Técnicas de sedación para colonoscopia ambulatoria
24 de diciembre de 2020 actualizado por: Nadia Md Nor, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Sedación de propofol controlada por el paciente versus infusión controlada por objetivo en colonoscopia ambulatoria
Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado, que comparó tres regímenes de sedación para la colonoscopia ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado, que comparó la infusión controlada por objetivo (TCI) con propofol y la sedación controlada por el paciente (PCS) con propofol, con la combinación convencional de midazolam y petidina, en términos de calidad y seguridad de la sedación. y la recuperación del paciente durante la colonoscopia ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I o II
- edad entre 18 a 80 años
- programada para colonoscopia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- antecedentes de o con enfermedad psiquiátrica
- sobre drogas psicoactivas
- mental o físicamente incapaz de usar el dispositivo portátil para PCS
- complicaciones previas de la anestesia o la sedación
- mantenimiento de la vía aérea potencialmente difícil
- apnea obstructiva del sueño
- embarazada
- con contraindicaciones para los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCI propofol
Propofol de infusión controlada por objetivo titulado por el investigador durante el procedimiento, basado en la Escala de Sedación y Evaluación del Estado de Alerta del Observador Modificada
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: PCS propofol
Sedación controlada por el paciente titulada por el paciente al nivel de comodidad
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: midazolam y petidina
Dosis en bolo de midazolam y petidina administradas por el investigador según los parámetros clínicos y la observación
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación a la Escala de Evaluación de Alerta y Sedación del Observador Modificado (MOAAS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al área de recuperación después de completar la colonoscopia, hasta el punto de alta del área de recuperación, evaluado hasta 2 horas después de la llegada al área de recuperación
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Recuperación del paciente de la sedación cuando se logra MOAAS 5
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Desde el momento de la llegada al área de recuperación después de completar la colonoscopia, hasta el punto de alta del área de recuperación, evaluado hasta 2 horas después de la llegada al área de recuperación
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Tiempo de recuperación a la deambulación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al área de recuperación después de completar la colonoscopia, hasta el momento en que el paciente comienza a deambular, evaluado hasta 2 horas después de la llegada a la recuperación
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Recuperación del paciente de la sedación cuando el paciente comienza a deambular
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Desde el momento de la llegada al área de recuperación después de completar la colonoscopia, hasta el momento en que el paciente comienza a deambular, evaluado hasta 2 horas después de la llegada a la recuperación
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Tiempo de recuperación al alta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al área de recuperación después de completar la colonoscopia, hasta que el paciente puntual se considera apto para el alta a su hogar, evaluado hasta 2 horas después de la llegada a la recuperación
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Recuperación del paciente de la sedación cuando el paciente se considera apto para el alta a casa
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Desde el momento de la llegada al área de recuperación después de completar la colonoscopia, hasta que el paciente puntual se considera apto para el alta a su hogar, evaluado hasta 2 horas después de la llegada a la recuperación
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Puntuación de satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Después de completar la colonoscopia, el endoscopista calificó su puntuación de satisfacción desde el inicio de la colonoscopia, evaluada hasta 2 horas después de completar la colonoscopia.
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Después de completar la colonoscopia, el endoscopista calificó en una escala del 1 al 10 la facilidad de la colonoscopia/procedimiento (1 = muy difícil, 10 = muy fácil) y el nivel de satisfacción (1 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho) utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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Después de completar la colonoscopia, el endoscopista calificó su puntuación de satisfacción desde el inicio de la colonoscopia, evaluada hasta 2 horas después de completar la colonoscopia.
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Puntuación de satisfacción del paciente desde el inicio de la sedación hasta el momento del alta desde la recuperación evaluada hasta 3 horas desde el inicio de la sedación
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Después de completar la colonoscopia, el paciente calificó en una escala de 1 a 10 el nivel de satisfacción (1 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
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Puntuación de satisfacción del paciente desde el inicio de la sedación hasta el momento del alta desde la recuperación evaluada hasta 3 horas desde el inicio de la sedación
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Disposición del paciente a repetir la misma técnica de sedación
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente hasta la recuperación post colonoscopia, área hasta el punto de alta del paciente, evaluado hasta 3 horas después de la llegada a la recuperación
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El paciente responde sí o no. a la voluntad de tener la misma sedación durante la colonoscopia, en el futuro
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Desde la llegada del paciente hasta la recuperación post colonoscopia, área hasta el punto de alta del paciente, evaluado hasta 3 horas después de la llegada a la recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de medicación analgésica de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación, y durante toda la duración de la colonoscopia, evaluada hasta 2 horas desde el inicio de la sedación
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Requisito de analgésico o sedante de rescate además de los fármacos/sedantes del estudio, durante toda la duración de la colonoscopia
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Desde el inicio de la sedación, y durante toda la duración de la colonoscopia, evaluada hasta 2 horas desde el inicio de la sedación
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Consumo total de drogas
Periodo de tiempo: Consumo total de todos los fármacos del estudio desde el inicio de la sedación, durante toda la duración de la colonoscopia hasta la finalización de la colonoscopia, evaluado hasta 2 horas desde el inicio de la sedación
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Consumo total de todos los fármacos del estudio desde el inicio de la sedación, durante toda la duración de la colonoscopia hasta la finalización de la colonoscopia
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Consumo total de todos los fármacos del estudio desde el inicio de la sedación, durante toda la duración de la colonoscopia hasta la finalización de la colonoscopia, evaluado hasta 2 horas desde el inicio de la sedación
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Puntuación de la facilidad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la colonoscopia desde el inicio de la colonoscopia, evaluado hasta 2 horas desde el inicio de la colonoscopia
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endoscopista calificado en una escala de 1 a 10, facilidad de procedimiento (1 = muy difícil, 10 = muy fácil)
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durante toda la duración de la colonoscopia desde el inicio de la colonoscopia, evaluado hasta 2 horas desde el inicio de la colonoscopia
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Eventos recordados durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Eventos recordados recuperados del paciente, desde la llegada al área de recuperación hasta el punto de alta a casa, evaluados hasta 2 horas desde la llegada al área de recuperación
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El número de eventos recordados durante toda la duración de la colonoscopia.
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Eventos recordados recuperados del paciente, desde la llegada al área de recuperación hasta el punto de alta a casa, evaluados hasta 2 horas desde la llegada al área de recuperación
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Molestias/dolor recordado durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Eventos recordados de incomodidad/dolor recuperados del paciente, desde la llegada al área de recuperación hasta el punto de alta a casa, evaluados hasta 2 horas desde la llegada al área de recuperación
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El número de eventos recordados de malestar/dolor durante toda la duración de la colonoscopia
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Eventos recordados de incomodidad/dolor recuperados del paciente, desde la llegada al área de recuperación hasta el punto de alta a casa, evaluados hasta 2 horas desde la llegada al área de recuperación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de la sedación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta que se alcanza MOAAS 3 o 4, evaluado hasta una hora desde el inicio de la sedación
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Tiempo que tarda el paciente en alcanzar una puntuación de sedación de MOAAS 3 o 4
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Desde el inicio de la sedación hasta que se alcanza MOAAS 3 o 4, evaluado hasta una hora desde el inicio de la sedación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- FF-2014-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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