- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04686812
Intervence na podporu zdraví na pracovišti na podporu zdravých návyků mezi pracovníky z mexických společností
Mexický institut sociálního zabezpečení a model spolupráce společností na podporu zdravých návyků pracovníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie sestávala z šestiměsíční intervenční studie na podporu zdraví na pracovišti s 6 a 12měsíčním sledováním po zahájení intervence. Výzkumní pracovníci IMSS podpořili účast na této studii mezi přidruženými společnostmi se sídlem v Mexico City a naverbovali 2 002 pracovníků ze sedmi různých pracovišť, včetně továrny na kuchyňské potřeby, vládního oddělení veřejných zdravotních služeb, kovodělné společnosti, farmaceutické společnosti, továrny na plasty a tiskařská společnost. Společnosti byly vybrány na základě jejich ochoty zapojit se do aktivit studie a souhlasily s tím, že budou součástí kontrolní (n = 991, pouze základní a následné průzkumy) nebo intervenční skupiny (n = 1011, průzkumy plus intervence). . Zaměstnavatelům byla intervence předložena jako první, a pokud s účastí nesouhlasili, byla jako druhá nabídnuta možnost vstoupit do studie jako kontrolní společnost. Hodnocení zdravotních rizik (HRA), včetně dotazníku a biologických měření (tj. antropometrická a fyziologická měření, stejně jako glykémie, celkový cholesterol, triglyceridy a LDL), bylo provedeno na začátku, 6 měsíců a 1 rok po začátek studie pro kontrolní i intervenční skupiny.
Výzkumníci IMSS se osobně setkali s řediteli jednotlivých společností, aby představili intervenční program, a jakmile získali oprávnění k provádění činností, sestry a sociální pracovníci z výzkumného týmu měli na starosti propagaci intervence v celé společnosti. Během pracovního dne pořádali skupinová setkání s pracovníky, kde diskutovali o výhodách fyzické aktivity, zdravé výživy a zvládání stresu. Také distribuovali letáky, vystavovali plakáty a prováděli individuální interakce, kdykoli to bylo možné. Jako pobídku nabídli pracovníkům kompletní a důvěrné fyzické vyšetření, včetně odběru krve zdarma. Shromáždili všechna data během denní směny a zůstali v každé společnosti asi týden, aby zaregistrovali co nejvíce účastníků, ale nebylo vynaloženo žádné další úsilí, aby oslovili pracovníky na nemocenské nebo invalidní. Zaměstnanci se zúčastnili dobrovolně.
Experti jako závodní lékaři, zdravotní sestry, psychologové, odborníci na výživu a specialisté na sportovní medicínu navrhli dotazník HRA na IMSS. Zahrnoval položky o demografických a organizačních charakteristikách, behaviorálních a biologických rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění a osobní anamnéze diabetu, hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění a dalších zdravotních stavů, které lékaři uvedli jako diagnózu. Dotazník byl distribuován mezi zúčastněné pracovníky, kteří jej vyplnili doma a odevzdali výzkumnému týmu v den fyzického vyhodnocení.
Fyzikální vyšetření zahrnovalo antropometrické (tj. měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu a kožní řasy k posouzení tělesného tuku, svalů a kostní hmoty), fyziologická měření (jako je srdeční frekvence, krevní tlak, maximální příjem kyslíku) a měření prstu. screening cholesterolu a glukózy. Tato měření a informace z průzkumu byly použity ke stanovení prevalence jednotlivých kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF), jako je věk, příjem, pohlaví, kardiorespirační zdatnost, obezita, hypertenze, diabetes a dyslipidémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci jedné ze zúčastněných společností na plný úvazek
- Ochota podílet se na základním a následném hodnocení zdravotních rizik a případně na různých prvcích intervence.
Kritéria vyloučení:
- Nebýt zaměstnancem zúčastněných společností na plný úvazek
- Odmítnutí účasti na hodnocení zdravotních rizik a případně na různých prvcích intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program podpory zdraví na pracovišti
Účastníci absolvovali základní hodnocení zdravotních rizik (HRA), po kterém byli pozváni k účasti na programu podpory zdraví na pracovišti.
Intervence trvala šest měsíců a zahrnovala následující složky: výživové poradenství, fyzickou aktivitu a zvládání stresu.
HRA byly provedeny 6 a 12 měsíců po začátku intervence.
|
Programy fyzické aktivity, výživy a stresu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci měli pouze základní a následné hodnocení zdravotního rizika v 6. a 12. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců po intervenci na podporu zdraví na pracovišti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Krevní tlak měřily ručně dvě výzkumné sestry pomocí sfygmomanometru a podle protokolů American Heart Association.
Před měřením, které bylo provedeno na levé paži vsedě, pracovníci odpočívali asi 5 minut.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců po intervenci na podporu zdraví na pracovišti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hmotnost a výška byly měřeny v kg a cm pomocí podlahové váhy se stadiometrem (značka Salter Brecknell).
Pracovníci byli požádáni, aby si zuli boty a nosili své obvyklé oblečení nebo uniformu.
Index tělesné hmotnosti byl vypočten vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna příjmu kyslíku (VO2max) z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců po zásahu na podporu zdraví na pracovišti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Submaximální tepová frekvence byla získána aplikací Manerova protokolu, který spočíval ve stoupání a klesání na ergometrické lavici.
Frekvence každého výstupu byla vypočtena jako 90 pro aktivní pracovníky a 84 pro sedavé pracovníky.
Před cvičením bylo pracovníkům poskytnuto jednominutové školení, aby vysvětlili, jak vystoupit na lavici (šest kroků nahoru a šest kroků zpět dolů).
Test trval 5 minut a řídil se elektronickým metronomem, který označoval frekvenci kroků.
Vyškolená sestra měřila každému účastníkovi srdeční frekvenci přímou auskultací během prvních 15 sekund bezprostředně po 5minutovém cvičení.
Tato hodnota byla vynásobena 4, aby se získala submaximální srdeční frekvence, a zapsána do softwaru, který aplikoval korekční faktor podle věku a provedl srovnání skupin v Manerově nomografu, což ve výsledku poskytlo spotřebu kyslíku v litrech za minutu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců po zásahu na podporu zdraví na pracovišti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hladiny glukózy byly měřeny pomocí analyzátoru CardioChek® Plus (CCPA, PTS Diagnostics, model 2009).
Materiály použité k provedení testu byly alkoholové tampóny, sterilní lancety, rukavice, testovací proužky, čip MEMo® a zařízení CCPA.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců po zásahu na podporu zdraví na pracovišti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hladiny celkového cholesterolu, LDL a HDL byly měřeny pomocí analyzátoru CardioChek® Plus (CCPA, People, Technology and Service Diagnostics, model 2009).
Materiály použité k provedení testu byly alkoholové tampóny, sterilní lancety, rukavice, testovací proužky, čip MEMo® a zařízení CCPA.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SALUD-2005/02/14451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Program podpory zdraví na pracovišti
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiovaskulární choroby | Dyslipidémie | Kardiovaskulární rizikové faktory | Cholesterol | Závažná kardiovaskulární příhodaKanada
-
University of CalgaryDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
University of Sao PauloNáborPorucha obrazu těla | Poruchy příjmu potravy | Obezita a nadváha | Pohlaví rozmanité populaceBrazílie
-
Queen's UniversityNáborVulvární vestibulitida | Vestibulodynie | Vyprovokovaná vestibulodynie | Vyprovokovaná lokalizovaná vulvodynie | Vulvodynie (chronická bolest vulvy)Kanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno