Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedační techniky pro ambulantní kolonoskopii

24. prosince 2020 aktualizováno: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol pacientem kontrolovaná sedace versus cílově kontrolovaná infuze v ambulantní kolonoskopii

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou klinickou studii porovnávající tři sedativní režimy pro ambulantní kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou klinickou studii porovnávající cílově kontrolovanou infuzi (TCI) s propofolem a pacientem kontrolovanou sedaci (PCS) s propofolem s konvenční kombinací midazolamu a pethidinu z hlediska kvality a bezpečnosti sedace a zotavení pacienta během ambulantní kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I nebo II
  • ve věku od 18 do 80 let
  • plánováno na ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • s psychiatrickým onemocněním v anamnéze nebo s ním
  • o psychoaktivních drogách
  • duševně nebo fyzicky neschopný používat ruční zařízení pro PCS
  • předchozí komplikace z anestezie nebo sedace
  • potenciálně obtížná údržba dýchacích cest
  • obstrukční spánkové apnoe
  • těhotná
  • s kontraindikacemi ke studovaným lékům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TCI propofol
Cílová řízená infuze propofolu titrovaná zkoušejícím v rámci postupu na základě Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale
Lék: Propofol 10 MG/ML injekce
Ostatní jména:
  • propofol
Přístroj: cíleně řízená infuzní pumpa
Ostatní jména:
  • TCI
Aktivní komparátor: PCS propofol
Pacientem řízená sedace titrovaná pacientem na úroveň pohodlí
Lék: Propofol 10 MG/ML injekce
Ostatní jména:
  • propofol
Přístroj: pacientem řízená sedativní pumpa
Ostatní jména:
  • PCS
Aktivní komparátor: midazolam a petidin
Bolusové dávky midazolamu a pethidinu podávané zkoušejícím na základě klinických parametrů a pozorování
Lék: Injekce midazolamu
Ostatní jména:
  • midazolam
Lék: Petidin hydrochlorid 50 mg/ml roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • pethidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení do Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS)
Časové okno: Od okamžiku příjezdu do zotavovací oblasti po dokončení kolonoskopie až do bodu propuštění z zotavovací oblasti, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu do zotavovací
Zotavení pacienta ze sedace, když je dosaženo MOAAS 5
Od okamžiku příjezdu do zotavovací oblasti po dokončení kolonoskopie až do bodu propuštění z zotavovací oblasti, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu do zotavovací
Doba zotavení do chůze
Časové okno: Od okamžiku příjezdu do oblasti zotavení po dokončení kolonoskopie, dokud bodový pacient nezačne chodit, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu na zotavení
Zotavení pacienta ze sedace, když pacient začne chodit
Od okamžiku příjezdu do oblasti zotavení po dokončení kolonoskopie, dokud bodový pacient nezačne chodit, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu na zotavení
Doba zotavení do vybití
Časové okno: Od okamžiku příjezdu do zotavovací oblasti po dokončení kolonoskopie, dokud není bodový pacient uznán způsobilým k propuštění domů, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu na zotavení
Zotavení pacienta ze sedace, když je pacient uznán způsobilým k propuštění domů
Od okamžiku příjezdu do zotavovací oblasti po dokončení kolonoskopie, dokud není bodový pacient uznán způsobilým k propuštění domů, hodnoceno do 2 hodin po příjezdu na zotavení
Skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: Po dokončení kolonoskopie endoskopista ohodnotil své skóre spokojenosti od začátku kolonoskopie, hodnocené do 2 hodin po dokončení kolonoskopie
Po dokončení kolonoskopie endoskopista ohodnotil na stupnici od 1 do 10, snadnost kolonoskopie/procedury (1 = velmi obtížná, 10 = velmi snadná) a úroveň spokojenosti (1 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen) pomocí 10 cm vizuální analogová stupnice (VAS).
Po dokončení kolonoskopie endoskopista ohodnotil své skóre spokojenosti od začátku kolonoskopie, hodnocené do 2 hodin po dokončení kolonoskopie
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Skóre spokojenosti pacienta od začátku sedace do bodu propuštění z zotavení hodnoceno do 3 hodin od začátku sedace
Po dokončení kolonoskopie pacient ohodnotil na stupnici od 1 do 10 míru spokojenosti (1 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen) pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS).
Skóre spokojenosti pacienta od začátku sedace do bodu propuštění z zotavení hodnoceno do 3 hodin od začátku sedace
Ochota pacienta opakovat stejnou techniku ​​sedace
Časové okno: Od příjezdu pacienta do zotavení po kolonoskopii, plocha až do bodu propuštění pacienta, hodnoceno do 3 hodin po příjezdu do zotavení
Pacient odpovídá ano nebo ne. na ochotu mít stejnou sedaci během kolonoskopie v budoucnu
Od příjezdu pacienta do zotavení po kolonoskopii, plocha až do bodu propuštění pacienta, hodnoceno do 3 hodin po příjezdu do zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranného analgetického léku
Časové okno: Od začátku sedace a po celou dobu trvání kolonoskopie, hodnoceno do 2 hodin od začátku sedace
Požadavek na záchranné analgetikum nebo sedativum kromě studovaných léků/sedativ po celou dobu trvání kolonoskopie
Od začátku sedace a po celou dobu trvání kolonoskopie, hodnoceno do 2 hodin od začátku sedace
Celková spotřeba léků
Časové okno: Celková spotřeba všech studovaných léků od začátku sedace, po celou dobu trvání kolonoskopie až do dokončení kolonoskopie, hodnocená do 2 hodin od zahájení sedace
Celková spotřeba všech studovaných léků od začátku sedace, po celou dobu trvání kolonoskopie až do dokončení kolonoskopie
Celková spotřeba všech studovaných léků od začátku sedace, po celou dobu trvání kolonoskopie až do dokončení kolonoskopie, hodnocená do 2 hodin od zahájení sedace
Snadné skóre kolonoskopie
Časové okno: po celou dobu trvání kolonoskopie od zahájení kolonoskopie, hodnoceno do 2 hodin od zahájení kolonoskopie
endoskopista hodnocen na stupnici od 1 do 10, snadnost zákroku (1 = velmi obtížný, 10 = velmi snadný)
po celou dobu trvání kolonoskopie od zahájení kolonoskopie, hodnoceno do 2 hodin od zahájení kolonoskopie
Připomenuté události během kolonoskopie
Časové okno: Vyvolané události získané od pacienta, od příjezdu do oblasti zotavení až po místo propuštění domů, hodnocené do 2 hodin od příjezdu do zotavovací oblasti
Počet vyvolaných událostí za celou dobu trvání kolonoskopie
Vyvolané události získané od pacienta, od příjezdu do oblasti zotavení až po místo propuštění domů, hodnocené do 2 hodin od příjezdu do zotavovací oblasti
Připomenuté nepohodlí/bolest během kolonoskopie
Časové okno: Připomenuté události nepohodlí/bolesti získané od pacienta, od příjezdu do oblasti zotavení až do místa propuštění domů, hodnocené do 2 hodin od příjezdu do zotavovacího období
Počet vyvolaných příhod diskomfortu/bolesti během celého trvání kolonoskopie
Připomenuté události nepohodlí/bolesti získané od pacienta, od příjezdu do oblasti zotavení až do místa propuštění domů, hodnocené do 2 hodin od příjezdu do zotavovacího období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu sedace
Časové okno: Od začátku sedace do dosažení MOAAS 3 nebo 4, hodnoceno do jedné hodiny od zahájení bodové sedace
Doba potřebná k tomu, aby pacient dosáhl skóre sedace MOAAS 3 nebo 4
Od začátku sedace do dosažení MOAAS 3 nebo 4, hodnoceno do jedné hodiny od zahájení bodové sedace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2014-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol 10 MG/ML injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit