Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы седации при амбулаторной колоноскопии

24 декабря 2020 г. обновлено: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Пропофол Седация, контролируемая пациентом, по сравнению с инфузией, контролируемой мишенью, при амбулаторной колоноскопии

Это было проспективное, рандомизированное, простое слепое контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивались три режима седативных препаратов при амбулаторной колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, рандомизированное, простое слепое контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали целевую инфузию (TCI) с пропофолом и седацию, контролируемую пациентом (PCS) с пропофолом, с традиционной комбинацией мидазолама и петидина с точки зрения качества и безопасности седации. и восстановление пациента во время амбулаторной колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA I или II
  • в возрасте от 18 до 80 лет
  • запланирована амбулаторная колоноскопия

Критерий исключения:

  • история или с психическим заболеванием
  • на психотропных препаратах
  • умственно или физически не в состоянии использовать портативное устройство для ПКС
  • предыдущие осложнения от анестезии или седации
  • потенциально сложное обслуживание дыхательных путей
  • обструктивное апноэ сна
  • беременная
  • с противопоказаниями к исследуемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол
Целевая контролируемая инфузия пропофола, титрование исследователем во время процедуры на основе модифицированной шкалы оценки бдительности и седативного эффекта наблюдателя
Лекарство: Пропофол 10 мг/мл для инъекций
Другие имена:
  • пропофол
Устройство: инфузионный насос с целевым управлением
Другие имена:
  • ОТК
Активный компаратор: ПКС пропофол
Седация, контролируемая пациентом, регулируется пациентом до уровня комфорта
Лекарство: Пропофол 10 мг/мл для инъекций
Другие имена:
  • пропофол
Устройство: помпа для седации, управляемая пациентом
Другие имена:
  • ПКС
Активный компаратор: мидазолам и петидин
Болюсные дозы мидазолама и петидина, вводимые исследователем на основе клинических параметров и наблюдения
Лекарство: Инъекция мидазолама
Другие имена:
  • мидазолам
Лекарство: Петидин гидрохлорид 50 мг/мл раствор для инъекций
Другие имена:
  • петидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления до модифицированной шкалы оценки бдительности и седации наблюдателя (MOAAS)
Временное ограничение: С момента прибытия в палату восстановления после завершения колоноскопии до момента выписки из палаты восстановления, по оценке до 2 часов после прибытия в выздоровление.
Восстановление пациента от седации при достижении MOAAS 5
С момента прибытия в палату восстановления после завершения колоноскопии до момента выписки из палаты восстановления, по оценке до 2 часов после прибытия в выздоровление.
Время восстановления до ходьбы
Временное ограничение: С момента прибытия в зону восстановления после завершения колоноскопии до момента, когда пациент начинает ходить, оценивается до 2 часов после прибытия в период выздоровления.
Восстановление пациента от седации, когда пациент начинает ходить
С момента прибытия в зону восстановления после завершения колоноскопии до момента, когда пациент начинает ходить, оценивается до 2 часов после прибытия в период выздоровления.
Время восстановления до выписки
Временное ограничение: С момента прибытия в зону выздоровления после завершения колоноскопии до тех пор, пока данный пациент не будет признан пригодным для выписки домой, оценивается в течение 2 часов после прибытия в период выздоровления.
Восстановление пациента после седации, когда пациент признан пригодным для выписки домой
С момента прибытия в зону выздоровления после завершения колоноскопии до тех пор, пока данный пациент не будет признан пригодным для выписки домой, оценивается в течение 2 часов после прибытия в период выздоровления.
Оценка удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: После завершения колоноскопии эндоскопист оценивал свою удовлетворенность от начала колоноскопии до 2 часов после завершения колоноскопии.
После завершения колоноскопии эндоскопист оценивал по шкале от 1 до 10 легкость колоноскопии/процедуры (1 = очень сложно, 10 = очень легко) и уровень удовлетворенности (1 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен), используя 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
После завершения колоноскопии эндоскопист оценивал свою удовлетворенность от начала колоноскопии до 2 часов после завершения колоноскопии.
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Оценка удовлетворенности пациента от начала седации до момента выписки из выздоровления, оцениваемого в течение 3 часов после начала седации.
После завершения колоноскопии пациент оценивал по шкале от 1 до 10 уровень удовлетворенности (1 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен) с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка удовлетворенности пациента от начала седации до момента выписки из выздоровления, оцениваемого в течение 3 часов после начала седации.
Готовность пациента повторить ту же технику седации
Временное ограничение: От прибытия пациента до выздоровления после колоноскопии, площадь до момента выписки пациента, оцениваемая в течение 3 часов после прибытия при выздоровлении
Пациент отвечает да или нет. к готовности иметь такую ​​же седацию во время колоноскопии, в будущем
От прибытия пациента до выздоровления после колоноскопии, площадь до момента выписки пациента, оцениваемая в течение 3 часов после прибытия при выздоровлении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательная потребность в обезболивающих препаратах
Временное ограничение: От начала седации и в течение всей продолжительности колоноскопии, оцененной до 2 часов от начала седации
Потребность в обезболивающем или седативном средстве экстренной помощи в дополнение к исследуемым препаратам/седативным средствам в течение всего периода колоноскопии
От начала седации и в течение всей продолжительности колоноскопии, оцененной до 2 часов от начала седации
Общее потребление наркотиков
Временное ограничение: Общее потребление всех исследуемых препаратов с начала седации, в течение всей продолжительности колоноскопии до завершения колоноскопии, оцениваемое в течение 2 часов с начала седации.
Общее потребление всех исследуемых препаратов с начала седации, в течение всей продолжительности колоноскопии до завершения колоноскопии
Общее потребление всех исследуемых препаратов с начала седации, в течение всей продолжительности колоноскопии до завершения колоноскопии, оцениваемое в течение 2 часов с начала седации.
Оценка легкости колоноскопии
Временное ограничение: в течение всего времени колоноскопии от начала колоноскопии, оценивается до 2 часов от начала колоноскопии
эндоскопист оценивает по шкале от 1 до 10, простота процедуры (1 = очень сложно, 10 = очень легко)
в течение всего времени колоноскопии от начала колоноскопии, оценивается до 2 часов от начала колоноскопии
Воспоминания о событиях во время колоноскопии
Временное ограничение: Воспоминания о событиях, полученные от пациента, с момента прибытия в зону выздоровления до момента выписки домой, оцененные в течение 2 часов с момента прибытия до выздоровления.
Количество воспоминаний о событиях за все время колоноскопии
Воспоминания о событиях, полученные от пациента, с момента прибытия в зону выздоровления до момента выписки домой, оцененные в течение 2 часов с момента прибытия до выздоровления.
Воспоминания о дискомфорте/боли во время колоноскопии
Временное ограничение: Воспоминания о дискомфорте/боли, полученные от пациента с момента прибытия в зону выздоровления до момента выписки домой, оцененные в течение 2 часов с момента прибытия до выздоровления
Количество воспоминаний о дискомфорте/боли за все время колоноскопии
Воспоминания о дискомфорте/боли, полученные от пациента с момента прибытия в зону выздоровления до момента выписки домой, оцененные в течение 2 часов с момента прибытия до выздоровления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала седации
Временное ограничение: От начала седации до достижения 3 или 4 баллов по шкале MOAAS, оцениваемых в течение одного часа с момента начала седации.
Время, необходимое пациенту для достижения седации 3 или 4 баллов по шкале MOAAS
От начала седации до достижения 3 или 4 баллов по шкале MOAAS, оцениваемых в течение одного часа с момента начала седации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2014-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться