Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus T-1101 (tosylaatti) -kapseleille kehittyneiden tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia varten

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Taivex Therapeutics Corporation

Vaiheen I tutkimus T-1101 (tosylaatti) -kapseleiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

T-1101 (Tosylaatti) on uusi pienimolekyylinen kemiallinen kokonaisuus, jota Taivex Therapeutics Corp kehittää mahdolliseksi syövän vastaiseksi lääkkeeksi. T-1101 (Tosylaatti) on tehokas syövän vastainen aine useissa ihmisen syöpäsolulinjoissa. Lisäksi T-1101:n (tosylaatti) oraalinen antaminen osoitti kasvaimen kasvun estymistä ihmisen syöpien erilaisissa hiiren ksenograftimalleissa. Tässä tutkimuksessa T-1101 (Tosylaatti) -kapseleiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) arvioidaan ja myös suositeltu annos ja hoito-ohjelmat määritetään vaiheen 2 aloittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
  2. Histologisesti ja sytologisesti vahvistetut edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja
  3. Kiinteät kasvaimet, jotka ovat mitattavissa tai arvioitavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti. Kohdevaurioita, jotka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä mitattavissa (leesio), ellei koon kasvua havaita sädehoidon päättymisen jälkeen
  4. Elinajanodote on tutkijan mielestä ≥3 kuukautta
  5. Naiset tai miehet ≥ 20 vuotta vanhat
  6. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  7. Toipui aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta vähintään asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä

  8. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
    4. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    5. Hemoglobiini ≤ 9,0 g/dl
    6. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min CrCl = [(140 - ikä (vuosi)) x paino (kg)] / (seerumin kreatiniini x 72) (x 0,85 naisilla)
  9. Halu ja kyky noudattaa opintokäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen T-1101:n (Tosylate) aloittamista.

  2. Koehenkilöt saivat mitä tahansa seuraavista syövän vastaisista hoidoista:

    1. Syövän vastainen sädehoito 2 viikon sisällä ennen T-1101:n (Tosylate) aloittamista.
    2. Palliatiivinen säteily (≤ 10 fraktiota) 48 tunnin sisällä ennen seulontaa
    3. Mikä tahansa systeeminen sytotoksinen kemoterapia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen T-1101:n (tosylaatti) aloittamista
    4. Mikä tahansa kohdehoito 2 viikon sisällä ennen T-1101:n aloittamista (tosylaatti)
  3. Kaikki interventiohoidot toisessa kliinisessä tutkimuksessa 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen T-1101:n (Tosylate) aloittamista
  4. Dokumentoidut tai epäillyt aivometastaasit, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
  5. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
  6. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt ≥ NCI CTCAE v5.0 asteen 2 tai minkä tahansa asteen eteisvärinä
  7. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (> 160/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  9. Positiivinen testi hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C (anti-HCV (hepatiitti C virus) vasta-aine), ellei HBV (hepatiitti B -virus) DNA-taso ja/tai HCV RNA -taso ole havaitsemisrajan alapuolella.

  10. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.

    Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius, kirurginen sterilointi tai steriili kumppani.

  11. Jos nainen on nainen, potilas on raskaana tai imettää
  12. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan ja/tai rahoittajan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-1101 (tosylaatti)
Lääke: T-1101 (tosylaatti)
T-1101 (tosylaatti) kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty T-1101:n (tosylaatti) annos (MTD) osallistujille, joilla on edennyt syöpä, joka ei kestä standardihoitoa
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän kierto

MTD on korkein annostaso 30 % tavoitemyrkyllisyysasteella ja MTD määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymisen perusteella, joka on arvioitu myrkyllisyystietojen avulla syklin 1 aikana (ensimmäiset 28 päivää).

Kun seuraavat toksisuustapahtumat tapahtuvat ensimmäisen 28 päivän syklin aikana, nämä toksisuus määritellään DLT:ksi.

  1. Hematologiset toksisuudet: pitkittynyt asteen 4 neutropenia > 7 päivää, asteen 3 kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3, kun yksittäinen lämpötila on > 38,3 °C tai jatkuva lämpötila > 38 °C yli 1 tunnin ajan), aste 4 kuumeinen neutropenia (kuumeinen neutropenia, jolla on hengenvaarallisia seurauksia; kiireellinen hoito on aiheellista), asteen 3 tai 4 neutropenia infektion laskimonsisäisellä hoidolla ja asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai asteen 4 neutropenia, joka kestää 7 päivää.
  2. Ei-hematologiset myrkyllisyydet: asteen 3 tai 4 toksisuus, pahoinvointi ja oksentelu tai ripuli tulee jatkua asteella 3 tai 4 huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta.
Ensimmäinen 28 päivän kierto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ja T-1101:n (tosylaatti) äärettömyyteen
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
T-1101:n (tosylaatin) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC0-last) -aikakäyrän alle jäävä pinta-ala arvioidaan käyttämällä non-compartment-analyysiä. Jos tiedot sallivat, myös plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen (AUC0-∞) arvioidaan.
Valitut aikapisteet ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
Farmakokinetiikka: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) ja T-1101:n (tosylaatti) terminaalinen puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
Aika T-1101:n (tosylaatin) maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (Tmax) arvioidaan käyttämällä non-compartment-analyysiä. Jos tiedot sallivat, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½ ) arvioidaan myös.
Valitut aikapisteet ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
Farmakokinetiikka: T-1101:n (tosylaatti) oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
T-1101:n (tosylaatin) oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F) arvioidaan käyttämällä non-compartment-analyysiä.
Valitut aikapisteet ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
Farmakokinetiikka: T-1101:n (tosylaatti) näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
T-1101:n (tosylaatin) näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) arvioidaan käyttämällä ei-osastoista analyysiä.
Valitut aikapisteet ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
T-1101:n (tosylaatin) kliininen kasvainvaste potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastauksen luokittelu RECISTin perusteella 1.1.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taivex Therapeutics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAI-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa