Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bakterioPHage CYstické fibrózy na Yale (CYPHY)

27. října 2023 aktualizováno: Jonathan Koff, Yale University

Studie bakteriofága CYstické fibrózy na Yale (CYPHY): Jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bakteriofágové terapie YPT-01 pro infekce Pseudomonas aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou

Toto je studie fáze 2 s primárním cílem zjistit, zda fágová terapie YPT-01 snižuje bakteriální zátěž sputa u subjektů s cystickou fibrózou s Pseudomonas aeruginosa.

Kromě toho studie hodnotí bezpečnostní profil fágové terapie u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednomístná studie Yale Phage Therapy (YPT) 01 u subjektů s cystickou fibrózou s chronickými infekcemi dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa. Studie má 2 paralelní ramena fágové terapie a placeba, přičemž všechny studijní materiály jsou vyrobeny GMP. Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost inhalační (nebulizované) fágové terapie YPT-01. Do této studie budou zařazeni klinicky stabilní jedinci, kteří potvrdili diagnózu CF s PsA v kulturách sputa alespoň dvakrát během minulého roku a ve sputu při screeningové návštěvě.

Pro subjekty ve skupině s placebem je k dispozici otevřené rozšíření pro příjem YPT-01 po dokončení zaslepené části studie.

Studie z listopadu 2022 ukončila zápis po 8 předmětech. Dvojitě zaslepená randomizovaná část studie byla uzavřena a bylo otevřeno otevřené rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas;
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  3. Věk ≥18;
  4. CF diagnóza založená na genetice, testování chloridů v potu nebo klinických projevech;
  5. Schopnost poskytnout opakované vzorky indukovaného sputa;
  6. Schopnost používat nebulizér;
  7. Kultivace PsA pozitivní jednou za poslední 2 roky a ve sputu při screeningové návštěvě;
  8. FEV1 >40 %;
  9. Klinicky stabilní plicní onemocnění, definované jako žádné snížení FEV1 >10 % nebo plicní exacerbace během 4 týdnů před screeningem;
  10. Pokud je na terapii modulátorem CF (např. ivakaftor, ivakaftor/elexacaftor/tezacaftor), pak subjekt zůstává na stejné modulátorové terapii alespoň 2 měsíce před zařazením;
  11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním 2 metod účinné antikoncepce během účasti ve studii a dalších 6 týdnů po ukončení podávání YPT-01;
  12. Muži s nereprodukčním potenciálem (např. prokázaná vrozená bilaterální absence chámovodů) nebo muži s reprodukčním potenciálem (např. muži bez vasektomie nebo muži s vasektomií méně než 120 dnů před začátkem studie), kteří souhlasí s používáním kondomů se spermicidem při zapojení v sexuální aktivitě nebo být sexuálně abstinent.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza transplantace pevných orgánů (např. plic nebo jater);
  2. těžká neutropenie definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 500 na mikrolitr;
  3. Nebyl zjištěn žádný fág YPT-01, který by účinně cílil PsA ve sputu;
  4. Léčba plicní exacerbace během předchozích 4 týdnů;
  5. Změna plicních léků během předchozích 4 týdnů;
  6. Subjekty, které jsou těhotné, které plánují otěhotnět, nebo které si nepřejí používat antikoncepci;
  7. Subjekty, které kojí;
  8. Účast na jiné klinické výzkumné studii souběžně nebo během předchozích 2 měsíců;
  9. Známá alergie na sóju, vejce, kvasnice nebo maso.
  10. Jakýkoli genetický nebo získaný (včetně léky vyvolaný) stav s oslabenou imunitou, který přesahuje úroveň oslabení imunity typicky spojené s CF a jeho léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fágová terapie
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 3ml fágovou terapii, rozprašovanou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Standardní dávka YPT-01
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali standardní dávku fágové terapie YPT-01.
Ostatní jména:
  • Fágová terapie
Aktivní komparátor: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 3 ml placeba, rozprašovaného denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Placebo
Účastníci budou randomizováni, aby dostali placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bakteriální kultury sputa
Časové okno: Den 14
Změna v titrech bakteriální kultury Pseudomonas ve sputu měřená jednotkami tvořícími kolonie/ml v den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic
Časové okno: Screening, 14. den, 21. den, 28. den a 56. den
Změna funkce plic [procento předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1pp)] u subjektů randomizovaných k fágové terapii a placebu od screeningu do 14., 21., 28. a 56. dne
Screening, 14. den, 21. den, 28. den a 56. den
Rozdíl v četnosti plicních exacerbací
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Porovnejte četnost plicních exacerbací mezi subjekty randomizovanými na fágovou terapii oproti placebu během prvních 56 dnů studie
Výchozí stav, den 56
Rozdíl v míře hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Porovnejte četnost hospitalizací mezi subjekty randomizovanými na fágovou terapii oproti placebu během prvních 56 dnů studie
Výchozí stav, den 56
Rozdíl v míře akutního užívání antibiotik
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Porovnejte míru akutního užívání antibiotik mezi subjekty randomizovanými na fágovou terapii oproti placebu během prvních 56 dnů studie
Výchozí stav, den 56
Kvalita života pacienta
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Změny v kvalitě života hlášené subjektem pomocí revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R) pro dospívající/dospělé, od výchozího stavu do dne 56. Tento průzkum se skládá z 50 otázek, které se týkají klinického stavu a duševního zdraví subjektu. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pacientem hlášenou vyšší kvalitu života s ohledem na hodnocenou doménu.
Výchozí stav, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Koff, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chan, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029160
  • 20-004179 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation (CFF))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka YPT-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit