Zystische Fibrose-BakteriPHage-Studie in Yale (CYPHY)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben;
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums;
3. Alter ≥18;
4. CF-Diagnose basierend auf Genetik, Schweißchloridtests oder klinischen Manifestationen;
5. Kann wiederholt induzierte Sputumproben liefern;
6. Kann einen Vernebler verwenden;
7. PsA-Kultur innerhalb der letzten 2 Jahre einmal positiv und im Sputum beim Screening-Besuch;
8. FEV1 > 40 %;
9. Klinisch stabile Lungenerkrankung, definiert als keine Abnahme des FEV1 > 10 % oder pulmonale Exazerbationen in den 4 Wochen vor dem Screening;
10. Bei einer CF-Modulatortherapie (z. B. Ivacaftor, Ivacaftor/Elexacaftor/Tezacaftor) bleibt der Proband mindestens 2 Monate vor der Aufnahme bei derselben Modulatortherapie;
11. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung von 2 Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und für weitere 6 Wochen nach dem Ende der YPT-01-Verabreichung;
12. Männer mit nicht reproduktionsfähigem Potenzial (z. B. dokumentiertes angeborenes bilaterales Fehlen von Vas deferens) oder Männer mit reproduktionsfähigem Potenzial (z. B. nicht vasektomierte Männer oder Männer, die weniger als 120 Tage vor Studienbeginn vasektomiert wurden), die sich bereit erklären, Kondome mit Spermizid zu verwenden, während sie sich engagieren in sexueller Aktivität oder sexuell abstinent sein.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation (z. B. Lunge oder Leber);
2. Schwere Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 500 pro Mikroliter;
3. Kein YPT-01-Phage identifiziert, der effektiv auf Sputum-PsA abzielt;
4. Behandlung einer Lungenexazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen;
5. Änderung der Lungenmedikation innerhalb der letzten 4 Wochen;
6. Schwangere, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine Verhütung anwenden möchten;
7. Stillende Personen;
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 2 Monate;
9. Bekannte Allergie gegen Soja, Ei, Hefe oder Fleisch.
10. Jede genetische oder erworbene (einschließlich medikamenteninduzierte) immungeschwächte Erkrankung, die über das Niveau der Immunschwäche hinausgeht, das typischerweise mit CF und ihrer Behandlung verbunden ist.