Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for T-1101 (tosylat) kapsler for behandling av avanserte ildfaste solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Etter å ha signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
2. Histologisk og cytologisk bekreftet avanserte maligniteter som er refraktære mot standardbehandlinger
3. Solide svulster som er målbare eller evaluerbare i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1). Mållesjoner som tidligere har blitt bestrålt vil ikke anses som målbare (lesjon) med mindre økning i størrelse observeres etter fullført strålebehandling
4. Ha en forventet levealder på ≥3 måneder etter etterforskerens mening
5. Kvinner eller menn ≥ 20 år
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1
7. Gjenopprettet fra tidligere behandlingsrelatert toksisitet til minst grad 1 med unntak av alopecia

8. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

   1. Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT ≤ 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet
   2. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL
   4. Blodplater ≥ 100 000/μL
   5. Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL
   6. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min CrCl = [(140 - alder (år)) x vekt (kg)] / (serumkreatinin x 72) (x 0,85 for kvinner)
9. Vilje og evne til å overholde studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Større operasjon innen 4 uker før oppstart av T-1101 (Tosylate).

2. Forsøkspersonene fikk noen av følgende anti-kreftbehandlinger:

   1. Anti-kreft strålebehandling innen 2 uker før oppstart av T-1101 (Tosylate).
   2. Palliativ stråling (≤ 10 fraksjoner) innen 48 timer før screeningen
   3. Enhver systemisk cytotoksisk kjemoterapi innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er størst) før oppstart av T-1101 (Tosylate)
   4. Enhver målterapi innen 2 uker før oppstart av T-1101 (Tosylate)
3. Eventuelle intervensjonsbehandlinger i en annen klinisk studie innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er størst) før oppstart av T-1101 (Tosylate)
4. Dokumenterte eller mistenkte hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
5. Enhver av følgende innen 6 måneder etter start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep
6. Pågående hjerterytmeforstyrrelser på ≥ NCI CTCAE v5.0 grad 2, eller atrieflimmer av hvilken som helst grad
7. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (> 160/100 mm-Hg til tross for optimal medisinsk behandling).
8. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
9. En positiv test for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (anti-HCV (hepatitt C-virus) antistoff), med mindre HBV (hepatitt B-virus) DNA-nivå og/eller HCV RNA-nivå er under deteksjonsgrensen.

10. Menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.

    Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet, kirurgisk sterilisering eller en partner som er steril.

11. Hvis kvinner, er pasienten gravid eller ammer
12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieabnormiteter som etter etterforskeren og/eller sponsoren vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter