- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04686812
멕시코 기업 근로자의 건강한 습관 증진을 위한 작업장 건강증진 개입
근로자의 건강한 습관 증진을 위한 멕시코 사회보장연구소와 기업의 협업 모델
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 개입 시작 후 6개월 및 12개월 추적 조사와 함께 6개월간의 회사 기반 직장 건강 증진 개입 시험으로 구성되었습니다. IMSS의 연구원들은 멕시코시티에 위치한 계열사들 사이에서 이 연구 참여를 장려하고 조리기구 공장, 정부 공중 보건 서비스 부서, 금속 가공 회사, 제약 회사, 플라스틱 공장, 인쇄 회사. 회사는 연구 활동에 참여하려는 의지를 기준으로 선택되었으며 대조군(n = 991, 기준선 및 후속 조사에만 해당) 또는 개입 그룹(n = 1011, 설문조사 + 개입)에 참여하는 데 동의했습니다. . 고용주에게 먼저 중재가 제시되었고 참여에 동의하지 않는 경우 통제 회사로 연구에 참여할 수 있는 옵션이 두 번째로 제공되었습니다. 설문지 및 생물학적 측정(즉, 인체 측정 및 생리학적 측정, 혈당, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 LDL)을 포함한 건강 위험 평가(HRA)는 기준선, 6개월 및 1년 후 수행되었습니다. 대조군과 중재군 모두에 대한 연구 시작.
IMSS 연구원들은 각 회사의 이사들과 직접 만나 개입 프로그램을 소개하고 활동 수행 권한을 얻은 후 연구팀의 간호사와 사회 복지사들이 회사 전체의 개입 홍보를 담당했습니다. 그들은 근무 시간 동안 근로자들과 포커스 그룹 회의를 갖고 신체 활동, 건강한 영양 및 스트레스 관리의 이점에 대해 논의했습니다. 또한 전단을 배포하고 포스터를 전시하고 가능할 때마다 일대일 상호 작용을 수행했습니다. 인센티브로 그들은 무료로 혈액 검사를 포함하여 완전하고 비밀이 보장되는 신체 검사를 근로자에게 제공했습니다. 그들은 가능한 한 많은 참가자를 등록하기 위해 주간 근무 시간 동안 모든 데이터를 수집하고 약 일주일 동안 각 회사에 머물 렀지 만 병가 또는 장애 근로자에게 더 이상 노력하지 않았습니다. 노동자들이 자발적으로 참여했다.
산업의, 간호사, 심리학자, 영양사, 스포츠 의학 전문가와 같은 전문가들이 IMSS에서 HRA 설문지를 설계했습니다. 여기에는 인구통계학적 및 조직적 특성, 심혈관 질환에 대한 행동 및 생물학적 위험 요인, 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 및 기타 자가 보고 의료 상태의 개인 병력에 대한 항목이 의사의 진단으로 포함되었습니다. 설문지는 집에서 작성하여 신체검사 당일 연구팀에 제출한 참여 근로자들에게 배포되었다.
신체 검사에는 인체 측정(즉, 신장, 체중, 허리 둘레 및 체지방, 근육 및 골량을 평가하기 위한 피부 주름 측정), 생리학적 측정(예: 심박수, 혈압, 최대 산소 섭취량) 및 손가락 측정이 포함되었습니다. 스틱 콜레스테롤 및 포도당 스크리닝. 이러한 측정 및 설문 조사 정보는 연령, 소득, 성별, 심폐 건강, 비만, 고혈압, 당뇨병 및 이상지질혈증과 같은 개별 심혈관 위험 요인(CVRF)의 유병률을 결정하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 기업 중 한 곳의 정규 직원
- 기준선 및 후속 건강 위험 평가와 해당되는 경우 개입의 다양한 요소에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참여 기업의 정규직 직원이 아닌 경우
- 건강 위험 평가 및 해당되는 경우 중재의 다양한 요소에 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사업장 건강증진 프로그램
참가자는 기본 건강 위험 평가(HRA)를 받은 후 직장 건강 증진 프로그램에 참여하도록 초대되었습니다.
개입은 6개월 동안 지속되었으며 영양 상담, 신체 활동 및 스트레스 관리와 같은 구성 요소를 포함했습니다.
HRA는 개입 개시 후 6개월 및 12개월에 수행되었습니다.
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신체 활동, 영양 및 스트레스 관리 프로그램
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자들은 6개월 및 12개월에 기준선 및 후속 건강 위험 평가만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업장 건강증진 개입 후 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 혈압 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈압은 혈압계를 사용하고 American Heart Association의 프로토콜에 따라 두 명의 연구 간호사가 수동으로 측정했습니다.
측정 전 작업자는 약 5분 동안 휴식을 취한 상태에서 왼쪽 팔에 앉아 측정했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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사업장 건강증진 개입 후 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 체질량 지수 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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몸무게와 키는 각각 kg과 cm 단위로 측정되었으며, stadiometer(Salter Brecknell 브랜드)가 있는 바닥 저울을 사용했습니다.
근로자들은 신발을 벗고 평상복이나 유니폼을 입도록 요청받았습니다.
체질량 지수는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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작업장 건강 증진 개입 후 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 산소 섭취량(VO2max) 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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최대 이하 심박수는 에르고메트릭 벤치를 오르내리는 것으로 구성된 Manero의 프로토콜을 적용하여 얻었습니다.
각 등반 빈도는 활동적인 근로자의 경우 90회, 앉아서 일하는 근로자의 경우 84회로 계산되었습니다.
운동 전에 작업자에게 1분간 벤치를 밟는 방법(올라가는 6단계, 내려오는 6단계)을 설명하는 교육을 실시했습니다.
테스트는 5분 동안 지속되었으며 걸음 수를 표시하는 전자 메트로놈에 의해 안내되었습니다.
숙련된 간호사가 5분 운동 직후 처음 15초 동안 직접 청진을 통해 각 참가자의 심박수를 측정했습니다.
이 값에 4를 곱하여 최대 이하 심박수를 구하고 나이별로 보정 계수를 적용하는 소프트웨어에 로그인하고 Manero의 노모그래프에서 그룹 비교를 수행하여 결과적으로 분당 리터 단위의 산소 섭취량을 제공했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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작업장 건강 증진 개입 후 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 혈당 수치 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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CardioChek® Plus 분석기(CCPA, PTS Diagnostics, 모델 2009)를 사용하여 포도당 수준을 측정했습니다.
테스트에 사용된 재료는 알코올 면봉, 멸균 란셋, 장갑, 테스트 스트립, MEMo chip® 및 장치 CCPA였습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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작업장 건강증진 개입 후 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 혈중 콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 수치는 CardioChek® Plus 분석기(CCPA, People, Technology 및 Service Diagnostics, 모델 2009)를 사용하여 측정되었습니다.
테스트에 사용된 재료는 알코올 면봉, 멸균 란셋, 장갑, 테스트 스트립, MEMo chip® 및 장치 CCPA였습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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