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Técnicas de Sedação para Colonoscopia Ambulatorial

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Sedação controlada pelo paciente versus infusão controlada por alvo em colonoscopia ambulatorial

Este foi um ensaio clínico controlado prospectivo, randomizado, simples-cego, comparando três esquemas sedativos para colonoscopia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego controlado comparando infusão alvo-controlada (TCI) com propofol e sedação controlada pelo paciente (PCS) com propofol, à combinação convencional de midazolam e petidina, em termos de qualidade e segurança da sedação , e recuperação do paciente durante a colonoscopia ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I ou II
  • idade entre 18 a 80 anos
  • agendada para colonoscopia ambulatorial

Critério de exclusão:

  • história de ou com doença psiquiátrica
  • sobre drogas psicoativas
  • mentalmente ou fisicamente incapaz de usar o dispositivo portátil para PCS
  • complicações anteriores de anestesia ou sedação
  • manutenção das vias aéreas potencialmente difíceis
  • apneia obstrutiva do sono
  • grávida
  • com contra-indicações aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TCI propofol
Infusão alvo controlada de propofol titulada pelo investigador intra-procedimento, com base na Escala de Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificado
Medicamento: Injeção de Propofol 10 MG/ML
Outros nomes:
  • propofol
Dispositivo: bomba de infusão controlada por alvo
Outros nomes:
  • TCI
Comparador Ativo: PCS propofol
Sedação controlada pelo paciente titulada pelo paciente ao nível de conforto
Medicamento: Injeção de Propofol 10 MG/ML
Outros nomes:
  • propofol
Dispositivo: bomba de sedação controlada pelo paciente
Outros nomes:
  • PCS
Comparador Ativo: midazolam e petidina
Doses em bolus de midazolam e petidina administradas pelo investigador com base em parâmetros clínicos e observação
Medicamento: Injeção de midazolam
Outros nomes:
  • midazolam
Medicamento: Cloridrato de Petidina 50 Mg/mL Solução Injetável
Outros nomes:
  • petidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação para a Escala de Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificado (MOAAS)
Prazo: Desde o momento da chegada à área de recuperação após a conclusão da colonoscopia, até o ponto de alta da área de recuperação, avaliado até 2 horas após a chegada à recuperação
Recuperação do paciente da sedação quando MOAAS 5 é alcançado
Desde o momento da chegada à área de recuperação após a conclusão da colonoscopia, até o ponto de alta da área de recuperação, avaliado até 2 horas após a chegada à recuperação
Tempo de recuperação para deambulação
Prazo: Desde a chegada à área de recuperação após a conclusão da colonoscopia, até o momento em que o paciente começa a deambular, avaliado até 2 horas após a chegada na recuperação
Recuperação do paciente da sedação quando o paciente começa a deambular
Desde a chegada à área de recuperação após a conclusão da colonoscopia, até o momento em que o paciente começa a deambular, avaliado até 2 horas após a chegada na recuperação
Tempo de recuperação para alta
Prazo: Desde o momento da chegada à área de recuperação após a conclusão da colonoscopia, até o ponto em que o paciente é considerado apto para receber alta, avaliado até 2 horas após a chegada na recuperação
Recuperação do paciente da sedação quando o paciente é considerado apto para alta para casa
Desde o momento da chegada à área de recuperação após a conclusão da colonoscopia, até o ponto em que o paciente é considerado apto para receber alta, avaliado até 2 horas após a chegada na recuperação
Índice de satisfação do endoscopista
Prazo: Após a conclusão da colonoscopia, o endoscopista graduou sua pontuação de satisfação desde o início da colonoscopia, avaliada até 2 horas após a conclusão da colonoscopia
Após a conclusão da colonoscopia, o endoscopista classificou em uma escala de 1 a 10, facilidade da colonoscopia/procedimento (1 = muito difícil, 10 = muito fácil) e nível de satisfação (1 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito) usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm.
Após a conclusão da colonoscopia, o endoscopista graduou sua pontuação de satisfação desde o início da colonoscopia, avaliada até 2 horas após a conclusão da colonoscopia
Índice de satisfação do paciente
Prazo: Pontuação de satisfação do paciente desde o início da sedação até o ponto de alta da recuperação avaliada até 3 horas após o início da sedação
Após a conclusão da colonoscopia, o paciente classificou em uma escala de 1 a 10, o nível de satisfação (1 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito) usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
Pontuação de satisfação do paciente desde o início da sedação até o ponto de alta da recuperação avaliada até 3 horas após o início da sedação
Disposição do paciente em repetir a mesma técnica de sedação
Prazo: Desde a chegada do paciente até a recuperação pós-colonoscopia, área até o ponto de alta do paciente, avaliada até 3 horas após a chegada na recuperação
O paciente responde sim ou não. à vontade de ter a mesma sedação durante a colonoscopia, no futuro
Desde a chegada do paciente até a recuperação pós-colonoscopia, área até o ponto de alta do paciente, avaliada até 3 horas após a chegada na recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de medicamento analgésico de resgate
Prazo: Desde o início da sedação e durante toda a duração da colonoscopia, avaliada até 2 horas após o início da sedação
Requisito de analgésico ou sedativo de resgate, além dos medicamentos/sedativos do estudo, durante toda a duração da colonoscopia
Desde o início da sedação e durante toda a duração da colonoscopia, avaliada até 2 horas após o início da sedação
Consumo total de drogas
Prazo: Consumo total de todas as drogas do estudo desde o início da sedação, durante toda a duração da colonoscopia até a conclusão da colonoscopia, avaliada até 2 horas a partir do início da sedação
Consumo total de todos os medicamentos do estudo desde o início da sedação, durante toda a duração da colonoscopia até a conclusão da colonoscopia
Consumo total de todas as drogas do estudo desde o início da sedação, durante toda a duração da colonoscopia até a conclusão da colonoscopia, avaliada até 2 horas a partir do início da sedação
Facilidade de pontuação da colonoscopia
Prazo: durante toda a duração da colonoscopia desde o início da colonoscopia, avaliado até 2 horas após o início da colonoscopia
endoscopista classificado em uma escala de 1 a 10, facilidade de procedimento (1 = muito difícil, 10 = muito fácil)
durante toda a duração da colonoscopia desde o início da colonoscopia, avaliado até 2 horas após o início da colonoscopia
Eventos relembrados durante a colonoscopia
Prazo: Eventos lembrados recuperados do paciente, desde a chegada à área de recuperação até o ponto de alta para casa, avaliados até 2 horas após a chegada à recuperação
O número de eventos lembrados durante toda a duração da colonoscopia
Eventos lembrados recuperados do paciente, desde a chegada à área de recuperação até o ponto de alta para casa, avaliados até 2 horas após a chegada à recuperação
Desconforto/dor recordado durante a colonoscopia
Prazo: Eventos recordados de desconforto/dor recuperados do paciente, desde a chegada à área de recuperação até o ponto de alta para casa, avaliados até 2 horas após a chegada à recuperação
O número de eventos recordados de desconforto/dor durante toda a duração da colonoscopia
Eventos recordados de desconforto/dor recuperados do paciente, desde a chegada à área de recuperação até o ponto de alta para casa, avaliados até 2 horas após a chegada à recuperação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para o início da sedação
Prazo: Do início da sedação até a obtenção de MOAAS 3 ou 4, avaliado até uma hora a partir do início da sedação
Tempo levado para o paciente atingir uma pontuação de sedação de MOAAS 3 ou 4
Do início da sedação até a obtenção de MOAAS 3 ou 4, avaliado até uma hora a partir do início da sedação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FF-2014-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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