Sedasjonsteknikker for poliklinisk koloskopi
24. desember 2020 oppdatert av: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Propofol pasientkontrollert sedasjon versus målkontrollert infusjon ved poliklinisk koloskopi
Dette var en prospektiv, randomisert, enkeltblind kontrollert klinisk studie som sammenlignet tre beroligende regimer for poliklinisk koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, enkeltblind kontrollert klinisk studie som sammenlignet målkontrollert infusjon (TCI) med propofol og pasientkontrollert sedasjon (PCS) med propofol, med konvensjonell kombinasjon av midazolam og petidin, når det gjelder kvalitet og sikkerhet ved sedasjon. , og pasientens restitusjon under poliklinisk koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II pasienter
- i alderen 18 til 80 år
- planlagt for poliklinisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- historie med eller med psykiatrisk sykdom
- på psykoaktive stoffer
- mentalt eller fysisk ute av stand til å bruke den håndholdte enheten for PCS
- tidligere komplikasjoner fra anestesi eller sedasjon
- potensielt vanskelig vedlikehold av luftveiene
- obstruktiv søvnapné
- gravid
- med kontraindikasjoner til studiemedisinene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCI propofol
Målkontrollert infusjonspropofol titrert av etterforskerens intraprosedyre, basert på den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet og sedasjonsskala
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PCS propofol
Pasientkontrollert sedasjon titrert av pasienten til komfortnivå
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: midazolam og petidin
Midazolam og petidin bolusdoser administrert av etterforskeren basert på kliniske parametere og observasjon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid til Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til restitusjonsområdet etter fullført koloskopi, til utskrivningspunkt fra restitusjonsområdet, vurdert inntil 2 timer etter ankomst til restitusjon
|
Gjenoppretting av pasient fra sedasjon når MOAAS 5 er oppnådd
|
Fra tidspunkt for ankomst til restitusjonsområdet etter fullført koloskopi, til utskrivningspunkt fra restitusjonsområdet, vurdert inntil 2 timer etter ankomst til restitusjon
|
|
Restitusjonstid til ambulasjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til restitusjonsområdet etter fullført koloskopi, til punktet pasienten begynner å ambulere, vurdert opptil 2 timer etter ankomst til restitusjon
|
Gjenoppretting av pasienten fra sedasjon når pasienten begynner å gå
|
Fra tidspunkt for ankomst til restitusjonsområdet etter fullført koloskopi, til punktet pasienten begynner å ambulere, vurdert opptil 2 timer etter ankomst til restitusjon
|
|
Restitusjonstid til utskrivning
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til restitusjonsområdet etter fullført koloskopi, til punktet pasienten anses skikket for utskrivning hjem, vurdert inntil 2 timer etter ankomst til restitusjon
|
Gjenoppretting av pasient fra sedasjon når pasienten anses skikket for utskrivning hjem
|
Fra tidspunkt for ankomst til restitusjonsområdet etter fullført koloskopi, til punktet pasienten anses skikket for utskrivning hjem, vurdert inntil 2 timer etter ankomst til restitusjon
|
|
Endoskopisttilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter fullført koloskopi graderte endoskopisten hans tilfredshetsscore fra starten av koloskopi, vurdert til 2 timer etter fullført koloskopi
|
Etter fullført koloskopi graderte endoskopisten på en skala fra 1 til 10, enkel koloskopi/prosedyre (1 = veldig vanskelig, 10 = veldig lett) og tilfredshetsnivå (1 = veldig misfornøyd, 10 = veldig fornøyd) vha. en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
Etter fullført koloskopi graderte endoskopisten hans tilfredshetsscore fra starten av koloskopi, vurdert til 2 timer etter fullført koloskopi
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Pasienttilfredshetsscore fra start av sedasjon til utskrivningstid fra restitusjon vurdert til 3 timer fra start av sedasjon
|
Etter fullført koloskopi graderte pasienten på en skala fra 1 til 10 tilfredshetsnivået (1 = svært misfornøyd, 10 = veldig fornøyd) ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
Pasienttilfredshetsscore fra start av sedasjon til utskrivningstid fra restitusjon vurdert til 3 timer fra start av sedasjon
|
|
Pasientens vilje til å gjenta den samme sedasjonsteknikken
Tidsramme: Fra pasientens ankomst til bedring etter koloskopi, området til utskrivningspunktet, vurdert inntil 3 timer etter ankomst til bedring
|
Pasienten svarer ja eller nei. til vilje til å ha samme sedasjon under koloskopi, i fremtiden
|
Fra pasientens ankomst til bedring etter koloskopi, området til utskrivningspunktet, vurdert inntil 3 timer etter ankomst til bedring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanalgetisk medikamentbehov
Tidsramme: Fra sedasjonsstart, og under hele varigheten av koloskopi, vurdert opp til 2 timer fra sedasjonsstart
|
Krav om rednings-analgetikum eller beroligende i tillegg til studiemedisiner/beroligende midler, under hele varigheten av koloskopi
|
Fra sedasjonsstart, og under hele varigheten av koloskopi, vurdert opp til 2 timer fra sedasjonsstart
|
|
Samlet legemiddelforbruk
Tidsramme: Totalt forbruk av alle studiemedikamenter fra sedasjonsstart, under hele varigheten av koloskopi til fullført koloskopi, vurdert inntil 2 timer fra sedasjonsstart
|
Totalt forbruk av alle studiemedisiner fra starten av sedasjon, under hele varigheten av koloskopi til fullført koloskopi
|
Totalt forbruk av alle studiemedikamenter fra sedasjonsstart, under hele varigheten av koloskopi til fullført koloskopi, vurdert inntil 2 timer fra sedasjonsstart
|
|
Enkel koloskopi score
Tidsramme: under hele varigheten av koloskopi fra starten av koloskopi, vurdert opptil 2 timer fra start av koloskopi
|
endoskopist gradert på en skala fra 1 til 10, enkel prosedyre (1 = veldig vanskelig, 10 = veldig lett)
|
under hele varigheten av koloskopi fra starten av koloskopi, vurdert opptil 2 timer fra start av koloskopi
|
|
Husket hendelser under koloskopi
Tidsramme: Tilbakekalte hendelser hentet fra pasient, fra ankomst til gjenopprettingsområde til utskrivningssted hjem, vurdert inntil 2 timer fra ankomst til gjenoppretting
|
Antallet tilbakekalte hendelser under hele varigheten av koloskopien
|
Tilbakekalte hendelser hentet fra pasient, fra ankomst til gjenopprettingsområde til utskrivningssted hjem, vurdert inntil 2 timer fra ankomst til gjenoppretting
|
|
Husket ubehag/smerter under koloskopi
Tidsramme: Tilbakekalte hendelser med ubehag/smerte hentet fra pasienten, fra ankomst til restitusjonsområde til utskrivelsessted hjem, vurdert inntil 2 timer fra ankomst til restitusjon
|
Antallet tilbakekalte hendelser med ubehag/smerte under hele varigheten av koloskopien
|
Tilbakekalte hendelser med ubehag/smerte hentet fra pasienten, fra ankomst til restitusjonsområde til utskrivelsessted hjem, vurdert inntil 2 timer fra ankomst til restitusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar før sedasjon begynner
Tidsramme: Fra start av sedasjon til MOAAS 3 eller 4 oppnådd, vurdert opp til en time fra punkt sedasjon ble påbegynt
|
Tiden det tar før pasienten oppnår en sedasjonsscore på MOAAS 3 eller 4
|
Fra start av sedasjon til MOAAS 3 eller 4 oppnådd, vurdert opp til en time fra punkt sedasjon ble påbegynt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- FF-2014-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .