Badanie CYstic Fibrosis bacterioPHage w Yale (CYPHY)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej;
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania;
3. Wiek ≥18 lat;
4. Rozpoznanie mukowiscydozy w oparciu o genetykę, badanie chlorków w pocie lub objawy kliniczne;
5. Zdolny do dostarczania powtarzanych indukowanych próbek plwociny;
6. Potrafi używać nebulizatora;
7. dodatni wynik posiewu PsA jeden raz w ciągu ostatnich 2 lat oraz w plwocinie podczas wizyty przesiewowej;
8. FEV1 >40%;
9. Klinicznie stabilna choroba płuc, zdefiniowana jako brak spadku FEV1 >10% lub zaostrzeń płucnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. W przypadku leczenia modulatorem CF (np. iwakaftorem, iwakaftorem/eleksakaftorem/tezakaftorem), pacjent pozostaje na tym samym leczeniu modulatorem przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem;
11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie 2 metod skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 6 tygodni po zakończeniu podawania YPT-01;
12. Mężczyźni bez potencjału rozrodczego (np. udokumentowany wrodzony obustronny brak nasieniowodów) lub mężczyźni z potencjałem reprodukcyjnym (np. mężczyźni bez wazektomii lub mężczyźni po wazektomii mniej niż 120 dni przed rozpoczęciem badania), którzy zgadzają się na używanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym podczas angażowania się w aktywności seksualnej lub zachować abstynencję seksualną.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia przeszczepu narządu miąższowego (np. płuca lub wątroby);
2. ciężka neutropenia, zdefiniowana na podstawie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) < 500 na mikrolitr;
3. Nie zidentyfikowano żadnego faga YPT-01, który skutecznie celuje w plwocinę PsA;
4. Leczenie zaostrzeń płucnych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
5. Zmiana leków płucnych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
6. Osoby, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie chcą stosować antykoncepcji;
7. Osoby karmiące piersią;
8. Udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
9. Znana alergia na soję, jaja, drożdże lub mięso.
10. Każdy genetyczny lub nabyty (w tym wywołany lekami) stan obniżonej odporności, wykraczający poza poziom obniżonej odporności typowo związany z mukowiscydozą i jej leczeniem.