外来大腸内視鏡検査のための鎮静法
2020年12月24日 更新者：Nadia Md Nor、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
外来大腸内視鏡検査におけるプロポフォール患者管理鎮静と目標管理注入
これは、外来患者の大腸内視鏡検査のための 3 つの鎮静レジメンを比較する前向き無作為化単盲検対照臨床試験でした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、鎮静の質と安全性の観点から、プロポフォールを使用した標的制御注入（TCI）およびプロポフォールを使用した患者管理鎮静（PCS）を、ミダゾラムとペチジンの従来の組み合わせと比較した、前向き無作為化単盲検比較臨床試験でした。 、および外来患者の大腸内視鏡検査中の患者の回復。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA IまたはIIの患者
- 18歳から80歳まで
- 外来大腸内視鏡検査の予定
除外基準:
- 精神疾患の病歴または病歴
- 向精神薬について
- 精神的または肉体的にPCS用のハンドヘルドデバイスを使用できない
- 麻酔または鎮静による以前の合併症
- 潜在的に困難な気道維持
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 妊娠中
- 治験薬への禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TCIプロポフォール
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale に基づいて、治験責任医師が手順内で滴定した目標制御注入プロポフォール
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PCS プロポフォール
患者が快適なレベルまで滴定する患者管理の鎮静
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムとペチジン
臨床パラメーターと観察に基づいて治験責任医師が投与するミダゾラムとペチジンのボーラス投与量
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS) までの回復時間
時間枠：大腸内視鏡検査の完了後に回復エリアに到着した時点から、回復エリアから退院するまで、回復に到着してから最大2時間後に評価されます
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MOAAS 5が達成されたときの患者の鎮静からの回復
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大腸内視鏡検査の完了後に回復エリアに到着した時点から、回復エリアから退院するまで、回復に到着してから最大2時間後に評価されます
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歩行までの回復時間
時間枠：大腸内視鏡検査の完了後に回復エリアに到着してから、患者が歩行を開始するまで、回復に到着してから最大 2 時間後に評価
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患者が歩行を開始したときの鎮静からの患者の回復
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大腸内視鏡検査の完了後に回復エリアに到着してから、患者が歩行を開始するまで、回復に到着してから最大 2 時間後に評価
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放電までの回復時間
時間枠：大腸内視鏡検査の完了後に回復エリアに到着した時点から、患者が退院に適していると判断されるまで、回復に到着してから最大 2 時間後に評価されます
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患者が退院に適していると判断された場合の鎮静からの患者の回復
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大腸内視鏡検査の完了後に回復エリアに到着した時点から、患者が退院に適していると判断されるまで、回復に到着してから最大 2 時間後に評価されます
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内視鏡医満足度スコア
時間枠：大腸内視鏡検査の完了後、内視鏡医は大腸内視鏡検査の開始から大腸内視鏡検査の完了後 2 時間まで評価された満足度スコアを採点しました。
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大腸内視鏡検査の完了後、内視鏡医は、大腸内視鏡検査/処置の容易さ (1 = 非常に困難、10 = 非常に簡単)、および満足度 (1 = 非常に不満、10 = 非常に満足) を使用して、1 から 10 のスケールで等級付けしました。 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
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大腸内視鏡検査の完了後、内視鏡医は大腸内視鏡検査の開始から大腸内視鏡検査の完了後 2 時間まで評価された満足度スコアを採点しました。
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患者満足度スコア
時間枠：鎮静開始から回復から退院までの患者満足度スコアを、鎮静開始から 3 時間後に評価
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大腸内視鏡検査の完了後、患者は 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、満足度 (1 = 非常に不満、10 = 非常に満足) を 1 から 10 のスケールで評価しました。
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鎮静開始から回復から退院までの患者満足度スコアを、鎮静開始から 3 時間後に評価
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同じ鎮静法を繰り返す患者の意欲
時間枠：患者の到着から大腸内視鏡検査後の回復まで、患者の退院時点までの領域、回復の到着後 3 時間まで評価
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患者は「はい」または「いいえ」と答えます。将来、大腸内視鏡検査中に同じ鎮静を受ける意欲
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患者の到着から大腸内視鏡検査後の回復まで、患者の退院時点までの領域、回復の到着後 3 時間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛薬の要件
時間枠：鎮静の開始から、および大腸内視鏡検査の全期間中、鎮静の開始から 2 時間まで評価
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-結腸内視鏡検査の全期間中、治験薬/鎮静剤に加えて鎮痛剤または鎮静剤の救助が必要
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鎮静の開始から、および大腸内視鏡検査の全期間中、鎮静の開始から 2 時間まで評価
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総薬物消費量
時間枠：鎮静の開始から、大腸内視鏡検査の全期間中、大腸内視鏡検査の完了まで、鎮静の開始から 2 時間までに評価されたすべての治験薬の総消費量
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鎮静の開始から、大腸内視鏡検査の全期間中、大腸内視鏡検査が完了するまでのすべての治験薬の総消費量
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鎮静の開始から、大腸内視鏡検査の全期間中、大腸内視鏡検査の完了まで、鎮静の開始から 2 時間までに評価されたすべての治験薬の総消費量
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大腸内視鏡検査のしやすさスコア
時間枠：大腸内視鏡検査の開始から大腸内視鏡検査の全期間中、大腸内視鏡検査の開始から最大2時間まで評価
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1 から 10 のスケールで評価された内視鏡医、処置の容易さ (1 = 非常に難しい、10 = 非常に簡単)
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大腸内視鏡検査の開始から大腸内視鏡検査の全期間中、大腸内視鏡検査の開始から最大2時間まで評価
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大腸内視鏡検査中に思い出した出来事
時間枠：回復エリアに到着してから退院するまで、患者から回収されたリコールされたイベント、回復に到着してから最大 2 時間評価
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大腸内視鏡検査の全期間中に想起されたイベントの数
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回復エリアに到着してから退院するまで、患者から回収されたリコールされたイベント、回復に到着してから最大 2 時間評価
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大腸内視鏡検査中に思い出した不快感/痛み
時間枠：回復エリアに到着してから退院するまで、患者から回収された不快感/痛みの思い出された出来事、回復に到着してから最大2時間評価
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大腸内視鏡検査の全期間中に思い出された不快感/痛みのイベントの数
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回復エリアに到着してから退院するまで、患者から回収された不快感/痛みの思い出された出来事、回復に到着してから最大2時間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静開始までの時間
時間枠：鎮静開始から MOAAS 3 または 4 に達するまで、鎮静開始から 1 時間まで評価
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患者がMOAAS 3または4の鎮静スコアに達するまでにかかった時間
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鎮静開始から MOAAS 3 または 4 に達するまで、鎮静開始から 1 時間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FF-2014-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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