進行性難治性固形腫瘍を治療するための T-1101 (トシレート) カプセルの安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示すインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
2. 標準治療に難治性である組織学的および細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍
3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能または評価可能な固形腫瘍。 以前に照射された標的病変は、放射線療法の完了後にサイズの増加が観察されない限り、測定可能 (病変) とは見なされません。
4. -調査官の意見では、平均余命は3か月以上です
5. 20歳以上の女性または男性
6. -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0または1
7. -脱毛症を除いて、以前の治療関連の毒性から少なくともグレード1まで回復しました

8. -次の基準で定義される適切な臓器機能：

   1. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x正常上限（ULN）、または肝機能異常が原因である場合はASTおよびALT≤5 x ULN 悪性腫瘍
   2. -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
   3. 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
   4. 血小板≧100,000/μL
   5. ヘモグロビン≤9.0g/dL
   6. クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 50 mL/min CrCl = [(140 - 年齢 (歳)) x 体重 (kg)] / (血清クレアチニン x 72) (女性の場合 x 0.85)
9. -研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. T-1101（トシレート）開始前4週間以内の大手術。

2. 被験者は、以下の抗がん療法のいずれかを受けた：

   1. -T-1101（Tosylate）を開始する前の2週間以内の抗がん放射線療法。
   2. -スクリーニング前48時間以内の緩和放射線（≤10フラクション）
   3. -T-1101（Tosylate）を開始する前の2週間または5半減期（どちらか大きい方）以内の全身細胞毒性化学療法
   4. -T-1101（トシレート）を開始する前の2週間以内の標的療法
3. -T-1101（Tosylate）を開始する前の2週間または5半減期（どちらか大きい方）以内の別の臨床試験での介入治療
4. 記録された、または疑われる脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟膜疾患
5. -研究治療を開始してから6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害
6. -NCI CTCAE v5.0グレード2以上の進行中の不整脈、またはあらゆるグレードの心房細動
7. 薬物療法でコントロールできない高血圧 (最適な薬物療法にもかかわらず > 160/100 mm-Hg)。
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
9. HBV（B型肝炎ウイルス）DNAレベルおよび/またはHCV RNAレベルが検出限界を下回らない限り、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎（抗HCV（C型肝炎ウイルス）抗体）の陽性検査。

10. -研究期間中に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある男性と女性。

    非常に効果的な避妊方法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、外科的不妊手術、または不妊のパートナーが含まれます。

11. 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中
12. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究者および/またはスポンサーの判断で、研究参加または研究薬物投与に関連する過剰なリスク