- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686812
Intervención de Promoción de la Salud en el Trabajo para Fomentar Hábitos Saludables en Trabajadores de Empresas Mexicanas
Instituto Mexicano del Seguro Social y Modelo de Colaboración de Empresas para Promover Hábitos Saludables de los Trabajadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo consistió en un ensayo de intervención de promoción de la salud en el lugar de trabajo basado en la empresa de seis meses con un seguimiento de 6 y 12 meses después del inicio de la intervención. Los investigadores del IMSS promovieron la participación en este estudio entre las empresas afiliadas ubicadas en la Ciudad de México y reclutaron a 2,002 trabajadores de siete sitios de trabajo diferentes, incluida una fábrica de utensilios de cocina, un departamento de servicios de salud pública del gobierno, una empresa metalúrgica, una empresa farmacéutica, una fábrica de plástico y una imprenta. Las empresas se seleccionaron sobre la base de su voluntad de participar en las actividades del estudio y aceptaron formar parte de un grupo de control (n = 991, solo encuestas de referencia y de seguimiento) o de un grupo de intervención (n = 1011, encuestas más intervención) . A los empleadores se les presentó primero la intervención y, si no aceptaban participar, se les ofreció la opción de ingresar al estudio como una empresa de control en segundo lugar. Se realizó una evaluación de riesgos para la salud (HRA), que incluye un cuestionario y mediciones biológicas (es decir, mediciones antropométricas y fisiológicas, así como glucosa en sangre, colesterol total, triglicéridos y LDL), al inicio del estudio, 6 meses y 1 año después de la comienzo del estudio para los grupos control e intervención.
Los investigadores del IMSS se reunieron personalmente con los directores de cada empresa para presentar el programa de intervención y una vez que obtuvieron la autorización para realizar las actividades, las enfermeras y trabajadores sociales del equipo de investigación se encargaron de promover la intervención en toda la empresa. Mantuvieron reuniones de grupos focales con los trabajadores durante la jornada laboral, discutiendo los beneficios de la actividad física, la nutrición saludable y el manejo del estrés. También distribuyeron volantes, exhibieron carteles y llevaron a cabo interacciones uno a uno siempre que fue posible. Como incentivo, ofrecieron a los trabajadores un examen físico completo y confidencial, incluido un análisis de sangre gratuito. Recolectaron todos los datos durante el turno de día y permanecieron en cada una de las empresas durante aproximadamente una semana para inscribir a la mayor cantidad de participantes posible, pero no se hicieron más esfuerzos para llegar a los trabajadores con licencia por enfermedad o discapacidad. Los trabajadores participaron voluntariamente.
Expertos como médicos ocupacionales, enfermeras, psicólogos, nutricionistas y especialistas en medicina deportiva diseñaron el cuestionario HRA en el IMSS. Incluía ítems sobre características demográficas y organizacionales, factores de riesgo biológicos y de comportamiento para enfermedades cardiovasculares y antecedentes personales de diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares y otras condiciones médicas autoinformadas como diagnóstico de los médicos. El cuestionario se distribuyó entre los trabajadores participantes que lo completaron en casa y lo entregaron al equipo de investigación el día de su evaluación física.
El examen físico incluyó mediciones antropométricas (es decir, altura, peso, circunferencia de la cintura y pliegues cutáneos para evaluar la grasa corporal, los músculos y la masa ósea), mediciones fisiológicas (como frecuencia cardíaca, presión arterial, consumo máximo de oxígeno) y un dedo. palillo de detección de colesterol y glucosa. Estas medidas y la información de la encuesta se utilizaron para determinar la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular individuales (FRCV) como la edad, los ingresos, el sexo, la aptitud cardiorrespiratoria, la obesidad, la hipertensión, la diabetes y la dislipidemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06600
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados a tiempo completo de una de las empresas participantes.
- Dispuesto a participar en las evaluaciones de riesgo para la salud de línea de base y de seguimiento y, cuando corresponda, en los diferentes elementos de la intervención.
Criterio de exclusión:
- No ser empleado a tiempo completo de las empresas participantes
- Negarse a participar en las evaluaciones de riesgos para la salud y, en su caso, en los diferentes elementos de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de promoción de la salud en el lugar de trabajo
A los participantes se les realizó una evaluación de riesgos para la salud (HRA) inicial, después de lo cual fueron invitados a participar en un programa de promoción de la salud en el lugar de trabajo.
La intervención tuvo una duración de seis meses e incluyó los siguientes componentes: consejería nutricional, actividad física y manejo del estrés.
Las HRA se realizaron 6 y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Programas de actividad física, nutrición y manejo del estrés
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes solo tuvieron una evaluación de riesgo de salud inicial y de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta 6 y 12 meses después de una intervención de promoción de la salud en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Dos enfermeras de investigación midieron manualmente la presión arterial utilizando un esfigmomanómetro y siguiendo los protocolos de la American Heart Association.
Los trabajadores descansaron durante unos 5 minutos antes de la medición, que se tomó en el brazo izquierdo mientras estaban sentados.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta 6 y 12 meses después de una intervención de promoción de la salud en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El peso y la talla se midieron en kg y cm, respectivamente, utilizando una báscula de piso con estadiómetro (marca Salter Brecknell).
Se pidió a los trabajadores que se quitaran los zapatos y usaran su ropa o uniforme habitual.
El índice de masa corporal se calculó dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el consumo de oxígeno (VO2max) desde el inicio hasta 6 y 12 meses después de una intervención de promoción de la salud en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La frecuencia cardiaca submáxima se obtuvo aplicando el protocolo de Manero, que consistía en subir y bajar un banco ergométrico.
La frecuencia de cada ascenso se calculó en 90 para trabajadores activos y 84 para trabajadores sedentarios.
Se dio un minuto de entrenamiento a los trabajadores antes del ejercicio para explicar cómo subir el banco (seis pasos para subir y seis para volver a bajar).
La prueba tuvo una duración de 5 minutos y estuvo guiada por un metrónomo electrónico que marcaba la frecuencia de pasos.
Una enfermera capacitada midió la frecuencia cardíaca de cada participante mediante auscultación directa durante los primeros 15 segundos inmediatamente después del ejercicio de 5 minutos.
Este valor se multiplicó por 4 para obtener la frecuencia cardíaca submáxima y se registró en un software que aplicó un factor de corrección por edad y realizó comparaciones de grupos en el nomógrafo de Manero, dando como resultado el consumo de oxígeno en litros por minuto.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre desde el inicio hasta 6 y 12 meses después de una intervención de promoción de la salud en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Los niveles de glucosa se midieron utilizando un analizador CardioChek® Plus (CCPA, PTS Diagnostics, modelo 2009).
Los materiales utilizados para realizar la prueba fueron hisopos con alcohol, lancetas estériles, guantes, tiras reactivas, MEMo chip® y el dispositivo CCPA.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles de colesterol en sangre desde el inicio hasta 6 y 12 meses después de una intervención de promoción de la salud en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Los niveles de colesterol total, LDL y HDL se midieron con un analizador CardioChek® Plus (CCPA, People, Technology, and Service Diagnostics, modelo 2009).
Los materiales utilizados para realizar la prueba fueron hisopos con alcohol, lancetas estériles, guantes, tiras reactivas, MEMo chip® y el dispositivo CCPA.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel J Garcia-Rojas, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Rojas IJ, Choi B, Krause N. Psychosocial job factors and biological cardiovascular risk factors in Mexican workers. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):331-51. doi: 10.1002/ajim.22410.
- Garcia Rojas, I. J. (2014). Associations of job strain, isostrain, and job insecurity with cardiovascular risk factors and productivity in Mexican workers. UCLA. ProQuest ID: GarciaRojas_ucla_0031D_10853. Merritt ID: ark:/13030/m5322105. Retrieved from https://escholarship.org/uc/item/2qd9m61x
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SALUD-2005/02/14451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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