Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid voor T-1101-capsules (tosylaat) voor de behandeling van vergevorderde refractaire vaste tumoren

6 juli 2026 bijgewerkt door: Taivex Therapeutics Corporation

Een fase I-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van T-1101 (tosylaat)-capsules bij proefpersonen met vergevorderde refractaire vaste tumoren

T-1101 (Tosylate) is een nieuwe chemische entiteit met een klein molecuul die wordt ontwikkeld als een potentieel middel tegen kanker door Taivex Therapeutics Corp. T-1101 (Tosylaat) is een krachtig middel tegen kanker in tal van menselijke kankercellijnen. Bovendien vertoonde orale toediening van T-1101 (tosylaat) tumorgroeiremming in verschillende xenotransplantaatmodellen van muizen van menselijke kankers. In deze studie zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van T-1101 (tosylaat)-capsules worden geëvalueerd en ook zullen de aanbevolen dosis en regime(s) om fase 2 te starten worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het hebben van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  2. Histologisch en cytologisch bevestigde gevorderde maligniteiten die ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen
  3. Solide tumoren die meetbaar of evalueerbaar zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Doellaesies die eerder zijn bestraald, worden niet als meetbaar beschouwd (laesie), tenzij er een toename in grootte wordt waargenomen na voltooiing van de bestralingstherapie
  4. Volgens de onderzoeker een levensverwachting hebben van ≥3 maanden
  5. Vrouwen of mannen ≥ 20 jaar oud
  6. ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1
  7. Hersteld van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot ten minste graad 1, met uitzondering van alopecia

  8. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. Serumaspartaattransaminase (ASAT) en serumalaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN), of ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van een onderliggende maligniteit
    2. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
    3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL
    4. Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
    5. Hemoglobine ≤ 9,0 g/dl
    6. Creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min CrCl = [(140 - leeftijd (jaar)) x gewicht (kg)] / (serumcreatinine x 72) (x 0,85 voor vrouwen)
  9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van T-1101 (tosylaat).

  2. Proefpersonen kregen een van de volgende antikankertherapieën:

    1. Bestraling tegen kanker binnen 2 weken voorafgaand aan het starten met T-1101 (tosylaat).
    2. Palliatieve bestraling (≤ 10 fracties) binnen 48 uur voorafgaand aan de screening
    3. Elke systemische cytotoxische chemotherapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan het starten met T-1101 (tosylaat)
    4. Elke doeltherapie binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van T-1101 (tosylaat)
  3. Eventuele interventionele behandelingen in een ander klinisch onderzoek binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan het starten met T-1101 (tosylaat)
  4. Gedocumenteerde of vermoede hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
  5. Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval
  6. Aanhoudende hartritmestoornissen van ≥ NCI CTCAE v5.0 graad 2, of atriumfibrilleren van elke graad
  7. Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen (> 160/100 mm-Hg ondanks optimale medische therapie).
  8. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Een positieve test op hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C (anti-HCV (hepatitis C-virus) antilichaam), tenzij het HBV (hepatitis B-virus) DNA-gehalte en/of HCV RNA-gehalte onder de detectiegrens ligt.

  10. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode geen zeer effectieve anticonceptiemethoden willen gebruiken.

    Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding, chirurgische sterilisatie of een partner die steriel is.

  11. Als het vrouwtjes zijn, is de patiënt zwanger of geeft borstvoeding
  12. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker en/of sponsor, extra risico zou opleveren in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-1101 (tosylaat)
Geneesmiddel: T-1101 (tosylaat)
T-1101 (tosylaat) capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van T-1101 (tosylaat) bij deelnemers met gevorderde kankers die ongevoelig zijn voor standaardtherapie
Tijdsspanne: De eerste cyclus van 28 dagen

MTD is het hoogste dosisniveau van 30% doeltoxiciteit en de MTD zal worden bepaald op basis van het optreden van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), beoordeeld met behulp van toxiciteitsgegevens tijdens cyclus 1 (de eerste 28 dagen).

Wanneer de volgende toxiciteitsgebeurtenissen optreden binnen de eerste cyclus van 28 dagen, wordt deze toxiciteit gedefinieerd als DLT.

  1. Hematologische toxiciteiten: langdurige graad 4 neutropenie gedurende >7 dagen, graad 3 febriele neutropenie (een ANC < 1000/mm3 met een enkele temperatuur van > 38,3°C of een aanhoudende temperatuur van > 38°C gedurende meer dan 1 uur), graad 4 febriele neutropenie (febriele neutropenie met levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd), graad 3 of 4 neutropenie met IV-behandeling voor infectie en graad 3 trombocytopenie met bloeding of graad 4 die 7 dagen aanhoudt.
  2. Niet-hematologische toxiciteiten: graad 3 of 4 toxiciteiten, misselijkheid en braken of diarree moeten aanhouden in graad 3 of 4 ondanks maximale medische therapie.
De eerste cyclus van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie en tot oneindig van T-1101 (tosylaat)
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van T-1101 (tosylaat) zal worden geschat met behulp van niet-compartimentele analyse. Als de gegevens dit toelaten, zal ook het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve tot oneindig (AUC0-∞) worden geschat.
Geselecteerde tijdstippen tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
Farmacokinetiek: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) en terminale halfwaardetijd (T½) van T-1101 (tosylaat)
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van T-1101 (tosylaat) zal worden geschat met behulp van niet-compartimentele analyse. Als de gegevens het toelaten, zal ook de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) worden geschat.
Geselecteerde tijdstippen tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
Farmacokinetiek: orale plasmaklaring (CL/F) van T-1101 (tosylaat)
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
Orale plasmaklaring (CL/F) van T-1101 (tosylaat) zal worden geschat met behulp van niet-compartimentele analyse.
Geselecteerde tijdstippen tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
Farmacokinetiek: schijnbaar distributievolume (Vd/F) van T-1101 (tosylaat)
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
Het schijnbare distributievolume (Vd/F) van T-1101 (tosylaat) zal worden geschat met behulp van niet-compartimentele analyse.
Geselecteerde tijdstippen tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
Klinische tumorrespons van T-1101 (tosylaat) bij deelnemers met gevorderde kankers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Categorisering van respons op basis van RECIST 1.1.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taivex Therapeutics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAI-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren