T-1101（甲苯磺酸盐）胶囊治疗晚期难治性实体瘤的安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 已签署并注明日期的知情同意书表明受试者已被告知研究的所有相关方面
2. 组织学和细胞学证实的标准治疗难以治愈的晚期恶性肿瘤
3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 可测量或评估的实体瘤。 除非在完成放射治疗后观察到尺寸增加，否则先前已照射过的靶病灶将不被视为可测量（病灶）
4. 研究者认为预期寿命≥3个月
5. ≥20岁的女性或男性
6. ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态为 0 或 1
7. 从之前的治疗相关毒性中恢复到至少 1 级，但脱发除外

8. 符合以下标准的适当器官功能：

   1. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常上限 (ULN)，或 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN（如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤引起的）
   2. 总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN
   3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL
   4. 血小板 ≥ 100,000/μL
   5. 血红蛋白 ≤ 9.0 g/dL
   6. 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 mL/min CrCl = [(140 - 年龄 (年)) x 体重 (kg)] / (血清肌酐 x 72)（女性 x 0.85）
9. 愿意并有能力遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。

排除标准：

1. 在开始 T-1101（甲苯磺酸盐）之前 4 周内进行过大手术。

2. 受试者接受了以下任何一种抗癌疗法：

   1. 在开始 T-1101（甲苯磺酸盐）之前 2 周内进行抗癌放射治疗。
   2. 筛选前 48 小时内进行姑息性放疗（≤ 10 次）
   3. 开始 T-1101（甲苯磺酸盐）前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何全身性细胞毒性化疗
   4. 开始 T-1101（甲苯磺酸盐）前 2 周内的任何靶向治疗
3. 在开始 T-1101（甲苯磺酸盐）之前的 2 周或 5 个半衰期（以较大者为准）内在另一项临床试验中进行的任何介入治疗
4. 有记录或疑似脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
5. 开始研究治疗后 6 个月内发生以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
6. ≥ NCI CTCAE v5.0 2 级的持续性心律失常，或任何级别的房颤
7. 无法通过药物控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗仍> 160/100 mm-Hg）。
8. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
9. 乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎（抗 HCV（丙型肝炎病毒）抗体）检测呈阳性，除非 HBV（乙型肝炎病毒）DNA 水平和/或 HCV RNA 水平低于检测限。

10. 在研究期间不愿使用高效避孕方法的育龄男女。

    高效的避孕方法包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、禁欲、手术绝育或不育的伴侣。

11. 如果是女性，则患者已怀孕或正在哺乳
12. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，根据研究者和/或发起人的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物管理相关的额外风险