Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationsteknikker til ambulant koloskopi

24. december 2020 opdateret af: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Patientkontrolleret Sedation Versus Målstyret Infusion i Ambulant Koloskopi

Dette var et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede tre beroligende regimer til ambulant koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede mål-kontrolleret infusion (TCI) med propofol og patientkontrolleret sedation (PCS) med propofol, med konventionel kombination af midazolam og pethidin, hvad angår kvalitet og sikkerhed ved sedation. , og patientens bedring under ambulant koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II patienter
  • i alderen 18 til 80 år
  • planlagt til ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med eller med psykiatrisk sygdom
  • på psykoaktive stoffer
  • mentalt eller fysisk ude af stand til at bruge den håndholdte enhed til PCS
  • tidligere komplikationer fra anæstesi eller sedation
  • potentielt vanskelig vedligeholdelse af luftvejene
  • obstruktiv søvnapnø
  • gravid
  • med kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TCI propofol
Target kontrolleret infusion propofol titreret af investigator intra-procedure, baseret på Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale
Medicin: Propofol 10 MG/ML injektion
Andre navne:
  • propofol
Enhed: målstyret infusionspumpe
Andre navne:
  • TCI
Aktiv komparator: PCS propofol
Patientstyret sedation titreret af patienten til komfortniveau
Medicin: Propofol 10 MG/ML injektion
Andre navne:
  • propofol
Enhed: patientstyret sedationspumpe
Andre navne:
  • STK
Aktiv komparator: midazolam og pethidin
Midazolam og pethidin bolusdoser administreret af investigator baseret på kliniske parametre og observation
Medicin: Midazolam injektion
Andre navne:
  • midazolam
Medicin: Pethidinhydrochlorid 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • pethidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid til Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til restitutionsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil udskrivelsesstedet fra restitutionsområdet, vurderet op til 2 timer efter ankomst til restitution
Restitution af patienten fra sedation, når MOAAS 5 er opnået
Fra tidspunktet for ankomst til restitutionsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil udskrivelsesstedet fra restitutionsområdet, vurderet op til 2 timer efter ankomst til restitution
Restitutionstid til ambulation
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til opvågningsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil patienten begynder at ambulere, vurderet op til 2 timer efter ankomst til bedring
Restitution af patienten fra sedation, når patienten begynder at bevæge sig
Fra tidspunktet for ankomst til opvågningsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil patienten begynder at ambulere, vurderet op til 2 timer efter ankomst til bedring
Restitutionstid til udskrivning
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til opvågningsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil patienten vurderes egnet til udskrivelse, vurderet op til 2 timer efter ankomst til bedring
Genopretning af patient fra sedation, når patienten vurderes egnet til at blive udskrevet hjem
Fra tidspunktet for ankomst til opvågningsområdet efter afsluttet koloskopi, indtil patienten vurderes egnet til udskrivelse, vurderet op til 2 timer efter ankomst til bedring
Endoskopist tilfredshedsscore
Tidsramme: Efter afslutning af koloskopi vurderede endoskopisten hans tilfredshedsscore fra starten af ​​koloskopi, vurderet indtil 2 timer efter afslutning af koloskopi
Efter endt koloskopi bedømte endoskopisten på en skala fra 1 til 10, lethed ved koloskopi/procedure (1 = meget vanskelig, 10 = meget let) og tilfredshedsniveau (1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds) vha. en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Efter afslutning af koloskopi vurderede endoskopisten hans tilfredshedsscore fra starten af ​​koloskopi, vurderet indtil 2 timer efter afslutning af koloskopi
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Patienttilfredshedsscore fra start af sedation til tidspunkt for udskrivning fra bedring vurderet indtil 3 timer fra start af sedation
Efter afslutning af koloskopi vurderede patienten tilfredshedsniveauet på en skala fra 1 til 10 (1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds) ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Patienttilfredshedsscore fra start af sedation til tidspunkt for udskrivning fra bedring vurderet indtil 3 timer fra start af sedation
Patientens villighed til at gentage den samme sedationsteknik
Tidsramme: Fra patientens ankomst til bedring efter koloskopi, området indtil patientudskrivningspunktet, vurderet op til 3 timer efter ankomst til bedring
Patienten svarer ja eller nej. til villighed til at få den samme sedation under koloskopi i fremtiden
Fra patientens ankomst til bedring efter koloskopi, området indtil patientudskrivningspunktet, vurderet op til 3 timer efter ankomst til bedring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk lægemiddelbehov
Tidsramme: Fra start af sedation, og under hele varigheden af ​​koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af sedation
Krav om rednings-analgetikum eller beroligende medicin ud over undersøgelses-/beroligende midler under hele koloskopiens varighed
Fra start af sedation, og under hele varigheden af ​​koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af sedation
Samlet medicinforbrug
Tidsramme: Samlet forbrug af alle undersøgelseslægemidler fra start af sedation, under hele varigheden af ​​koloskopi indtil afslutning af koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af sedation
Samlet forbrug af alle undersøgelseslægemidler fra begyndelsen af ​​sedation, under hele varigheden af ​​koloskopi indtil afslutning af koloskopi
Samlet forbrug af alle undersøgelseslægemidler fra start af sedation, under hele varigheden af ​​koloskopi indtil afslutning af koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af sedation
Nem koloskopi score
Tidsramme: under hele varigheden af ​​koloskopi fra starten af ​​koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af koloskopi
endoskopist bedømt på en skala fra 1 til 10, let procedure (1 = meget svært, 10 = meget let)
under hele varigheden af ​​koloskopi fra starten af ​​koloskopi, vurderet op til 2 timer fra start af koloskopi
Genkaldte hændelser under koloskopi
Tidsramme: Tilbagekaldte hændelser hentet fra patient, fra ankomst til opvågningsområde indtil udskrivelsessted hjem, vurderet op til 2 timer fra ankomst til bedring
Antallet af genkaldte hændelser under hele varigheden af ​​koloskopi
Tilbagekaldte hændelser hentet fra patient, fra ankomst til opvågningsområde indtil udskrivelsessted hjem, vurderet op til 2 timer fra ankomst til bedring
Genkaldte ubehag/smerter under koloskopi
Tidsramme: Tilbagekaldte hændelser af ubehag/smerte hentet fra patienten, fra ankomst til bedringsområde indtil udskrivelsessted hjem, vurderet op til 2 timer fra ankomst til bedring
Antallet af genkaldte hændelser af ubehag/smerte under hele varigheden af ​​koloskopi
Tilbagekaldte hændelser af ubehag/smerte hentet fra patienten, fra ankomst til bedringsområde indtil udskrivelsessted hjem, vurderet op til 2 timer fra ankomst til bedring

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tager at begynde sedation
Tidsramme: Fra start af sedation til MOAAS 3 eller 4 opnået, vurderet op til en time fra punkt sedation blev påbegyndt
Tid det tager for patienten at nå en sedationsscore på MOAAS 3 eller 4
Fra start af sedation til MOAAS 3 eller 4 opnået, vurderet op til en time fra punkt sedation blev påbegyndt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2014-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol 10 MG/ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner