门诊结肠镜检查的镇静技术
2020年12月24日 更新者：Nadia Md Nor、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
异丙酚患者自控镇静与靶控输注在门诊结肠镜检查中的对比
这是一项前瞻性、随机、单盲对照临床试验，比较门诊结肠镜检查的三种镇静方案。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单盲对照临床试验，比较靶控输注 (TCI) 异丙酚和患者自控镇静 (PCS) 与咪达唑仑和哌替啶的常规组合在镇静质量和安全性方面的效果和患者在门诊结肠镜检查期间恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I 或 II 级患者
- 18至80岁
- 安排门诊结肠镜检查
排除标准：
- 精神疾病史或患有精神疾病
- 服用精神药物
- 在精神上或身体上无法使用 PCS 的手持设备
- 既往麻醉或镇静并发症
- 潜在困难的气道维护
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 孕
- 对研究药物有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TCI异丙酚
目标控制输注丙泊酚由研究者在程序中滴定，基于改进的观察者对警觉性和镇静量表的评估
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：PCS异丙酚
由患者滴定至舒适水平的患者自控镇静
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑和哌替啶
研究者根据临床参数和观察给予咪达唑仑和哌替啶推注剂量
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复到改良观察者的警觉性和镇静量表评估 (MOAAS) 的时间
大体时间：从完成结肠镜检查后到达恢复区，直到从恢复区出院，在到达恢复区后 2 小时内进行评估
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达到 MOAAS 5 时患者从镇静中恢复
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从完成结肠镜检查后到达恢复区，直到从恢复区出院，在到达恢复区后 2 小时内进行评估
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恢复到下地的时间
大体时间：从完成结肠镜检查后到达恢复区，直到患者开始走动，在到达恢复区后 2 小时内进行评估
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当患者开始走动时，患者从镇静中恢复
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从完成结肠镜检查后到达恢复区，直到患者开始走动，在到达恢复区后 2 小时内进行评估
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恢复出院时间
大体时间：从结肠镜检查完成后到达恢复区，直到患者被认为适合出院回家，在到达恢复区后 2 小时内进行评估
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当患者被认为适合出院回家时，患者从镇静中恢复
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从结肠镜检查完成后到达恢复区，直到患者被认为适合出院回家，在到达恢复区后 2 小时内进行评估
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内镜医师满意度评分
大体时间：结肠镜检查完成后，内镜师从结肠镜检查开始对其满意度评分，评估至结肠镜检查完成后2小时
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完成结肠镜检查后，内窥镜医师按照 1 到 10 的等级、结肠镜检查/程序的难易程度（1 = 非常困难，10 = 非常容易）和满意度（1 = 非常不满意，10 = 非常满意）使用10 厘米视觉模拟量表 (VAS)。
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结肠镜检查完成后，内镜师从结肠镜检查开始对其满意度评分，评估至结肠镜检查完成后2小时
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患者满意度评分
大体时间：评估从镇静开始到从恢复出院到镇静开始后 3 小时的患者满意度评分
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完成结肠镜检查后，患者使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 按照 1 到 10 的评分标准对满意度（1 = 非常不满意，10 = 非常满意）进行评分。
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评估从镇静开始到从恢复出院到镇静开始后 3 小时的患者满意度评分
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患者愿意重复相同的镇静技术
大体时间：从患者到达到结肠镜检查后恢复，区域直到患者出院，在到达恢复后 3 小时内进行评估
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患者回答是或否。将来在结肠镜检查期间使用相同镇静剂的意愿
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从患者到达到结肠镜检查后恢复，区域直到患者出院，在到达恢复后 3 小时内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抢救镇痛药物要求
大体时间：从镇静开始，以及在结肠镜检查的整个过程中，在镇静开始后最多 2 小时内进行评估
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在整个结肠镜检查过程中，除研究药物/镇静剂外，还需要补救镇痛剂或镇静剂
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从镇静开始，以及在结肠镜检查的整个过程中，在镇静开始后最多 2 小时内进行评估
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药物总消耗量
大体时间：从镇静开始，在整个结肠镜检查期间直至完成结肠镜检查期间所有研究药物的总消耗量，从镇静开始后最多 2 小时进行评估
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从镇静开始、整个结肠镜检查期间直至完成结肠镜检查期间所有研究药物的总消耗量
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从镇静开始，在整个结肠镜检查期间直至完成结肠镜检查期间所有研究药物的总消耗量，从镇静开始后最多 2 小时进行评估
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易于结肠镜评分
大体时间：在结肠镜检查开始后的整个结肠镜检查期间，从结肠镜检查开始后最多评估 2 小时
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内窥镜医师按 1 到 10 的等级评分，操作简便（1 = 非常困难，10 = 非常容易）
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在结肠镜检查开始后的整个结肠镜检查期间，从结肠镜检查开始后最多评估 2 小时
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回忆结肠镜检查期间的事件
大体时间：从患者到达恢复区直到出院回家的回忆事件，从到达恢复点后最多 2 小时进行评估
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整个结肠镜检查过程中回忆事件的数量
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从患者到达恢复区直到出院回家的回忆事件，从到达恢复点后最多 2 小时进行评估
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回忆结肠镜检查期间的不适/疼痛
大体时间：从患者到达恢复区到出院回家的不适/疼痛回忆事件，在到达恢复点后最多 2 小时内进行评估
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在整个结肠镜检查期间回忆的不适/疼痛事件的数量
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从患者到达恢复区到出院回家的不适/疼痛回忆事件，在到达恢复点后最多 2 小时内进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静开始所需时间
大体时间：从镇静开始到达到 MOAAS 3 或 4，从镇静点开始一小时内进行评估
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患者达到 MOAAS 3 或 4 镇静评分所需的时间
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从镇静开始到达到 MOAAS 3 或 4，从镇静点开始一小时内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月24日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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