- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04686812
Työpaikan terveyden edistämistoimet terveellisten tapojen edistämiseksi meksikolaisten yritysten työntekijöiden keskuudessa
Meksikon sosiaaliturvainstituutin ja yritysten yhteistyömalli työntekijöiden terveellisten tapojen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus koostui kuusi kuukautta kestäneestä yrityspohjaisesta työpaikan terveyden edistämisen interventiokokeesta, jossa seurattiin 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen. IMSS:n tutkijat edistivät osallistumista tähän tutkimukseen Mexico Cityssä sijaitsevien tytäryhtiöiden keskuudessa ja rekrytoivat 2 002 työntekijää seitsemältä eri työmaalta, mukaan lukien ruoanlaittovälinetehdas, valtion terveyspalveluosasto, metallintyöstöyhtiö, lääkeyhtiö, muovitehdas ja painoyritys. Yritykset valittiin niiden halukkuuden perusteella osallistua tutkimuksen toimintoihin ja suostuivat kuulumaan joko kontrolliin (n = 991, vain perus- ja seurantatutkimukset) tai interventioryhmään (n = 1011, tutkimukset ja interventio). . Työnantajat esiteltiin interventioon ensin ja jos he eivät suostuneet osallistumaan, tarjottiin vaihtoehtoa osallistua tutkimukseen kontrolliyrityksenä. Terveysriskin arviointi (HRA), johon sisältyi kyselylomake ja biologiset mittaukset (eli antropometriset ja fysiologiset mittaukset sekä verensokeri, kokonaiskolesteroli, triglyseridit ja LDL), suoritettiin lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen. tutkimuksen alkua sekä kontrolli- että interventioryhmille.
IMSS-tutkijat tapasivat henkilökohtaisesti kunkin yrityksen johtajien kanssa esitelläkseen interventioohjelmaa ja saatuaan luvan toimintojen suorittamiseen, sairaanhoitajat ja tutkimusryhmän sosiaalityöntekijät vastasivat interventioiden edistämisestä koko yrityksessä. He pitivät työpäivän aikana fokusryhmätapaamisia työntekijöiden kanssa, joissa keskusteltiin liikunnan, terveellisen ravinnon ja stressinhallinnan eduista. He myös jakoivat lentolehtisiä, näyttelivät julisteita ja tekivät kahdenkeskisiä vuorovaikutuksia aina kun mahdollista. Kannustimena he tarjosivat työntekijöille täydellisen ja luottamuksellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verikokeen, ilmaiseksi. He keräsivät kaikki tiedot päivävuoron aikana ja pysyivät kussakin yrityksessä noin viikon ajan saadakseen mahdollisimman monta osallistujaa, mutta sairaslomalla tai työkyvyttömyydessä olevia työntekijöitä ei pyritty tavoittamaan. Työntekijät osallistuivat vapaaehtoisesti.
Asiantuntijat, kuten työlääkärit, sairaanhoitajat, psykologit, ravitsemusasiantuntijat ja urheilulääketieteen asiantuntijat, suunnittelivat HRA-kyselyn IMSS:ssä. Se sisälsi demografisia ja organisatorisia ominaisuuksia, sydän- ja verisuonitautien käyttäytymiseen liittyviä ja biologisia riskitekijöitä sekä henkilökohtaista diabeteksen, verenpainetaudin, sydän- ja verisuonitautien ja muiden itse ilmoittamien sairauksien historiaa lääkäreiden diagnoosina. Kyselylomake jaettiin osallistuville työntekijöille, jotka täyttivät sen kotona ja toimittivat sen tutkimusryhmälle fyysisen arvioinnin päivänä.
Fyysinen tutkimus sisälsi antropometriset (eli pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja ihopoimumittaukset kehon rasvan, lihasten ja luumassan arvioimiseksi), fysiologisia mittauksia (kuten syke, verenpaine, maksimi hapen saanti) ja sormi- kiinni kolesterolin ja glukoosin seulonta. Näitä mittauksia ja tutkimustietoja käytettiin yksilöllisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (CVRF) yleisyyden määrittämiseen, kuten ikä, tulot, sukupuoli, sydän- ja hengityselimistön kunto, liikalihavuus, verenpainetauti, diabetes ja dyslipidemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden osallistuvan yrityksen kokopäiväiset työntekijät
- Halukas osallistumaan terveysriskien perus- ja seurantaarviointiin ja tarvittaessa toimenpiteen eri osiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole osallistuvien yritysten kokopäiväinen työntekijä
- Kieltäytyminen osallistumasta terveysriskien arviointeihin ja tarvittaessa toimenpiteen eri osiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työpaikan terveyden edistämisohjelma
Osallistujilla oli perusterveysriskien arviointi (HRA), jonka jälkeen heidät kutsuttiin osallistumaan työpaikan terveyden edistämisohjelmaan.
Interventio kesti kuusi kuukautta ja sisälsi seuraavat osat: ravitsemusneuvonta, fyysinen aktiivisuus ja stressinhallinta.
HRA-tutkimukset suoritettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja stressinhallintaohjelmat
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujilla oli vain terveysriskien perus- ja seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen työmaalla tehdyn terveyden edistämisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaksi tutkimussairaanhoitajaa mittasivat verenpaineen manuaalisesti käyttämällä verenpainemittaria ja noudattaen American Heart Associationin protokollia.
Työntekijät lepäsivät noin 5 minuuttia ennen mittausta, joka otettiin heidän vasemmalle käsivarrelleen istuessaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen työmaalla tehdyn terveyden edistämisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Paino ja pituus mitattiin vastaavasti kg ja cm käyttäen stadionimittarilla varustettua lattiavaakaa (Salter Brecknell-tuotemerkki).
Työntekijöitä pyydettiin riisumaan kenkänsä ja käyttämään tavallisia vaatteitaan tai univormuja.
Painoindeksi laskettiin jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä metreinä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos hapenottokyvyssä (VO2max) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen työpaikan terveyttä edistävän toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Submaksimisyke saatiin käyttämällä Maneron protokollaa, joka koostui ergometrisen penkin ylös ja alas astumisesta.
Kunkin nousun tiheydeksi laskettiin aktiivisille työntekijöille 90 ja istuvatyöntekijöille 84.
Työntekijöille annettiin minuutti koulutusta ennen harjoitusta, jotta he selittivät, kuinka penkkiä nostetaan (kuusi askelta ylös ja kuusi takaisin alas).
Testi kesti 5 minuuttia ja sitä ohjasi elektroninen metronomi, joka merkitsi askeltaajuuden.
Koulutettu sairaanhoitaja mittasi jokaisen osallistujan sykkeen suoraan kuuntelulla ensimmäisten 15 sekunnin aikana välittömästi 5 minuutin harjoituksen jälkeen.
Tämä arvo kerrottiin 4:llä alle maksimisykkeen saamiseksi ja kirjattiin ohjelmistoon, joka käytti korjauskerrointa iän mukaan ja teki ryhmävertailuja Maneron nomografissa, jolloin tuloksena saatiin hapenotto litroina minuutissa.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos verensokeritasoissa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen työmaalla tehdyn terveyden edistämisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Glukoositasot mitattiin CardioChek® Plus -analysaattorilla (CCPA, PTS Diagnostics, malli 2009).
Testin tekemiseen käytettiin alkoholipyyhkeitä, steriilejä lansetteja, käsineitä, testiliuskoja, MEMo-sirua® ja CCPA-laitetta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos veren kolesterolitasoissa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen työmaalla tehdyn terveyden edistämisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin, LDL:n ja HDL:n tasot mitattiin CardioChek® Plus -analysaattorilla (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, malli 2009).
Testin tekemiseen käytettiin alkoholipyyhkeitä, steriilejä lansetteja, käsineitä, testiliuskoja, MEMo-sirua® ja CCPA-laitetta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALUD-2005/02/14451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .