Säkerhets- och tolerabilitetsstudie för T-1101 (tosylat) kapslar för behandling av avancerade eldfasta fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Efter att ha undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
2. Histologiskt och cytologiskt bekräftade avancerade maligniteter som är refraktära mot standardbehandlingar
3. Solida tumörer som är mätbara eller utvärderbara enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Målskador som tidigare har bestrålats kommer inte att betraktas som mätbara (lesion) om inte ökning i storlek observeras efter avslutad strålbehandling
4. Ha en förväntad livslängd på ≥3 månader enligt utredarens uppfattning
5. Kvinnor eller män ≥ 20 år
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0 eller 1
7. Återställd från tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till minst grad 1 med undantag för alopeci

8. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

   1. Serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) ≤ 3 x övre normalgräns (ULN), eller AST och ALAT ≤ 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet
   2. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   3. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL
   4. Trombocyter ≥ 100 000/μL
   5. Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL
   6. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min CrCl = [(140 - ålder (år)) x vikt (kg)] / (serumkreatinin x 72) (x 0,85 för kvinnor)
9. Vilja och förmåga att följa studiens schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Större operation inom 4 veckor före start av T-1101 (Tosylate).

2. Försökspersoner fick någon av följande anti-cancerterapier:

   1. Anti-cancerstrålbehandling inom 2 veckor före start av T-1101 (Tosylate).
   2. Palliativ strålning (≤ 10 fraktioner) inom 48 timmar före screeningen
   3. All systemisk cytotoxisk kemoterapi inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) innan T-1101 (Tosylate) påbörjas.
   4. All målterapi inom 2 veckor före start av T-1101 (Tosylate)
3. Eventuella interventionsbehandlingar i en annan klinisk prövning inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före start av T-1101 (Tosylate)
4. Dokumenterade eller misstänkta hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
5. Något av följande inom 6 månader efter påbörjad studiebehandling: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artär bypasstransplantat, kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack
6. Pågående hjärtrytmrubbningar av ≥ NCI CTCAE v5.0 grad 2, eller förmaksflimmer av någon grad
7. Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (> 160/100 mm-Hg trots optimal medicinsk behandling).
8. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
9. Ett positivt test för hepatit B (HBsAg) eller hepatit C (anti-HCV (hepatit C-virus) antikropp), såvida inte HBV (hepatit B-virus) DNA-nivån och/eller HCV RNA-nivån är under detektionsgränsen.

10. Män och kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel under studieperioden.

    Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar (IUD), sexuell avhållsamhet, kirurgisk sterilisering eller en partner som är steril.

11. Om honor, patienten är gravid eller ammar
12. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens och/eller sponsorns bedömning skulle medföra en överdriven risk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel