- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04686812
Interwencja w zakresie promocji zdrowia w miejscu pracy w celu promowania zdrowych nawyków wśród pracowników firm meksykańskich
Meksykański Instytut Ubezpieczeń Społecznych i model współpracy przedsiębiorstw w celu promowania zdrowych nawyków pracowników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obejmowało sześciomiesięczną próbę interwencji w zakresie promocji zdrowia w miejscu pracy w przedsiębiorstwie z 6- i 12-miesięczną obserwacją po rozpoczęciu interwencji. Badacze IMSS promowali udział w tym badaniu wśród powiązanych firm zlokalizowanych w Mexico City i zrekrutowali 2002 pracowników z siedmiu różnych miejsc pracy, w tym fabryki przyborów kuchennych, rządowego departamentu publicznej służby zdrowia, firmy zajmującej się obróbką metali, firmy farmaceutycznej, fabryki tworzyw sztucznych i firma poligraficzna. Firmy zostały wybrane na podstawie ich chęci zaangażowania się w działania w ramach badania i wyraziły zgodę na bycie częścią grupy kontrolnej (n = 991, tylko badania podstawowe i uzupełniające) lub grupy interwencyjnej (n = 1011, ankiety plus interwencja) . Pracodawcom w pierwszej kolejności przedstawiano interwencję, a jeśli nie wyrażali zgody na udział, w drugiej kolejności oferowano możliwość przystąpienia do badania jako firma kontrolna. Ocenę ryzyka dla zdrowia (HRA), obejmującą kwestionariusz i pomiary biologiczne (tj. pomiary antropometryczne i fizjologiczne, a także poziom glukozy we krwi, cholesterol całkowity, trójglicerydy i LDL), przeprowadzono na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok po początku badania zarówno dla grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej.
Badacze IMSS spotykali się osobiście z dyrektorami każdej firmy, aby przedstawić program interwencji, a po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie działań pielęgniarki i pracownicy socjalni z zespołu badawczego byli odpowiedzialni za promowanie interwencji w całej firmie. Organizowali spotkania grup fokusowych z pracownikami w ciągu dnia pracy, omawiając korzyści płynące z aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i radzenia sobie ze stresem. Rozdawali również ulotki, wyświetlali plakaty i przeprowadzali indywidualne interakcje, gdy tylko było to możliwe. W ramach zachęty zaoferowali pracownikom pełne i poufne badanie fizykalne, w tym bezpłatne badanie krwi. Zebrali wszystkie dane podczas dziennej zmiany i pozostawali w każdej z firm przez około tydzień, aby zarejestrować jak najwięcej uczestników, ale nie podjęto dalszych wysiłków, aby dotrzeć do pracowników na zwolnieniach lekarskich lub niepełnosprawnych. Robotnicy dobrowolnie uczestniczyli.
Eksperci, tacy jak lekarze medycyny pracy, pielęgniarki, psycholodzy, dietetycy i specjaliści medycyny sportowej opracowali kwestionariusz HRA w IMSS. Zawierał elementy dotyczące cech demograficznych i organizacyjnych, behawioralnych i biologicznych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz osobistej historii cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych i innych zgłaszanych przez lekarzy schorzeń. Kwestionariusz został rozprowadzony wśród uczestniczących pracowników, którzy wypełnili go w domu i przekazali zespołowi badawczemu w dniu oceny fizycznej.
Badanie fizykalne obejmowało pomiary antropometryczne (tj. wzrostu, masy ciała, obwodu talii i fałdu skórnego w celu oceny tkanki tłuszczowej, mięśni i masy kostnej), pomiary fizjologiczne (takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, maksymalne spożycie tlenu) oraz badanie palca trzymać badania przesiewowe cholesterolu i glukozy. Pomiary te i informacje z ankiety wykorzystano do określenia częstości występowania poszczególnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF), takich jak wiek, dochód, płeć, wydolność krążeniowo-oddechowa, otyłość, nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoetatowi pracownicy jednej z uczestniczących firm
- Chęć udziału w początkowej i uzupełniającej ocenie ryzyka dla zdrowia oraz, w stosownych przypadkach, w różnych elementach interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Nie będąc pełnoetatowym pracownikiem uczestniczących firm
- Odmowa udziału w ocenie ryzyka dla zdrowia oraz, w stosownych przypadkach, w różnych elementach interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program promocji zdrowia w miejscu pracy
Uczestnicy przeszli wyjściową ocenę ryzyka zdrowotnego (HRA), po której zostali zaproszeni do udziału w programie promocji zdrowia w miejscu pracy.
Interwencja trwała sześć miesięcy i obejmowała następujące elementy: poradnictwo żywieniowe, aktywność fizyczną i radzenie sobie ze stresem.
HRA przeprowadzono 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Aktywność fizyczna, odżywianie i programy radzenia sobie ze stresem
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy mieli tylko wyjściową i uzupełniającą ocenę ryzyka dla zdrowia po 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy po interwencji promującej zdrowie w miejscu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi było mierzone ręcznie przez dwie pielęgniarki badawcze za pomocą sfigmomanometru i zgodnie z protokołami American Heart Association.
Pracownicy odpoczywali przez około 5 minut przed pomiarem, który wykonywano na lewym ramieniu podczas siedzenia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji promującej zdrowie w miejscu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Masę i wzrost mierzono odpowiednio w kg i cm, stosując wagę podłogową ze stadiometrem (marka Salter Brecknell).
Pracownicy zostali poproszeni o zdjęcie butów i założenie zwykłej odzieży lub munduru.
Wskaźnik masy ciała obliczono dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana poboru tlenu (VO2max) od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji promującej zdrowie w miejscu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Submaksymalne tętno uzyskano stosując protokół Manero, który polegał na wchodzeniu i schodzeniu z ławki ergometrycznej.
Częstotliwość każdego wejścia została obliczona jako 90 dla pracowników aktywnych i 84 dla pracowników prowadzących siedzący tryb życia.
Przed ćwiczeniem przeprowadzono jednominutowe szkolenie, aby wyjaśnić, jak wchodzić na ławkę (sześć stopni, aby wejść na górę i sześć, aby zejść).
Test trwał 5 minut i był prowadzony przez elektroniczny metronom, który wyznaczał częstotliwość kroków.
Przeszkolona pielęgniarka mierzyła tętno każdego uczestnika przez bezpośrednie osłuchiwanie w ciągu pierwszych 15 sekund bezpośrednio po 5-minutowym ćwiczeniu.
Wartość tę pomnożono przez 4, aby uzyskać tętno poniżej maksymalnego, i zarejestrowano w oprogramowaniu, które zastosowało współczynnik korygujący ze względu na wiek i dokonało porównań grup w nomografie Manero, uzyskując w rezultacie pobór tlenu w litrach na minutę.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy po interwencji promującej zdrowie w miejscu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poziomy glukozy mierzono za pomocą analizatora CardioChek® Plus (CCPA, PTS Diagnostics, model 2009).
Materiałami użytymi do wykonania testu były gaziki nasączone alkoholem, sterylne lancety, rękawiczki, paski testowe, MEMo chip® oraz urządzenie CCPA.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji promującej zdrowie w miejscu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poziomy cholesterolu całkowitego, LDL i HDL mierzono za pomocą analizatora CardioChek® Plus (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, model 2009).
Materiałami użytymi do wykonania testu były gaziki nasączone alkoholem, sterylne lancety, rękawiczki, paski testowe, MEMo chip® oraz urządzenie CCPA.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALUD-2005/02/14451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program promocji zdrowia w miejscu pracy
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ZakończonyDepresja | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Montana State UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalZakończony
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone