- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686058
Sedierungstechniken für die ambulante Koloskopie
24. Dezember 2020 aktualisiert von: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Patientenkontrollierte Propofol-Sedierung versus zielkontrollierte Infusion bei der ambulanten Koloskopie
Dies war eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie, in der drei Beruhigungsschemata für die ambulante Koloskopie verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie, in der eine zielgesteuerte Infusion (TCI) mit Propofol und eine patientengesteuerte Sedierung (PCS) mit Propofol mit einer herkömmlichen Kombination aus Midazolam und Pethidin in Bezug auf Qualität und Sicherheit der Sedierung verglichen wurden , und Genesung des Patienten während der ambulanten Koloskopie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-I- oder -II-Patienten
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- geplant für eine ambulante Darmspiegelung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von oder mit psychiatrischen Erkrankungen
- auf Psychopharmaka
- geistig oder körperlich nicht in der Lage ist, das Handgerät für PCS zu verwenden
- frühere Komplikationen durch Anästhesie oder Sedierung
- potenziell schwierige Atemwegspflege
- obstruktive Schlafapnoe
- schwanger
- mit Kontraindikationen für die Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TCI-Propofol
Zielkontrollierte Propofol-Infusion, titriert durch den Prüfarzt während des Verfahrens, basierend auf der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits- und Sedierungsskala
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PCS-Propofol
Patientenkontrollierte Sedierung, die vom Patienten auf Komfortniveau titriert wird
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Midazolam und Pethidin
Vom Prüfarzt verabreichte Midazolam- und Pethidin-Bolusdosen basierend auf klinischen Parametern und Beobachtungen
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungszeit nach Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachbereich, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Erholung des Patienten von der Sedierung, wenn MOAAS 5 erreicht ist
|
Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachbereich, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Erholungszeit bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zu gehen beginnt, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Erholung des Patienten aus der Sedierung, wenn der Patient mit dem Gehen beginnt
|
Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zu gehen beginnt, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Erholungszeit bis zur Entladung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zum Zeitpunkt, an dem der Patient für die Entlassung nach Hause als geeignet angesehen wird, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Erholung des Patienten von der Sedierung, wenn der Patient für die Entlassung nach Hause geeignet ist
|
Vom Zeitpunkt der Ankunft im Aufwachbereich nach Abschluss der Koloskopie bis zum Zeitpunkt, an dem der Patient für die Entlassung nach Hause als geeignet angesehen wird, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Endoskopiker-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie bewertete der Endoskopiker seine Zufriedenheitsbewertung vom Beginn der Koloskopie bis 2 Stunden nach Abschluss der Koloskopie
|
Nach Abschluss der Koloskopie bewertete der Endoskopiker auf einer Skala von 1 bis 10 die Leichtigkeit der Koloskopie/des Verfahrens (1 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach) und den Grad der Zufriedenheit (1 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden) mit der Anwendung eine visuelle Analogskala von 10 cm (VAS).
|
Nach Abschluss der Koloskopie bewertete der Endoskopiker seine Zufriedenheitsbewertung vom Beginn der Koloskopie bis 2 Stunden nach Abschluss der Koloskopie
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Patientenzufriedenheitswert vom Beginn der Sedierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung, bewertet bis 3 Stunden nach Beginn der Sedierung
|
Nach Abschluss der Darmspiegelung bewertete der Patient auf einer Skala von 1 bis 10 den Grad der Zufriedenheit (1 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden) anhand einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS).
|
Patientenzufriedenheitswert vom Beginn der Sedierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung, bewertet bis 3 Stunden nach Beginn der Sedierung
|
Bereitschaft des Patienten, dieselbe Sedierungstechnik zu wiederholen
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten bis zur Genesung nach der Koloskopie, Bereich bis zur Entlassung des Patienten, bewertet bis zu 3 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Der Patient antwortet mit Ja oder Nein. zur Bereitschaft, in Zukunft die gleiche Sedierung während der Koloskopie zu erhalten
|
Von der Ankunft des Patienten bis zur Genesung nach der Koloskopie, Bereich bis zur Entlassung des Patienten, bewertet bis zu 3 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bedarf an Analgetika zur Rettung
Zeitfenster: Ab Beginn der Sedierung und während der gesamten Dauer der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden nach Beginn der Sedierung
|
Bedarf an Notfall-Analgetika oder -Sedativa zusätzlich zu den Studienmedikamenten/Sedativa während der gesamten Dauer der Koloskopie
|
Ab Beginn der Sedierung und während der gesamten Dauer der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden nach Beginn der Sedierung
|
Gesamter Drogenkonsum
Zeitfenster: Gesamtverbrauch aller Studienmedikamente vom Beginn der Sedierung, während der gesamten Dauer der Koloskopie bis zum Abschluss der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden nach Beginn der Sedierung
|
Gesamtverbrauch aller Studienmedikamente ab Beginn der Sedierung, während der gesamten Dauer der Koloskopie bis zum Abschluss der Koloskopie
|
Gesamtverbrauch aller Studienmedikamente vom Beginn der Sedierung, während der gesamten Dauer der Koloskopie bis zum Abschluss der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden nach Beginn der Sedierung
|
Leichtigkeit des Koloskopie-Scores
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Koloskopie ab Beginn der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden ab Beginn der Koloskopie
|
Endoskopiker benotet auf einer Skala von 1 bis 10, einfache Handhabung (1 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach)
|
während der gesamten Dauer der Koloskopie ab Beginn der Koloskopie, bewertet bis zu 2 Stunden ab Beginn der Koloskopie
|
Erinnerte Ereignisse während der Koloskopie
Zeitfenster: Erinnerte Ereignisse, die vom Patienten abgerufen wurden, von der Ankunft im Aufwachbereich bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 2 Stunden nach der Ankunft bei der Genesung
|
Die Anzahl der erinnerten Ereignisse während der gesamten Dauer der Koloskopie
|
Erinnerte Ereignisse, die vom Patienten abgerufen wurden, von der Ankunft im Aufwachbereich bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 2 Stunden nach der Ankunft bei der Genesung
|
Erinnerte sich an Beschwerden/Schmerzen während der Darmspiegelung
Zeitfenster: Erinnerte Beschwerden/Schmerzen des Patienten, von der Ankunft im Aufwachbereich bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Die Anzahl der erinnerten Beschwerden/Schmerzen während der gesamten Dauer der Koloskopie
|
Erinnerte Beschwerden/Schmerzen des Patienten, von der Ankunft im Aufwachbereich bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 2 Stunden nach Ankunft bei der Genesung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer bis zum Einsetzen der Sedierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung bis zum Erreichen von MOAAS 3 oder 4, bewertet bis zu einer Stunde nach Beginn der Sedierung
|
Zeit, die der Patient benötigt, um einen Sedierungswert von MOAAS 3 oder 4 zu erreichen
|
Vom Beginn der Sedierung bis zum Erreichen von MOAAS 3 oder 4, bewertet bis zu einer Stunde nach Beginn der Sedierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Andere Studien-ID-Nummern
- FF-2014-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Propofol 10 MG/ML-Injektion
-
Cuda Anesthetics, LLCAbgeschlossen
-
Al-Balqa Applied UniversityLuzmila HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossen
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAbgeschlossenOnychomykoseNeuseeland
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAbgeschlossenZytokin-Freisetzungs-Syndrom | Covid-19 LungenentzündungPakistan
-
Guolin WangUnbekanntEtomidat wird mit Propofol gemischtChina
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenGesunde Freiwillige - Hämophilie ADeutschland
-
UCB Pharma SAAbgeschlossen
-
State University of New York - Downstate Medical...UnbekanntProzentsatz der Veränderung des ONSD während der Anästhesie mit Sevofluran im Vergleich zu Propofol in zwei PatientengruppenVereinigte Staaten
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutierungAllgemeine Anästhetika-NebenwirkungÄgypten