Estudo bacteriófago de Fibrose Cística em Yale (CYPHY)

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado assinado;
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
3. Idade ≥18;
4. diagnóstico de FC baseado em genética, teste de cloreto no suor ou manifestações clínicas;
5. Capaz de fornecer amostras repetidas de escarro induzido;
6. Capaz de usar um nebulizador;
7. Cultura de PSA positiva em uma ocasião nos últimos 2 anos e no escarro na consulta de triagem;
8. VEF1 >40%;
9. Doença pulmonar clinicamente estável, definida como ausência de diminuição do VEF1 >10% ou exacerbações pulmonares nas 4 semanas anteriores à triagem;
10. Se estiver em terapia moduladora de FC (por exemplo, ivacaftor, ivacaftor/elexacaftor/tezacaftor), o sujeito permanece na mesma terapia moduladora por pelo menos 2 meses antes da inscrição;
11. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar 2 métodos de contracepção eficazes durante a participação no estudo e por mais 6 semanas após o término da administração de YPT-01;
12. Homens sem potencial reprodutivo (por exemplo, ausência bilateral congênita documentada de canais deferentes) ou homens com potencial reprodutivo (por exemplo, homens não vasectomizados ou homens vasectomizados menos de 120 dias antes do início do estudo) que concordam em usar preservativos com espermicida durante o envolvimento em atividade sexual ou ser sexualmente abstinente.

Critério de exclusão:

1. Histórico de transplante de órgãos sólidos (por exemplo, pulmão ou fígado);
2. Neutropenia grave, conforme definido pela contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 500 por microlitro;
3. Nenhum fago YPT-01 identificado que tenha como alvo eficaz o PsA do escarro;
4. Tratamento para exacerbação pulmonar nas 4 semanas anteriores;
5. Alteração nas medicações pulmonares nas últimas 4 semanas;
6. Sujeitos que estão grávidas, que pretendem engravidar ou que não desejam usar métodos contraceptivos;
7. Sujeitos que estão amamentando;
8. Participação em outro estudo de pesquisa clínica simultaneamente ou nos 2 meses anteriores;
9. Alergia conhecida a soja, ovo, fermento ou carne.
10. Qualquer condição imunocomprometida genética ou adquirida (incluindo induzida por medicamentos), além do nível de imunocomprometimento tipicamente associado à FC e seu manejo.