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Techniques de sédation pour la coloscopie ambulatoire

24 décembre 2020 mis à jour par: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol sédation contrôlée par le patient versus perfusion contrôlée par cible dans la coloscopie ambulatoire

Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé en simple aveugle comparant trois régimes sédatifs pour la coloscopie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé en simple aveugle comparant la perfusion contrôlée par cible (TCI) avec du propofol et la sédation contrôlée par le patient (PCS) avec du propofol, à une combinaison conventionnelle de midazolam et de péthidine, en termes de qualité et de sécurité de la sédation , et la récupération du patient pendant la coloscopie ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I ou II
  • âgés de 18 à 80 ans
  • prévue pour une coloscopie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • antécédents de ou avec une maladie psychiatrique
  • sur les psychotropes
  • mentalement ou physiquement incapable d'utiliser l'appareil portatif pour le SCP
  • complications antérieures de l'anesthésie ou de la sédation
  • entretien des voies respiratoires potentiellement difficile
  • apnée obstructive du sommeil
  • enceinte
  • avec contre-indications aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TCI propofol
Perfusion contrôlée de propofol cible titrée par l'investigateur intra-procédure, basée sur l'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation modifiée par l'observateur
Médicament: Propofol 10 MG/ML Injection
Autres noms:
  • propofol
Dispositif: pompe à perfusion contrôlée par cible
Autres noms:
  • TCI
Comparateur actif: Propofol SPC
Sédation contrôlée par le patient titrée par le patient au niveau de confort
Médicament: Propofol 10 MG/ML Injection
Autres noms:
  • propofol
Dispositif: pompe de sédation contrôlée par le patient
Autres noms:
  • PC
Comparateur actif: midazolam et péthidine
Doses bolus de midazolam et de péthidine administrées par l'investigateur en fonction des paramètres cliniques et de l'observation
Médicament: Injection de midazolam
Autres noms:
  • midazolam
Médicament: Chlorhydrate de péthidine 50 mg/mL Solution injectable
Autres noms:
  • péthidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération jusqu'à l'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation modifiée par l'observateur (MOAAS)
Délai: De l'heure d'arrivée à la zone de récupération après la fin de la coloscopie, jusqu'au point de sortie de la zone de récupération, évalué jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération
Récupération du patient de la sédation lorsque MOAAS 5 est atteint
De l'heure d'arrivée à la zone de récupération après la fin de la coloscopie, jusqu'au point de sortie de la zone de récupération, évalué jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération
Temps de récupération à la marche
Délai: À partir de l'heure d'arrivée dans la zone de récupération après la fin de la coloscopie, jusqu'au moment où le patient commence à marcher, évalué jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération
Récupération du patient de la sédation lorsque le patient commence à marcher
À partir de l'heure d'arrivée dans la zone de récupération après la fin de la coloscopie, jusqu'au moment où le patient commence à marcher, évalué jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération
Temps de récupération pour décharger
Délai: À partir de l'heure d'arrivée dans la zone de récupération après la fin de la coloscopie, jusqu'à ce que le patient soit jugé apte à rentrer chez lui, évalué jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération
Récupération du patient de la sédation lorsque le patient est jugé apte à rentrer chez lui
À partir de l'heure d'arrivée dans la zone de récupération après la fin de la coloscopie, jusqu'à ce que le patient soit jugé apte à rentrer chez lui, évalué jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération
Score de satisfaction de l'endoscopiste
Délai: Après la fin de la coloscopie, l'endoscopiste a noté son score de satisfaction dès le début de la coloscopie, évalué jusqu'à 2 heures après la fin de la coloscopie
Une fois la coloscopie terminée, l'endoscopiste a noté sur une échelle de 1 à 10, la facilité de la coloscopie/procédure (1 = très difficile, 10 = très facile) et le niveau de satisfaction (1 = très insatisfait, 10 = très satisfait) en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
Après la fin de la coloscopie, l'endoscopiste a noté son score de satisfaction dès le début de la coloscopie, évalué jusqu'à 2 heures après la fin de la coloscopie
Note de satisfaction des patients
Délai: Score de satisfaction du patient depuis le début de la sédation jusqu'au point de sortie de la récupération évalué jusqu'à 3 heures après le début de la sédation
A l'issue de la coloscopie, le patient notait sur une échelle de 1 à 10, le niveau de satisfaction (1 = très insatisfait, 10 = très satisfait) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
Score de satisfaction du patient depuis le début de la sédation jusqu'au point de sortie de la récupération évalué jusqu'à 3 heures après le début de la sédation
Volonté du patient de répéter la même technique de sédation
Délai: De l'arrivée du patient à la récupération après la coloscopie, zone jusqu'au point de sortie du patient, évaluée jusqu'à 3 heures après l'arrivée à la récupération
Le patient répond oui ou non. à la volonté d'avoir la même sédation pendant la coloscopie, à l'avenir
De l'arrivée du patient à la récupération après la coloscopie, zone jusqu'au point de sortie du patient, évaluée jusqu'à 3 heures après l'arrivée à la récupération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésique de secours
Délai: Dès le début de la sédation, et pendant toute la durée de la coloscopie, évaluée jusqu'à 2 heures après le début de la sédation
Nécessité d'un analgésique ou d'un sédatif de secours en plus des médicaments/sédatifs à l'étude, pendant toute la durée de la coloscopie
Dès le début de la sédation, et pendant toute la durée de la coloscopie, évaluée jusqu'à 2 heures après le début de la sédation
Consommation totale de médicaments
Délai: Consommation totale de tous les médicaments à l'étude depuis le début de la sédation, pendant toute la durée de la coloscopie jusqu'à la fin de la coloscopie, évaluée jusqu'à 2 heures après le début de la sédation
Consommation totale de tous les médicaments à l'étude depuis le début de la sédation, pendant toute la durée de la coloscopie jusqu'à la fin de la coloscopie
Consommation totale de tous les médicaments à l'étude depuis le début de la sédation, pendant toute la durée de la coloscopie jusqu'à la fin de la coloscopie, évaluée jusqu'à 2 heures après le début de la sédation
Score de facilité de coloscopie
Délai: pendant toute la durée de la coloscopie depuis le début de la coloscopie, évalué jusqu'à 2 heures après le début de la coloscopie
endoscopiste noté sur une échelle de 1 à 10, facilité d'intervention (1 = très difficile, 10 = très facile)
pendant toute la durée de la coloscopie depuis le début de la coloscopie, évalué jusqu'à 2 heures après le début de la coloscopie
Événements rappelés pendant la coloscopie
Délai: Événements rappelés récupérés du patient, de l'arrivée à la zone de récupération jusqu'au point de sortie à domicile, évalués jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération
Le nombre d'événements rappelés pendant toute la durée de la coloscopie
Événements rappelés récupérés du patient, de l'arrivée à la zone de récupération jusqu'au point de sortie à domicile, évalués jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération
Rappel de l'inconfort/de la douleur pendant la coloscopie
Délai: Événements rappelés d'inconfort / douleur récupérés auprès du patient, de l'arrivée à la zone de récupération jusqu'au point de sortie à domicile, évalués jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération
Le nombre d'événements d'inconfort/de douleur rappelés pendant toute la durée de la coloscopie
Événements rappelés d'inconfort / douleur récupérés auprès du patient, de l'arrivée à la zone de récupération jusqu'au point de sortie à domicile, évalués jusqu'à 2 heures après l'arrivée à la récupération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la sédation
Délai: Du début de la sédation jusqu'à l'obtention du MOAAS 3 ou 4, évalué jusqu'à une heure après le début de la sédation
Temps mis par le patient pour atteindre un score de sédation de MOAAS 3 ou 4
Du début de la sédation jusqu'à l'obtention du MOAAS 3 ou 4, évalué jusqu'à une heure après le début de la sédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2014-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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