Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatietechnieken voor ambulante colonoscopie

24 december 2020 bijgewerkt door: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Patiëntgecontroleerde sedatie versus doelgecontroleerde infusie bij poliklinische colonoscopie

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie waarin drie sedatieve regimes voor poliklinische colonoscopie werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind gecontroleerd klinisch onderzoek waarin doelgecontroleerde infusie (TCI) met propofol en patiëntgecontroleerde sedatie (PCS) met propofol werden vergeleken met de conventionele combinatie van midazolam en pethidine, in termen van kwaliteit en veiligheid van sedatie. en herstel van de patiënt tijdens poliklinische colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- of II-patiënten
  • leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • gepland voor poliklinische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van of met een psychiatrische aandoening
  • op psychoactieve drugs
  • geestelijk of lichamelijk niet in staat om het handapparaat voor PCS te gebruiken
  • eerdere complicaties van anesthesie of sedatie
  • mogelijk moeilijk onderhoud van de luchtwegen
  • obstructieve slaapapneu
  • zwanger
  • met contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TCI propofol
Doelgecontroleerde infusie propofol getitreerd door de onderzoeker tijdens de procedure, gebaseerd op de Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale
Geneesmiddel: Propofol 10 MG/ML injectie
Andere namen:
  • propofol
Apparaat: doelgestuurde infuuspomp
Andere namen:
  • TCI
Actieve vergelijker: PCS propofol
Patiëntgecontroleerde sedatie getitreerd door de patiënt tot comfortniveau
Geneesmiddel: Propofol 10 MG/ML injectie
Andere namen:
  • propofol
Apparaat: patiëntgestuurde sedatiepomp
Andere namen:
  • PCS
Actieve vergelijker: midazolam en pethidine
Bolusdoses midazolam en pethidine toegediend door de onderzoeker op basis van klinische parameters en observatie
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
Andere namen:
  • midazolam
Geneesmiddel: Pethidinehydrochloride 50 mg/ml oplossing voor injectie
Andere namen:
  • pethidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd tot Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de recovery na voltooiing van de coloscopie tot het moment van ontslag uit de recovery, beoordeeld tot 2 uur na aankomst op de recovery
Herstel van de patiënt van sedatie wanneer MOAAS 5 is bereikt
Vanaf het moment van aankomst op de recovery na voltooiing van de coloscopie tot het moment van ontslag uit de recovery, beoordeeld tot 2 uur na aankomst op de recovery
Hersteltijd tot ambulatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de verkoeverkamer na voltooiing van de colonoscopie tot het punt waarop de patiënt begint te lopen, beoordeeld tot 2 uur na aankomst op de verkoever
Herstel van de patiënt van sedatie wanneer de patiënt begint te lopen
Vanaf het moment van aankomst op de verkoeverkamer na voltooiing van de colonoscopie tot het punt waarop de patiënt begint te lopen, beoordeeld tot 2 uur na aankomst op de verkoever
Hersteltijd om te ontladen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de verkoeverkamer na voltooiing van de colonoscopie tot het punt waarop de patiënt geschikt wordt geacht voor ontslag naar huis, beoordeeld tot 2 uur na aankomst bij herstel
Herstel van de patiënt van sedatie wanneer de patiënt geschikt wordt geacht voor ontslag naar huis
Vanaf het moment van aankomst op de verkoeverkamer na voltooiing van de colonoscopie tot het punt waarop de patiënt geschikt wordt geacht voor ontslag naar huis, beoordeeld tot 2 uur na aankomst bij herstel
Endoscopistentevredenheidsscore
Tijdsspanne: Na voltooiing van de colonoscopie beoordeelde de endoscopist zijn tevredenheidsscore vanaf het begin van de colonoscopie, beoordeeld tot 2 uur na voltooiing van de colonoscopie
Na voltooiing van de colonoscopie beoordeelde de endoscopist op een schaal van 1 tot 10 het gemak van de colonoscopie/procedure (1 = zeer moeilijk, 10 = zeer gemakkelijk) en mate van tevredenheid (1 = zeer ontevreden, 10 = zeer tevreden) met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS).
Na voltooiing van de colonoscopie beoordeelde de endoscopist zijn tevredenheidsscore vanaf het begin van de colonoscopie, beoordeeld tot 2 uur na voltooiing van de colonoscopie
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Patiënttevredenheidsscore vanaf start sedatie tot ontslag vanaf herstel beoordeeld tot 3 uur vanaf start sedatie
Na voltooiing van de colonoscopie beoordeelde de patiënt op een schaal van 1 tot 10 het tevredenheidsniveau (1 = zeer ontevreden, 10 = zeer tevreden) met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
Patiënttevredenheidsscore vanaf start sedatie tot ontslag vanaf herstel beoordeeld tot 3 uur vanaf start sedatie
Bereidheid van de patiënt om dezelfde sedatietechniek te herhalen
Tijdsspanne: Van aankomst van de patiënt tot herstel na colonoscopie, gebied tot het punt van ontslag van de patiënt, beoordeeld tot 3 uur na aankomst bij herstel
Patiënt antwoordt ja of nee. bereidheid om in de toekomst dezelfde sedatie te ondergaan tijdens colonoscopie
Van aankomst van de patiënt tot herstel na colonoscopie, gebied tot het punt van ontslag van de patiënt, beoordeeld tot 3 uur na aankomst bij herstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van nood aan pijnstillers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie en gedurende de gehele duur van de coloscopie, beoordeeld tot 2 uur na het begin van de sedatie
Vereiste voor noodmedicatie of kalmerend middel naast studiegeneesmiddelen/sedativa, gedurende de gehele duur van de colonoscopie
Vanaf het begin van de sedatie en gedurende de gehele duur van de coloscopie, beoordeeld tot 2 uur na het begin van de sedatie
Totale drugsgebruik
Tijdsspanne: Totale consumptie van alle onderzoeksgeneesmiddelen vanaf het begin van de sedatie, gedurende de gehele duur van de colonoscopie tot de voltooiing van de colonoscopie, beoordeeld tot 2 uur vanaf het begin van de sedatie
Totale consumptie van alle onderzoeksgeneesmiddelen vanaf het begin van de sedatie, gedurende de gehele duur van de coloscopie tot aan de voltooiing van de coloscopie
Totale consumptie van alle onderzoeksgeneesmiddelen vanaf het begin van de sedatie, gedurende de gehele duur van de colonoscopie tot de voltooiing van de colonoscopie, beoordeeld tot 2 uur vanaf het begin van de sedatie
Gemak van colonoscopiescore
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de coloscopie vanaf de start van de coloscopie, beoordeeld tot 2 uur na de start van de coloscopie
endoscopist beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, gemak van procedure (1 = zeer moeilijk, 10 = zeer gemakkelijk)
gedurende de gehele duur van de coloscopie vanaf de start van de coloscopie, beoordeeld tot 2 uur na de start van de coloscopie
Herinnerde gebeurtenissen tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: Herinnerde gebeurtenissen opgehaald bij de patiënt, van aankomst in de verkoeverkamer tot het punt van ontslag naar huis, beoordeeld tot 2 uur na aankomst bij verkoever
Het aantal herinnerde gebeurtenissen tijdens de gehele duur van colonoscopie
Herinnerde gebeurtenissen opgehaald bij de patiënt, van aankomst in de verkoeverkamer tot het punt van ontslag naar huis, beoordeeld tot 2 uur na aankomst bij verkoever
Herinnerd aan ongemak/pijn tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: Herinnerde gebeurtenissen van ongemak/pijn die bij de patiënt zijn opgehaald, van aankomst in de verkoeverkamer tot het punt van ontslag naar huis, beoordeeld tot 2 uur na aankomst bij verkoever
Het aantal herinnerde gebeurtenissen van ongemak/pijn gedurende de gehele duur van colonoscopie
Herinnerde gebeurtenissen van ongemak/pijn die bij de patiënt zijn opgehaald, van aankomst in de verkoeverkamer tot het punt van ontslag naar huis, beoordeeld tot 2 uur na aankomst bij verkoever

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van de sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie tot aan het bereiken van MOAAS 3 of 4, beoordeeld tot een uur vanaf het begin van het begin van de sedatie
Tijd die de patiënt nodig heeft om een ​​sedatiescore van MOAAS 3 of 4 te bereiken
Vanaf het begin van de sedatie tot aan het bereiken van MOAAS 3 of 4, beoordeeld tot een uur vanaf het begin van het begin van de sedatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2014-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren