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진행성 난치성 고형 종양 치료를 위한 T-1101(Tosylate) 캡슐의 안전성 및 내약성 연구

2026년 7월 6일 업데이트: Taivex Therapeutics Corporation

진행성 난치성 고형 종양 환자에서 T-1101(Tosylate) 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 I상 연구

T-1101(Tosylate)은 Taivex Therapeutics Corp.에서 잠재적인 항암 치료제로 개발 중인 새로운 소분자 화학 물질입니다. T-1101(Tosylate)은 수많은 인간 암 세포주에서 강력한 항암제입니다. 또한, T-1101(Tosylate)의 경구 투여는 인간 암의 다른 마우스 이종이식 모델에서 종양 성장 억제를 보여주었다. 이 연구에서는 T-1101(Tosylate) 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 2상을 시작하기 위한 권장 용량 및 요법도 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 표준 치료에 반응하지 않는 조직학적 및 세포학적으로 확인된 진행성 악성종양
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 또는 평가할 수 있는 고형 종양. 이전에 조사된 표적 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 측정 가능한(병변) 것으로 간주되지 않습니다.
  4. 조사관의 의견에 따라 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  5. 20세 이상의 여성 또는 남성
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  7. 탈모증을 제외하고 이전 치료 관련 독성에서 최소 1등급으로 회복됨

  8. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    1. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN), 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
    2. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    3. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
    4. 혈소판 ≥ 100,000/μL
    5. 헤모글로빈 ≤ 9.0g/dL
    6. 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분 CrCl = [(140 - 연령(연령)) x 체중(kg)] / (혈청 크레아티닌 x 72) (여성의 경우 x 0.85)
  9. 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. T-1101(Tosylate) 투여 시작 전 4주 이내 대수술.

  2. 피험자는 다음 항암 요법 중 하나를 받았습니다.

    1. T-1101(Tosylate)을 시작하기 전 2주 이내에 항암 방사선 요법.
    2. 스크리닝 전 48시간 이내 완화 방사선(≤ 10 분할)
    3. T-1101(Tosylate)을 시작하기 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 모든 전신 세포 독성 화학 요법
    4. T-1101(Tosylate) 시작 전 2주 이내의 모든 표적 요법
  3. T-1101(Tosylate)을 시작하기 전 2주 또는 5-half-live(둘 중 더 큰 것) 이내에 다른 임상 시험에서 중재적 치료
  4. 기록되었거나 의심되는 뇌전이, 척수 압박, 암종성 수막염 또는 연수막 질환
  5. 연구 치료 시작 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고
  6. ≥ NCI CTCAE v5.0 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥 또는 모든 등급의 심방 세동
  7. 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 160/100 mm-Hg).
  8. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  9. HBV(B형 간염 바이러스) DNA 수준 및/또는 HCV RNA 수준이 검출 한계 미만이 아닌 한 B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(항-HCV(C형 간염 바이러스) 항체)에 대한 양성 검사.

  10. 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성.

    매우 효과적인 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치(IUD), 성행위 금욕, 외과적 불임 수술 또는 불임 파트너가 포함됩니다.

  11. 여성인 경우 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  12. 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-1101(토실레이트)
의약품: T-1101(토실레이트)
T-1101(토실산염) 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 요법에 불응하는 진행성 암 환자의 T-1101(Tosylate)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 28일 주기

MTD는 목표 독성률 30%의 최고 용량 수준이며, MTD는 Cycle 1(처음 28일) 동안 독성 데이터를 사용하여 평가된 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기준으로 결정됩니다.

첫 번째 28일 주기 내에 다음과 같은 독성 사례가 발생하면 이러한 독성은 DLT로 정의됩니다.

  1. 혈액학적 독성 : 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증, 3등급 열성 호중구감소증(ANC < 1000/mm3, 단일 온도 > 38.3°C 또는 38°C 이상의 온도가 1시간 이상 지속됨), 4등급 열성 호중구감소증(생명을 위협하는 결과를 초래하는 열성 호중구감소증; 긴급 개입 필요), 감염에 대한 IV 치료가 있는 3등급 또는 4등급 호중구감소증 및 출혈이 있는 3등급 혈소판감소증 또는 7일 지속되는 4등급 혈소판감소증.
  2. 비혈액학적 독성: 3등급 또는 4등급 독성, 메스꺼움 및 구토 또는 설사는 최대한의 약물 치료에도 불구하고 3등급 또는 4등급으로 지속되어야 합니다.
첫 번째 28일 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: T-1101(Tosylate)의 마지막 측정 가능한 농도 시간과 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 첫 28일 주기 동안 선택된 시점
T-1101(Tosylate)의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last) 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 비구획 분석을 사용하여 추정됩니다. 데이터가 허용하는 경우 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 무한대(AUC0-∞) 아래 면적도 추정됩니다.
첫 28일 주기 동안 선택된 시점
약동학: T-1101(Tosylate)의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 및 최종 반감기(T½)
기간: 첫 28일 주기 동안 선택된 시점
비구획 분석을 사용하여 T-1101(Tosylate)의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 추정할 것입니다. 데이터가 허용되는 경우 최종 제거 반감기(T½ )도 추정됩니다.
첫 28일 주기 동안 선택된 시점
약동학: T-1101(Tosylate)의 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 첫 28일 주기 동안 선택된 시점
T-1101(Tosylate)의 경구 혈장 청소율(CL/F)은 비구획 분석을 사용하여 추정됩니다.
첫 28일 주기 동안 선택된 시점
약동학: T-1101(Tosylate)의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 첫 28일 주기 동안 선택된 시점
T-1101(Tosylate)의 겉보기 분포 용적(Vd/F)은 비구획 분석을 사용하여 추정됩니다.
첫 28일 주기 동안 선택된 시점
진행성 암 환자에서 T-1101(Tosylate)의 임상적 종양 반응
기간: 최대 2년
RECIST 1.1을 기반으로 응답 분류.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taivex Therapeutics Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAI-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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