Rauhoittavat tekniikat avohoitoon kolonoskopiaan
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Propofoli Potilasohjattu sedaatio vs. kohdekontrolloitu infuusio avohoidon kolonoskopiassa
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin kolmea rauhoittavaa hoito-ohjelmaa avohoidon kolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) propofolilla ja potilaskontrolloitua sedaatiota (PCS) propofolilla tavanomaiseen midatsolaamin ja petidiinin yhdistelmään sedaation laadun ja turvallisuuden suhteen. ja potilaan toipuminen avohoidon kolonoskopian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai ASA II -potilaat
- iältään 18-80 vuotta
- määrätty avohoitoon kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa tai jolla on psykiatrinen sairaus
- psykoaktiivisista huumeista
- henkisesti tai fyysisesti kykenemätön käyttämään kädessä pidettävää laitetta PCS:ssä
- aiemmat anestesiasta tai sedaatiosta johtuvat komplikaatiot
- mahdollisesti vaikea hengitysteiden ylläpito
- obstruktiivinen uniapnea
- raskaana
- joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TCI propofoli
Kohdekontrolloitu infuusiopropofoli, jonka tutkija on titrannut toimenpiteen aikana, perustuen modifioituun tarkkailijan vireys- ja sedaatioasteikkoon
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PCS propofoli
Potilaan kontrolloima sedaatio, jonka potilas titraa mukavuustasolle
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: midatsolaami ja petidiini
Midatsolaami- ja petidiinibolusannokset, jotka tutkija antaa kliinisten parametrien ja havaintojen perusteella
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika Modified Observer's Assessment of Alertness and Ssedation Scale (MOAAS) -arviointiin
Aikaikkuna: Toipumisalueelle saapumisesta kolonoskopian päätyttyä toipumisalueelta poistumispisteeseen, arvioituna enintään 2 tuntia toipumisen jälkeen
|
Potilaan toipuminen sedaatiosta, kun MOAAS 5 on saavutettu
|
Toipumisalueelle saapumisesta kolonoskopian päätyttyä toipumisalueelta poistumispisteeseen, arvioituna enintään 2 tuntia toipumisen jälkeen
|
|
Toipumisaika ambulaatioon
Aikaikkuna: Saapumishetkestä toipumisalueelle kolonoskopian päätyttyä siihen hetkeen, jolloin potilas alkaa liikkua, arvioituna enintään 2 tuntia toipumisen jälkeen
|
Potilaan toipuminen sedaatiosta, kun potilas alkaa liikkua
|
Saapumishetkestä toipumisalueelle kolonoskopian päätyttyä siihen hetkeen, jolloin potilas alkaa liikkua, arvioituna enintään 2 tuntia toipumisen jälkeen
|
|
Toipumisaika irtoamiseen
Aikaikkuna: Saapumishetkestä toipumisalueelle kolonoskopian päätyttyä, siihen asti, kun potilas katsotaan sopivaksi kotiutettaviksi, arvioituna enintään 2 tuntia toipumisen jälkeen.
|
Potilaan toipuminen sedaatiosta, kun potilas katsotaan sopivaksi kotiutettaviksi
|
Saapumishetkestä toipumisalueelle kolonoskopian päätyttyä, siihen asti, kun potilas katsotaan sopivaksi kotiutettaviksi, arvioituna enintään 2 tuntia toipumisen jälkeen.
|
|
Endoskopistien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kolonoskopian päätyttyä endoskopisti arvosteli tyytyväisyytensä kolonoskopian alusta alkaen, arvioituna 2 tuntia kolonoskopian päättymisen jälkeen
|
Kolonoskopian päätyttyä endoskopisti arvioi asteikolla 1-10, kolonoskopian/toimenpiteen helppouden (1 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo) ja tyytyväisyyden tason (1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen) käyttämällä 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
|
Kolonoskopian päätyttyä endoskopisti arvosteli tyytyväisyytensä kolonoskopian alusta alkaen, arvioituna 2 tuntia kolonoskopian päättymisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyyspisteet rauhoituksen aloittamisesta toipumisen alkamishetkeen, arvioituna 3 tuntia rauhoituksen alkamisesta
|
Kolonoskopian päätyttyä potilas arvioi asteikolla 1-10 tyytyväisyyden tason (1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen) käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Potilastyytyväisyyspisteet rauhoituksen aloittamisesta toipumisen alkamishetkeen, arvioituna 3 tuntia rauhoituksen alkamisesta
|
|
Potilaan halukkuus toistaa sama sedaaatiotekniikka
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta toipumiseen kolonoskopian jälkeiseen toipumiseen, alue potilaan kotiuttamispisteeseen asti, arvioituna enintään 3 tuntia toipumisen jälkeen
|
Potilas vastaa kyllä tai ei. halukkuuteen saada sama sedaatio kolonoskopian aikana tulevaisuudessa
|
Potilaan saapumisesta toipumiseen kolonoskopian jälkeiseen toipumiseen, alue potilaan kotiuttamispisteeseen asti, arvioituna enintään 3 tuntia toipumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: Rauhoituksen alusta ja koko kolonoskopian ajan, arvioituna enintään 2 tuntia sedaation alkamisesta
|
Tarve saada pelastuskipulääke tai rauhoittava lääke tutkimuslääkkeiden/rauhoitteiden lisäksi koko kolonoskopian ajan
|
Rauhoituksen alusta ja koko kolonoskopian ajan, arvioituna enintään 2 tuntia sedaation alkamisesta
|
|
Huumeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kaikkien tutkimuslääkkeiden kokonaiskulutus sedaation alusta, koko kolonoskopian keston ajan kolonoskopian loppuun asti, arvioituna enintään 2 tuntia sedaation alkamisesta
|
Kaikkien tutkimuslääkkeiden kokonaiskulutus sedationin alusta, koko kolonoskopian ajan kolonoskopian loppuun asti
|
Kaikkien tutkimuslääkkeiden kokonaiskulutus sedaation alusta, koko kolonoskopian keston ajan kolonoskopian loppuun asti, arvioituna enintään 2 tuntia sedaation alkamisesta
|
|
Kolonoskopian pisteytyksen helppous
Aikaikkuna: koko kolonoskopian keston ajan kolonoskopian alusta, arvioituna enintään 2 tuntia kolonoskopian alusta
|
endoskooppi asteikolla 1-10, toimenpiteen helppous (1 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo)
|
koko kolonoskopian keston ajan kolonoskopian alusta, arvioituna enintään 2 tuntia kolonoskopian alusta
|
|
Muistutti tapahtumat kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Muistutetut tapahtumat, jotka haettiin potilaalta saapumisesta toipumisalueelle kotiutuspisteeseen asti, arvioitu enintään 2 tunnin kuluttua saapumisesta toipumiseen
|
Muistettujen tapahtumien määrä koko kolonoskopian keston aikana
|
Muistutetut tapahtumat, jotka haettiin potilaalta saapumisesta toipumisalueelle kotiutuspisteeseen asti, arvioitu enintään 2 tunnin kuluttua saapumisesta toipumiseen
|
|
Tuli mieleen epämukavuus/kipu kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Muistutetut epämukavuus-/kiputapahtumat, jotka haettiin potilaalta saapumisesta toipumisalueelle kotiinlähtöön asti, arvioituna enintään 2 tunnin kuluessa saapumisesta toipumiseen
|
Muistettujen epämukavuuden/kiputapahtumien määrä koko kolonoskopian keston aikana
|
Muistutetut epämukavuus-/kiputapahtumat, jotka haettiin potilaalta saapumisesta toipumisalueelle kotiinlähtöön asti, arvioituna enintään 2 tunnin kuluessa saapumisesta toipumiseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoituksen alkamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Rauhoituksen aloittamisesta MOAAS 3:n tai MOAAS 4:n saavuttamiseen, arvioituna tunnin kuluessa rauhoittelun aloittamisesta
|
Aika, jonka potilas saavuttaa sedaatiopisteen MOAAS 3 tai 4
|
Rauhoituksen aloittamisesta MOAAS 3:n tai MOAAS 4:n saavuttamiseen, arvioituna tunnin kuluessa rauhoittelun aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2014-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .