Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki sedacji w ambulatoryjnej kolonoskopii

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Sedacja kontrolowana przez pacjenta a infuzja kontrolowana celem w ambulatoryjnej kolonoskopii

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące trzy schematy uspokajające stosowane w ambulatoryjnej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wlew kontrolowany docelowo (TCI) z propofolem i sedację kontrolowaną przez pacjenta (PCS) z propofolem, z konwencjonalnym połączeniem midazolamu i petydyny, pod względem jakości i bezpieczeństwa sedacji i rekonwalescencji pacjenta podczas ambulatoryjnej kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I lub II
  • w wieku od 18 do 80 lat
  • zakwalifikowany do ambulatoryjnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby psychicznej lub z chorobą psychiczną
  • na środkach psychoaktywnych
  • umysłowo lub fizycznie niezdolny do korzystania z urządzenia podręcznego do PCS
  • wcześniejsze powikłania ze znieczulenia lub sedacji
  • potencjalnie trudne utrzymanie dróg oddechowych
  • obturacyjny bezdech senny
  • w ciąży
  • z przeciwwskazaniami do badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol TCI
Propofol w infuzji z kontrolą docelową miareczkowany przez badacza w trakcie procedury, w oparciu o Zmodyfikowaną Skalę Oceny Czujności i Sedacji przez Obserwatora
Lek: Propofol 10 mg/ml do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • propofol
Urządzenie: sterowana celowo pompa infuzyjna
Inne nazwy:
  • TCI
Aktywny komparator: PCS propofol
Kontrolowana przez pacjenta sedacja dostosowana przez pacjenta do poziomu komfortu
Lek: Propofol 10 mg/ml do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • propofol
Urządzenie: sterowana przez pacjenta pompa sedacyjna
Inne nazwy:
  • Szt
Aktywny komparator: midazolam i petydyna
Dawki bolusa midazolamu i petydyny podawane przez badacza na podstawie parametrów klinicznych i obserwacji
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Inne nazwy:
  • midazolam
Lek: Chlorowodorek petydyny 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • petydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zmodyfikowanej skali oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAAS)
Ramy czasowe: Od czasu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do momentu wypisu z obszaru wybudzenia, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Powrót pacjenta z sedacji po osiągnięciu MOAAS 5
Od czasu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do momentu wypisu z obszaru wybudzenia, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Czas powrotu do chodzenia
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do chwili, gdy pacjent zacznie chodzić, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Wyprowadzenie pacjenta z sedacji, gdy pacjent zaczyna chodzić
Od momentu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do chwili, gdy pacjent zacznie chodzić, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Czas powrotu do rozładowania
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do momentu uznania pacjenta za zdolnego do wypisu do domu, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Wyprowadzenie pacjenta z sedacji, gdy pacjent zostanie uznany za zdolnego do wypisu do domu
Od momentu przybycia na miejsce wybudzenia po zakończeniu kolonoskopii do momentu uznania pacjenta za zdolnego do wypisu do domu, oceniany do 2 godzin po przybyciu do wybudzenia
Ocena zadowolenia endoskopisty
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii endoskopista oceniał swoją satysfakcję od rozpoczęcia kolonoskopii, ocenianą do 2 godzin po zakończeniu kolonoskopii
Po zakończeniu kolonoskopii endoskopista oceniał w skali od 1 do 10 łatwość kolonoskopii/zabiegu (1 = bardzo trudny, 10 = bardzo łatwy) oraz poziom zadowolenia (1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony) za pomocą 10 cm wizualna skala analogowa (VAS).
Po zakończeniu kolonoskopii endoskopista oceniał swoją satysfakcję od rozpoczęcia kolonoskopii, ocenianą do 2 godzin po zakończeniu kolonoskopii
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Ocena zadowolenia pacjenta od rozpoczęcia sedacji do momentu wypisu z rekonwalescencji oceniana do 3 godzin od rozpoczęcia sedacji
Po zakończeniu kolonoskopii pacjent oceniał w skali od 1 do 10 poziom zadowolenia (1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony) za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ocena zadowolenia pacjenta od rozpoczęcia sedacji do momentu wypisu z rekonwalescencji oceniana do 3 godzin od rozpoczęcia sedacji
Gotowość pacjenta do powtórzenia tej samej techniki sedacji
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta do rekonwalescencji po kolonoskopii, obszar do wypisu pacjenta, oceniany do 3 godzin po przybyciu do rekonwalescencji
Pacjent odpowiada tak lub nie. do chęci poddania się takiej samej sedacji podczas kolonoskopii w przyszłości
Od przybycia pacjenta do rekonwalescencji po kolonoskopii, obszar do wypisu pacjenta, oceniany do 3 godzin po przybyciu do rekonwalescencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od początku sedacji i przez cały czas trwania kolonoskopii, oceniane do 2 godzin od początku sedacji
Konieczność zastosowania doraźnego środka przeciwbólowego lub uspokajającego oprócz badanych leków/środków uspokajających przez cały czas trwania kolonoskopii
Od początku sedacji i przez cały czas trwania kolonoskopii, oceniane do 2 godzin od początku sedacji
Całkowite spożycie narkotyków
Ramy czasowe: Całkowite zużycie wszystkich badanych leków od rozpoczęcia sedacji przez cały czas trwania kolonoskopii do zakończenia kolonoskopii, oceniane do 2 godzin od rozpoczęcia sedacji
Całkowite spożycie wszystkich badanych leków od początku sedacji przez cały czas trwania kolonoskopii do zakończenia kolonoskopii
Całkowite zużycie wszystkich badanych leków od rozpoczęcia sedacji przez cały czas trwania kolonoskopii do zakończenia kolonoskopii, oceniane do 2 godzin od rozpoczęcia sedacji
Łatwość oceny kolonoskopii
Ramy czasowe: przez cały czas trwania kolonoskopii od rozpoczęcia kolonoskopii, oceniany do 2 godzin od rozpoczęcia kolonoskopii
endoskopista oceniany w skali od 1 do 10, łatwość zabiegu (1 = bardzo trudny, 10 = bardzo łatwy)
przez cały czas trwania kolonoskopii od rozpoczęcia kolonoskopii, oceniany do 2 godzin od rozpoczęcia kolonoskopii
Przypomniane zdarzenia podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Przywołane zdarzenia odzyskane od pacjenta, od przybycia do obszaru rekonwalescencji do miejsca wypisu do domu, oceniane do 2 godzin od przybycia do rekonwalescencji
Liczba przypomnianych zdarzeń podczas całego czasu trwania kolonoskopii
Przywołane zdarzenia odzyskane od pacjenta, od przybycia do obszaru rekonwalescencji do miejsca wypisu do domu, oceniane do 2 godzin od przybycia do rekonwalescencji
Wspominany dyskomfort/ból podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Wspomniane zdarzenia związane z dyskomfortem/bólem odzyskane od pacjenta, od przybycia do strefy wybudzenia do momentu wypisu do domu, oceniane do 2 godzin od przybycia do wybudzenia
Liczba przypomnianych zdarzeń dyskomfortu/bólu podczas całego czasu trwania kolonoskopii
Wspomniane zdarzenia związane z dyskomfortem/bólem odzyskane od pacjenta, od przybycia do strefy wybudzenia do momentu wypisu do domu, oceniane do 2 godzin od przybycia do wybudzenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wystąpienia sedacji
Ramy czasowe: Od początku sedacji do osiągnięcia MOAAS 3 lub 4, oceniano do jednej godziny od momentu rozpoczęcia sedacji
Czas potrzebny pacjentowi do osiągnięcia wyniku sedacji MOAAS 3 lub 4
Od początku sedacji do osiągnięcia MOAAS 3 lub 4, oceniano do jednej godziny od momentu rozpoczęcia sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2014-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol 10 mg/ml do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj