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Tecniche di sedazione per colonscopia ambulatoriale

24 dicembre 2020 aggiornato da: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Sedazione controllata dal paziente rispetto all'infusione controllata dall'obiettivo nella colonscopia ambulatoriale

Si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco che confrontava tre regimi sedativi per la colonscopia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco che confrontava l'infusione target-controllata (TCI) con propofol e la sedazione controllata dal paziente (PCS) con propofol, rispetto alla combinazione convenzionale di midazolam e petidina, in termini di qualità e sicurezza della sedazione e il recupero del paziente durante la colonscopia ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I o II
  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • programmato per colonscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • storia di o con malattia psichiatrica
  • sulle droghe psicoattive
  • mentalmente o fisicamente incapace di utilizzare il dispositivo portatile per PCS
  • precedenti complicazioni da anestesia o sedazione
  • manutenzione delle vie aeree potenzialmente difficile
  • apnee ostruttive del sonno
  • incinta
  • con controindicazioni ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TCI propofol
Infusione mirata di propofol titolata dallo sperimentatore durante la procedura, sulla base della Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale
Droga: Propofol 10 mg/ml iniezione
Altri nomi:
  • propofol
Dispositivo: pompa di infusione controllata dal bersaglio
Altri nomi:
  • TCI
Comparatore attivo: PCS propofol
Sedazione controllata dal paziente titolata dal paziente al livello di comfort
Droga: Propofol 10 mg/ml iniezione
Altri nomi:
  • propofol
Dispositivo: pompa di sedazione controllata dal paziente
Altri nomi:
  • PZ
Comparatore attivo: midazolam e petidina
Dosi in bolo di midazolam e petidina somministrate dallo sperimentatore sulla base di parametri clinici e osservazione
Droga: Iniezione di midazolam
Altri nomi:
  • midazolam
Droga: Petidina cloridrato 50 mg/ml soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • petidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero alla scala MOAAS (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino al punto di dimissione dall'area di recupero, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Recupero del paziente dalla sedazione al raggiungimento del MOAAS 5
Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino al punto di dimissione dall'area di recupero, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Tempo di recupero per la deambulazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino al punto in cui il paziente inizia a deambulare, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Recupero del paziente dalla sedazione quando il paziente inizia a deambulare
Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino al punto in cui il paziente inizia a deambulare, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Tempo di recupero per la dimissione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino a quando il paziente non viene ritenuto idoneo per la dimissione a casa, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Recupero del paziente dalla sedazione quando il paziente è ritenuto idoneo per la dimissione a casa
Dal momento dell'arrivo nell'area di recupero dopo il completamento della colonscopia, fino a quando il paziente non viene ritenuto idoneo per la dimissione a casa, valutato fino a 2 ore dopo l'arrivo al recupero
Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Dopo il completamento della colonscopia, l'endoscopista ha classificato il suo punteggio di soddisfazione dall'inizio della colonscopia, valutato fino a 2 ore dopo il completamento della colonscopia
Dopo il completamento della colonscopia, l'endoscopista ha valutato su una scala da 1 a 10, la facilità della colonscopia/procedura (1 = molto difficile, 10 = molto facile) e il livello di soddisfazione (1 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Dopo il completamento della colonscopia, l'endoscopista ha classificato il suo punteggio di soddisfazione dall'inizio della colonscopia, valutato fino a 2 ore dopo il completamento della colonscopia
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Punteggio di soddisfazione del paziente dall'inizio della sedazione fino al punto di dimissione dal recupero valutato fino a 3 ore dall'inizio della sedazione
Dopo il completamento della colonscopia, il paziente ha valutato su una scala da 1 a 10, il livello di soddisfazione (1 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Punteggio di soddisfazione del paziente dall'inizio della sedazione fino al punto di dimissione dal recupero valutato fino a 3 ore dall'inizio della sedazione
Disponibilità del paziente a ripetere la stessa tecnica di sedazione
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al recupero post colonscopia, area fino al punto di dimissione del paziente, valutata fino a 3 ore dopo l'arrivo al recupero
Il paziente risponde sì o no. alla volontà di avere la stessa sedazione durante la colonscopia, in futuro
Dall'arrivo del paziente al recupero post colonscopia, area fino al punto di dimissione del paziente, valutata fino a 3 ore dopo l'arrivo al recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione e durante l'intera durata della colonscopia, valutata fino a 2 ore dall'inizio della sedazione
Necessità di analgesici o sedativi di salvataggio in aggiunta ai farmaci/sedativi in ​​studio, durante l'intera durata della colonscopia
Dall'inizio della sedazione e durante l'intera durata della colonscopia, valutata fino a 2 ore dall'inizio della sedazione
Consumo totale di droga
Lasso di tempo: Consumo totale di tutti i farmaci dello studio dall'inizio della sedazione, durante l'intera durata della colonscopia fino al completamento della colonscopia, valutato fino a 2 ore dall'inizio della sedazione
Consumo totale di tutti i farmaci dello studio dall'inizio della sedazione, durante l'intera durata della colonscopia fino al completamento della colonscopia
Consumo totale di tutti i farmaci dello studio dall'inizio della sedazione, durante l'intera durata della colonscopia fino al completamento della colonscopia, valutato fino a 2 ore dall'inizio della sedazione
Punteggio di facilità della colonscopia
Lasso di tempo: durante l'intera durata della colonscopia dall'inizio della colonscopia, valutata fino a 2 ore dall'inizio della colonscopia
endoscopista valutato su una scala da 1 a 10, facilità di procedura (1 = molto difficile, 10 = molto facile)
durante l'intera durata della colonscopia dall'inizio della colonscopia, valutata fino a 2 ore dall'inizio della colonscopia
Eventi ricordati durante la colonscopia
Lasso di tempo: Eventi richiamati recuperati dal paziente, dall'arrivo all'area di recupero fino al punto di dimissione a casa, valutati fino a 2 ore dall'arrivo al recupero
Il numero di eventi richiamati durante l'intera durata della colonscopia
Eventi richiamati recuperati dal paziente, dall'arrivo all'area di recupero fino al punto di dimissione a casa, valutati fino a 2 ore dall'arrivo al recupero
Richiamato fastidio/dolore durante la colonscopia
Lasso di tempo: Eventi ricordati di disagio/dolore recuperati dal paziente, dall'arrivo all'area di recupero fino al punto di dimissione a casa, valutati fino a 2 ore dall'arrivo al recupero
Il numero di eventi ricordati di disagio/dolore durante l'intera durata della colonscopia
Eventi ricordati di disagio/dolore recuperati dal paziente, dall'arrivo all'area di recupero fino al punto di dimissione a casa, valutati fino a 2 ore dall'arrivo al recupero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per l'inizio della sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino al raggiungimento di MOAAS 3 o 4, valutato fino a un'ora dall'inizio della sedazione
Tempo impiegato dal paziente per raggiungere un punteggio di sedazione di MOAAS 3 o 4
Dall'inizio della sedazione fino al raggiungimento di MOAAS 3 o 4, valutato fino a un'ora dall'inizio della sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2014-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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