Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek T-1101 (tosylan) w leczeniu zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Taivex Therapeutics Corporation

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kapsułek T-1101 (tosylan) u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi

T-1101 (tosylan) to nowa drobnocząsteczkowa substancja chemiczna opracowywana jako potencjalny lek przeciwnowotworowy przez firmę Taivex Therapeutics Corp. T-1101 (tosylan) jest silnym środkiem przeciwnowotworowym w wielu ludzkich liniach komórkowych raka. Ponadto doustne podawanie T-1101 (Tosylate) wykazało zahamowanie wzrostu guza w różnych mysich modelach ksenoprzeszczepów ludzkich nowotworów. W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) kapsułek T-1101 (Tosylate), a także określona zostanie zalecana dawka i schemat(y) do rozpoczęcia fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadanie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  2. Potwierdzone histologicznie i cytologicznie zaawansowane nowotwory oporne na standardowe leczenie
  3. Guzy lite, które można zmierzyć lub ocenić zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). Docelowe zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, nie zostaną uznane za mierzalne (zmiany), chyba że po zakończeniu radioterapii zostanie zaobserwowane zwiększenie rozmiaru
  4. W opinii badacza oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  5. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 20 lat
  6. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  7. Wyzdrowienie z toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do co najmniej stopnia 1, z wyjątkiem łysienia

  8. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    1. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
    4. Płytki krwi ≥ 100 000/μl
    5. Hemoglobina ≤ 9,0 g/dl
    6. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min CrCl = [(140 - wiek (rok)) x masa ciała (kg)] / (kreatynina w surowicy x 72) (x 0,85 dla kobiet)
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych w badaniu wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem T-1101 (Tosylate).

  2. Pacjenci otrzymali jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych:

    1. Radioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem T-1101 (Tosylate).
    2. Radioterapia paliatywna (≤ 10 frakcji) w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym
    3. Jakakolwiek systemowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem T-1101 (Tosylate)
    4. Dowolna terapia celowana w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem T-1101 (Tosylate)
  3. Jakiekolwiek leczenie interwencyjne w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem T-1101 (Tosylate)
  4. Udokumentowane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przejściowy atak niedokrwienny
  6. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ NCI CTCAE v5.0 2 lub migotanie przedsionków dowolnego stopnia
  7. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (> 160/100 mm-Hg pomimo optymalnego leczenia).
  8. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Dodatni wynik testu w kierunku zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)), chyba że poziom DNA HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i/lub poziom RNA HCV jest poniżej granicy wykrywalności.

  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie objętym badaniem.

    Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna, sterylizacja chirurgiczna lub partner, który jest sterylny.

  11. W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  12. Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora mogą powodować nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-1101 (Tosylan)
Lek: T-1101 (Tosylan)
Kapsułka T-1101 (Tosylan).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) T-1101 (tosylan) u uczestników z zaawansowanym rakiem opornym na standardową terapię
Ramy czasowe: Pierwszy 28-dniowy cykl

MTD to najwyższy poziom dawki wynoszący 30% wskaźnika toksyczności docelowej, a MTD zostanie określona na podstawie wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenionej na podstawie danych dotyczących toksyczności podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni).

Kiedy następujące zdarzenia toksyczne wystąpią w ciągu pierwszego 28-dniowego cyklu, toksyczność ta zostanie zdefiniowana jako DLT.

  1. Toksyczność hematologiczna: przedłużająca się neutropenia 4. stopnia przez >7 dni, gorączka neutropeniczna 3. stopnia (ANC < 1000/mm3 z pojedynczą temperaturą > 38,3°C lub utrzymująca się temperatura > 38°C przez ponad 1 godzinę), 4. stopnia gorączka neutropeniczna (gorączka neutropeniczna ze skutkami zagrażającymi życiu; wskazana pilna interwencja), neutropenia 3. lub 4. stopnia z leczeniem infekcji dożylnie oraz trombocytopenia 3. stopnia z krwawieniem lub 4. stopnia trwająca 7 dni.
  2. Toksyczność niehematologiczna: toksyczność stopnia 3 lub 4. Nudności i wymioty lub biegunka muszą utrzymywać się w stopniu 3 lub 4 pomimo maksymalnej terapii medycznej.
Pierwszy 28-dniowy cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia i do nieskończoności T-1101 (Tosylan)
Ramy czasowe: Wybrane punkty czasowe podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) T-1101 (tosylanu) zostanie oszacowana przy użyciu analizy niekompartmentowej. Jeśli dane na to pozwolą, zostanie również oszacowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do nieskończoności (AUC0-∞).
Wybrane punkty czasowe podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
Farmakokinetyka: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) i końcowy okres półtrwania (T½) T-1101 (Tosylan)
Ramy czasowe: Wybrane punkty czasowe podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) T-1101 (Tosylate) zostanie oszacowany przy użyciu analizy niekompartmentowej. Jeśli dane na to pozwolą, zostanie również oszacowany okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½).
Wybrane punkty czasowe podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
Farmakokinetyka: Klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/F) T-1101 (tosylan)
Ramy czasowe: Wybrane punkty czasowe podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
Klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/F) T-1101 (tosylan) zostanie oszacowany przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Wybrane punkty czasowe podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) T-1101 (tosylan)
Ramy czasowe: Wybrane punkty czasowe podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) T-1101 (Tosylate) zostanie oszacowana przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Wybrane punkty czasowe podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
Kliniczna odpowiedź guza na T-1101 (tosylan) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kategoryzacja odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taivex Therapeutics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAI-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj