외래 대장내시경 검사를 위한 진정 기법
2020년 12월 24일 업데이트: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
외래 대장내시경 검사에서 프로포폴 환자 조절 진정제 대 표적 조절 주입
이것은 외래 대장 내시경 검사를 위한 3가지 진정 요법을 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검 대조 임상 시험이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 기존의 미다졸람과 페티딘 병용요법과 프로포폴을 병용한 표적 조절 주입(TCI)과 프로포폴을 병용한 환자 조절 진정제(PCS)를 진정제의 품질과 안전성 측면에서 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검 대조 임상 시험이었습니다. 외래 환자 대장 내시경 검사 중 환자 회복.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 II 환자
- 18세에서 80세 사이
- 외래 대장내시경 예정
제외 기준:
- 정신 질환의 병력
- 향정신성 약물에
- 정신적 또는 신체적으로 PCS용 휴대용 장치를 사용할 수 없음
- 마취 또는 진정으로 인한 이전 합병증
- 잠재적으로 어려운 기도 유지 관리
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 임신한
- 연구 약물에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TCI 프로포폴
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale을 기반으로 조사자가 절차 내에서 적정한 목표 제어 주입 프로포폴
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: PCS 프로포폴
환자가 편안한 수준으로 적정한 환자 조절 진정제
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람과 페티딘
임상 매개변수 및 관찰에 기초하여 조사자가 투여한 미다졸람 및 페티딘 일시 투여량
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOAAS(Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale)까지의 회복 시간
기간: 대장내시경 완료 후 회복실 도착 시간부터 회복실에서 퇴원할 때까지, 회복 도착 후 최대 2시간까지 평가
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MOAAS 5 달성 시 환자의 진정 상태 회복
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대장내시경 완료 후 회복실 도착 시간부터 회복실에서 퇴원할 때까지, 회복 도착 후 최대 2시간까지 평가
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보행 회복 시간
기간: 대장내시경 완료 후 회복실에 도착한 시점부터 환자가 걸을 수 있는 시점까지 회복 도착 후 최대 2시간까지 평가
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환자가 보행을 시작할 때 진정에서 환자의 회복
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대장내시경 완료 후 회복실에 도착한 시점부터 환자가 걸을 수 있는 시점까지 회복 도착 후 최대 2시간까지 평가
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퇴원까지의 회복시간
기간: 대장내시경 완료 후 회복실에 도착한 시점부터 환자가 퇴원하기에 적합하다고 판단되는 시점까지, 회복 도착 후 최대 2시간까지 평가
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환자가 집에서 퇴원하기에 적합하다고 판단되면 진정에서 환자의 회복
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대장내시경 완료 후 회복실에 도착한 시점부터 환자가 퇴원하기에 적합하다고 판단되는 시점까지, 회복 도착 후 최대 2시간까지 평가
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내시경 의사 만족도 점수
기간: 대장내시경 완료 후 내시경의는 대장내시경 시작부터 대장내시경 완료 후 2시간까지 평가한 만족도 점수를 매겼다.
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대장내시경 검사 완료 후 내시경/시술의 용이성(1=매우 어려움, 10=매우 쉬움), 만족도(1=매우 불만족, 10=매우 만족)를 1~10점으로 평가하였다. 10cm 비주얼 아날로그 스케일(VAS).
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대장내시경 완료 후 내시경의는 대장내시경 시작부터 대장내시경 완료 후 2시간까지 평가한 만족도 점수를 매겼다.
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환자 만족도 점수
기간: 진정 시작부터 회복 후 퇴원까지의 환자 만족도 점수는 진정 시작부터 3시간까지 평가됨
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대장내시경 검사 완료 후 환자는 10 cm VAS(visual analog scale)를 사용하여 만족도(1=매우 불만족, 10=매우 만족)의 척도를 1에서 10으로 평가하였다.
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진정 시작부터 회복 후 퇴원까지의 환자 만족도 점수는 진정 시작부터 3시간까지 평가됨
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동일한 진정 기법을 반복하려는 환자의 의지
기간: 환자 도착부터 대장내시경 후 회복까지, 환자 퇴원 시점까지의 영역, 회복 도착 후 최대 3시간까지 평가
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환자는 예 또는 아니오로 응답합니다. 미래에 대장내시경 검사 중에 동일한 진정제를 사용할 의향이 있음
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환자 도착부터 대장내시경 후 회복까지, 환자 퇴원 시점까지의 영역, 회복 도착 후 최대 3시간까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 진통제 요구 사항
기간: 진정 시작부터 대장내시경 검사를 받는 전체 기간 동안 진정 시작부터 최대 2시간까지 평가
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전체 대장내시경 검사 기간 동안 연구 약물/진정제에 더하여 구조 진통제 또는 진정제에 대한 요구 사항
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진정 시작부터 대장내시경 검사를 받는 전체 기간 동안 진정 시작부터 최대 2시간까지 평가
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총 약물 소비
기간: 진정 시작부터 전체 대장내시경 기간 동안 대장내시경 완료까지 모든 연구 약물의 총 소비량, 진정 시작부터 최대 2시간까지 평가
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진정제 투여 시작부터 전체 대장내시경 검사 기간 동안 대장내시경 검사가 완료될 때까지 모든 연구 약물의 총 소비량
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진정 시작부터 전체 대장내시경 기간 동안 대장내시경 완료까지 모든 연구 약물의 총 소비량, 진정 시작부터 최대 2시간까지 평가
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대장내시경 점수의 용이성
기간: 대장내시경 시작부터 전체 대장내시경 기간 동안, 대장내시경 시작부터 최대 2시간까지 평가
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1에서 10까지 등급이 매겨진 내시경 의사, 시술 용이성(1 = 매우 어려움, 10 = 매우 쉬움)
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대장내시경 시작부터 전체 대장내시경 기간 동안, 대장내시경 시작부터 최대 2시간까지 평가
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대장내시경 중 기억된 사건
기간: 도착부터 회복 구역까지 집으로 퇴원할 때까지 환자로부터 검색된 사건을 회수하여 회복 도착 후 최대 2시간 동안 평가
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전체 대장내시경 기간 동안 회상한 사건의 수
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도착부터 회복 구역까지 집으로 퇴원할 때까지 환자로부터 검색된 사건을 회수하여 회복 도착 후 최대 2시간 동안 평가
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대장내시경 중 불편함/통증을 상기함
기간: 회복실 도착부터 집으로 퇴원할 때까지 환자로부터 회수된 불편/통증 사건을 회상했으며, 회복 도착 후 최대 2시간 동안 평가했습니다.
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전체 대장 내시경 검사 기간 동안 불편/통증이 회상된 사건의 수
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회복실 도착부터 집으로 퇴원할 때까지 환자로부터 회수된 불편/통증 사건을 회상했으며, 회복 도착 후 최대 2시간 동안 평가했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정이 시작되기까지 걸린 시간
기간: 진정 시작부터 MOAAS 3 또는 4에 도달할 때까지, 진정이 시작된 시점부터 최대 1시간까지 평가
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환자가 MOAAS 3 또는 4의 진정 점수에 도달하는 데 걸리는 시간
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진정 시작부터 MOAAS 3 또는 4에 도달할 때까지, 진정이 시작된 시점부터 최대 1시간까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF-2014-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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