Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedationstekniker för poliklinisk koloskopi

24 december 2020 uppdaterad av: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Patientkontrollerad Sedation Versus Målkontrollerad Infusion vid poliklinisk koloskopi

Detta var en prospektiv, randomiserad, enkelblind kontrollerad klinisk prövning som jämförde tre sedativa regimer för poliklinisk koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, randomiserad, enkelblind kontrollerad klinisk prövning som jämförde målkontrollerad infusion (TCI) med propofol och patientkontrollerad sedering (PCS) med propofol, med konventionell kombination av midazolam och petidin, vad gäller kvalitet och säkerhet vid sedering. och patientens återhämtning under poliklinisk koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II patienter
  • i åldrarna 18 till 80 år
  • planerad till poliklinisk koloskopi

Exklusions kriterier:

  • historia av eller med psykiatrisk sjukdom
  • på psykoaktiva droger
  • mentalt eller fysiskt oförmögen att använda den handhållna enheten för PCS
  • tidigare komplikationer från anestesi eller sedering
  • potentiellt svårt underhåll av luftvägarna
  • obstruktiv sömnapné
  • gravid
  • med kontraindikationer mot studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TCI propofol
Målstyrd infusionspropofol titrerad av utredarens intraprocedur, baserat på Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale
Läkemedel: Propofol 10 MG/ML injektion
Andra namn:
  • propofol
Enhet: målstyrd infusionspump
Andra namn:
  • TCI
Aktiv komparator: PCS propofol
Patientkontrollerad sedering titrerad av patienten till komfortnivå
Läkemedel: Propofol 10 MG/ML injektion
Andra namn:
  • propofol
Enhet: patientstyrd sedationspump
Andra namn:
  • PCS
Aktiv komparator: midazolam och petidin
Midazolam- och petidinbolusdoser administrerade av utredaren baserat på kliniska parametrar och observationer
Läkemedel: Midazolam injektion
Andra namn:
  • midazolam
Läkemedel: Petidinhydroklorid 50 mg/ml injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • petidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid till Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAAS)
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till återhämtningsområdet efter avslutad koloskopi, tills utsläppspunkten från återhämtningsområdet, bedömd upp till 2 timmar efter ankomst vid återhämtning
Återhämtning av patienten från sedering när MOAAS 5 uppnås
Från tidpunkten för ankomst till återhämtningsområdet efter avslutad koloskopi, tills utsläppspunkten från återhämtningsområdet, bedömd upp till 2 timmar efter ankomst vid återhämtning
Återhämtningstid till ambulation
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till återhämtningsområdet efter avslutad koloskopi, tills patienten börjar röra sig, bedömd upp till 2 timmar efter ankomst till återhämtningen
Återhämtning av patienten från sedering när patienten börjar ambulera
Från tidpunkten för ankomst till återhämtningsområdet efter avslutad koloskopi, tills patienten börjar röra sig, bedömd upp till 2 timmar efter ankomst till återhämtningen
Återhämtningstid till urladdning
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till återhämtningsområdet efter avslutad koloskopi, tills patienten bedöms lämplig för utskrivning hem, bedömd upp till 2 timmar efter ankomst till återhämtningen
Återhämtning av patient från sedering när patienten bedöms vara lämplig för utskrivning hem
Från tidpunkten för ankomst till återhämtningsområdet efter avslutad koloskopi, tills patienten bedöms lämplig för utskrivning hem, bedömd upp till 2 timmar efter ankomst till återhämtningen
Endoskopists tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Efter avslutad koloskopi graderade endoskopisten hans tillfredsställelsespoäng från början av koloskopin, bedömd till 2 timmar efter avslutad koloskopi
Efter avslutad koloskopi bedömde endoskopisten på en skala från 1 till 10, hur lätt koloskopin/proceduren var (1 = mycket svårt, 10 = mycket lätt) och graden av tillfredsställelse (1 = mycket missnöjd, 10 = mycket nöjd) med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Efter avslutad koloskopi graderade endoskopisten hans tillfredsställelsespoäng från början av koloskopin, bedömd till 2 timmar efter avslutad koloskopi
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Patienttillfredsställelsepoäng från början av sedering till utsläppspunkt från återhämtning bedömd till 3 timmar från början av sedering
Efter avslutad koloskopi graderade patienten på en skala från 1 till 10, nivån av tillfredsställelse (1 = mycket missnöjd, 10 = mycket nöjd) med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Patienttillfredsställelsepoäng från början av sedering till utsläppspunkt från återhämtning bedömd till 3 timmar från början av sedering
Patientens vilja att upprepa samma sederingteknik
Tidsram: Från patientens ankomst till återhämtningen efter koloskopi, området fram till punkten för patientens utskrivning, bedömt upp till 3 timmar efter ankomsten till återhämtningen
Patienten svarar ja eller nej. till viljan att ha samma sedering under koloskopi i framtiden
Från patientens ankomst till återhämtningen efter koloskopi, området fram till punkten för patientens utskrivning, bedömt upp till 3 timmar efter ankomsten till återhämtningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue smärtstillande läkemedelsbehov
Tidsram: Från början av sedering, och under hela varaktigheten av koloskopin, bedömd upp till 2 timmar från början av sedering
Krav på räddningsanalgetika eller lugnande medel utöver studieläkemedel/sedativa, under hela koloskopin
Från början av sedering, och under hela varaktigheten av koloskopin, bedömd upp till 2 timmar från början av sedering
Total drogkonsumtion
Tidsram: Total konsumtion av alla studieläkemedel från början av sedering, under hela varaktigheten av koloskopin tills avslutad koloskopi, bedömd upp till 2 timmar från början av sedering
Total konsumtion av alla studieläkemedel från början av sedering, under hela varaktigheten av koloskopin tills avslutad koloskopi
Total konsumtion av alla studieläkemedel från början av sedering, under hela varaktigheten av koloskopin tills avslutad koloskopi, bedömd upp till 2 timmar från början av sedering
Enkel koloskopi poäng
Tidsram: under hela varaktigheten av koloskopin från starten av koloskopin, bedömd upp till 2 timmar från starten av koloskopin
endoskopist graderad på en skala från 1 till 10, enkel procedur (1 = mycket svårt, 10 = mycket lätt)
under hela varaktigheten av koloskopin från starten av koloskopin, bedömd upp till 2 timmar från starten av koloskopin
Minns händelser under koloskopi
Tidsram: Återkallade händelser hämtade från patienten, från ankomst till återhämtningsområdet fram till utskrivningsstället hem, bedömda upp till 2 timmar från ankomst till återhämtningen
Antalet återkallade händelser under hela varaktigheten av koloskopin
Återkallade händelser hämtade från patienten, från ankomst till återhämtningsområdet fram till utskrivningsstället hem, bedömda upp till 2 timmar från ankomst till återhämtningen
Mindes obehag/smärta under koloskopi
Tidsram: Återkallade händelser av obehag/smärta som hämtats från patienten, från ankomst till återhämtningsområdet fram till utskrivningsställe hem, bedömd upp till 2 timmar från ankomst till återhämtning
Antalet återkallade händelser av obehag/smärta under hela varaktigheten av koloskopin
Återkallade händelser av obehag/smärta som hämtats från patienten, från ankomst till återhämtningsområdet fram till utskrivningsställe hem, bedömd upp till 2 timmar från ankomst till återhämtning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar innan sedering börjar
Tidsram: Från början av sedering tills MOAAS 3 eller 4 uppnåtts, bedömd upp till en timme från det punkt sedering påbörjades
Tid det tar för patienten att nå en sederingspoäng på MOAAS 3 eller 4
Från början av sedering tills MOAAS 3 eller 4 uppnåtts, bedömd upp till en timme från det punkt sedering påbörjades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF-2014-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol 10 MG/ML injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera