수술 불가능, 재발성 또는 진행성 질환이 있는 HNSCC 환자에서 Pembrolizumab 및 SBRT와 병용한 OBP-301(Telomelysin™)의 2상 연구

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 피부, 피하 또는 림프절 종양이 주사 가능한 병변으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 두경부 편평 세포암[아래 정의 참조]이 있고 RECIST 1.1 및 iRECIST에 의한 전체 반응률의 1차 연구 종점에 대해 측정 가능한 질병이 있습니다. 추가로 그들은 (A) 크기가 최소 1cm이고 종양 내 주사가 가능한 단일 측정 가능 종양 또는 (B) 총체적으로 가장 긴 직경이 ≥ 10mm인 여러 측정 가능 종양이 있어야 합니다.

참고: 주사 가능한 병변 정의: 기술적으로 실현 가능한 경우 경피 접근이 가능한 병변

• 재발성 및 수술 불가능한 종양, 진행된 질병에 대한 치료 목적의 이전 방사선 후 진행(화학요법 또는 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 보조제 또는 최종적). 국소 재발(LRR)에 대한 사전 치료가 없습니다.
• 종양은 HPV+ 또는 HPV-일 수 있습니다.
• 종양은 CPS ≥ 1로 정의되는 PD-L1 양성이어야 합니다.
• 조직을 기꺼이 제공하십시오. 새로 얻은 생검 표본 또는 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 블록 표본.
• 가임 여성 대상자는 등록 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았습니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 응시일 7일전 당일 응시가 가능합니다. 그리고 가임기 남성/여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 다음 기준에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증했습니다. 모든 스크리닝 실험실은 등록 후 14일 이내에 수행되어야 합니다. 참고: 피험자는 수혈, 조혈제를 복용하지 않았어야 합니다. 과립구집락자극인자(granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) 등, 선별 검사 전 7일 이내 산소 보충.

  • 절대호중구수(ANC)>=1,000/mm3
  • 혈소판>=100,000 /mm3
  • 헤모글로빈>=9.0g/dL
  • 혈청 총 빌리루빈<=2.0 mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) <= 2.5x 정상 상한치(ULN). 간 전이 <= 5x ULN이 있는 피험자의 경우.
  • 혈청 크레아티닌<= 1.5 mg/dL; 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL인 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌/청소율 >=60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
• 첫 번째 OBP-301 치료로부터 기대 수명 ≥ 6개월.
• 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 지정된 모든 후속 평가를 기꺼이 준수하며 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하고 연구 제1일의 2주(화학요법, 소분자) 또는 3주(항체) 이내에 연구 요법을 받았습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 1일 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니손 20mg/일에 상응하는 것보다 큼) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음. 유지 프레드니손 10mg 또는 동등물의 일일 용량은 허용 가능합니다.
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
• 기대 수명에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 안정적/낮은 등급의 종양(예: 피부 SCC, 기저 세포, 분화된 갑상선암, 호르몬 요법에 대한 전립선암).
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 다른 단클론 항체에 대한 이전의 중증 과민증.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 항-면역 체크포인트 억제제 요법의 중단을 초래하는 이전의 항-면역 체크포인트 억제제에 대한 중증(>=등급 3) irAE와 관련된 사전 불내성.
• 직접 종양 주사 후 환자를 출혈 위험에 빠뜨릴 수 있는 장애나 상태 또는 약물.
• 잠재적 치료 의도에 대해 주어진 SBRT 후보가 아닙니다. 모든 종양은 SBRT를 받아야 합니다. 예를 들어, 이전 방사선 조사 영역과 크게 겹치지 않고 국소 목 재발이 있고 치료하는 방사선 종양 전문의에 따라 재조사에 대해 SBRT를 보증하지 않는 환자(예: 야외 재발), 연구에 포함되지 않습니다.
• 이전에 체크포인트 억제제 또는 기타 면역요법제로 면역요법을 받았습니다.