исследования была закрыта, а открытое расширение было открыто.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие;
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования;
- Возраст ≥18 лет;
- Диагноз муковисцидоза основан на генетике, тестах на хлориды пота или клинических проявлениях;
- Возможность предоставления повторных образцов индуцированной мокроты;
- Возможность использования небулайзера;
- Культура ПсА положительна один раз в течение последних 2 лет и в мокроте при скрининговом посещении;
- ОФВ1 >40%;
- Клинически стабильное заболевание легких, определяемое как отсутствие снижения ОФВ1 >10% или легочных обострений в течение 4 недель до скрининга;
- Если на терапии модуляторами CF (например, ивакафтор, ивакафтор/элексакафтор/тезакафтор), субъект остается на той же терапии модуляторами в течение как минимум 2 месяцев до регистрации;
- Для женщин репродуктивного возраста: использование эффективных методов контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование 2 методов эффективной контрацепции во время участия в исследовании и еще 6 недель после окончания введения YPT-01;
- Мужчины с нерепродуктивным потенциалом (например, с документально подтвержденным врожденным двусторонним отсутствием семявыводящих протоков) или мужчины с репродуктивным потенциалом (например, мужчины без вазэктомии или мужчины с вазэктомией менее чем за 120 дней до начала исследования), которые соглашаются использовать презервативы со спермицидом во время секса. в половой жизни или быть сексуально воздержанным.
Критерий исключения:
- История трансплантации паренхиматозных органов (например, легких или печени);
- Тяжелая нейтропения, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) < 500 на микролитр;
- Фаг YPT-01, эффективно воздействующий на ПсА в мокроте, не выявлен;
- Лечение легочного обострения в течение предшествующих 4 недель;
- Изменение легочных препаратов в течение предшествующих 4 недель;
- Субъекты, которые беременны, намереваются забеременеть или не хотят использовать противозачаточные средства;
- Субъекты, которые кормят грудью;
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение предшествующих 2 месяцев;
- Известная аллергия на сою, яйца, дрожжи или мясо.
- Любое генетическое или приобретенное (в том числе медикаментозное) иммунодефицитное состояние, превышающее уровень иммунодефицита, обычно связанный с муковисцидозом и его лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаговая терапия
Участники будут рандомизированы для получения 3 мл фаговой терапии, распыляемой ежедневно в течение 7 дней.
|
Участники будут рандомизированы для получения стандартной дозы фаготерапии YPT-01.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения 3 мл плацебо, распыляемого ежедневно в течение 7 дней.
|
Участники будут рандомизированы для получения плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бактериальной культуры мокроты
Временное ограничение: День 14
|
Изменение титров бактериальной культуры Pseudomonas в мокроте, измеренной в колониеобразующих единицах/мл на 14-й день
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких
Временное ограничение: Скрининг, день 14, день 21, день 28 и день 56
|
Изменение функции легких [процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1pp)] у субъектов, рандомизированных для фаготерапии и плацебо, от скрининга до дня 14, 21, 28 и 56
|
Скрининг, день 14, день 21, день 28 и день 56
|
|
Разница в частоте легочных обострений
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Сравните частоту легочных обострений между субъектами, рандомизированными для фаготерапии, и плацебо в течение первых 56 дней исследования.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Разница в частоте госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Сравните частоту госпитализаций между субъектами, рандомизированными для фаготерапии и плацебо, в течение первых 56 дней исследования.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Разница в частоте острого применения антибиотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Сравните частоту острого использования антибиотиков между субъектами, рандомизированными для фаготерапии, и участниками, получавшими плацебо, в течение первых 56 дней исследования.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Изменения качества жизни, сообщаемые субъектами с использованием пересмотренного опросника по муковисцидозу (CFQ-R) для подростков и взрослых, от исходного уровня до 56-го дня.
Этот опрос состоит из 50 вопросов, касающихся клинического состояния и психического здоровья субъекта.
Баллы для каждой области варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, по сообщениям пациентов, в отношении оцениваемой области.
|
Исходный уровень, день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Koff, MD, Yale University
- Главный следователь: Benjamin Chan, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000029160
- 20-004179 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation (CFF))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .